Снижение деморализации после лечения ТД валбеназином
9 июля 2025 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследовательского проекта является определение возможности проведения более крупного исследования, направленного на демонстрацию того, что лечение поздней дискинезии валбеназином связано с уменьшением деморализации.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет инициированное исследователем проспективное одноцентровое экспериментальное интервенционное исследование.
В этом исследовании будет рассмотрена возможность проведения более крупного исследования, направленного на определение наличия связи между улучшением поздней дискинезии и снижением деморализации и субъективной некомпетентности у пациентов с поздней дискинезией после лечения валбеназином.
Участников будут лечить валбеназином в течение 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 26-84 года
- Пол: будут включены как мужчины, так и женщины
- Диагноз поздней дискинезии, вызванной блокаторами дофаминовых рецепторов, в соответствии с критериями DSM-5: «непроизвольные атетоидные или хореоподобные движения продолжительностью не менее нескольких недель, развивающиеся в связи с применением нейролептиков в течение как минимум нескольких месяцев и сохраняющиеся после 4-8 недель"
Критерий исключения:
Будут исключены следующие категории пациентов:
- Пациенты с нестабильным психическим статусом, определяемым как имеющие общий балл по шкале BPRS 50 или выше.
- Пациенты, которые имеют суицидальные или убийственные мысли, намерения или планы или рассматриваются как имеющие значительный риск суицидального или насильственного поведения;
- Пациенты с когнитивными нарушениями, определяемыми оценкой 24 или менее баллов по шкале MMSE.
- Пациенты с текущим диагнозом расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, установленным в соответствии с критериями DSM-5.
- Пациенты с клинически значимым нестабильным медицинским состоянием, определяемым следующим образом: сопутствующее аномальное двигательное расстройство, более выраженное, чем поздняя дискинезия (например, паркинсонизм, акатизия, туловищная дистония), оценка более 2 баллов по двум или более пунктам шкалы Симпсона-Ангуса, или история злокачественного нейролептического синдрома.
- Пациенты, ранее получавшие валбеназин или любое другое лекарство, специально предназначенное для лечения поздней дискинезии.
- Пациенты, в настоящее время принимающие сильные индукторы CYP3A4, агонисты дофамина, ингибиторы МАО, стимуляторы и/или ингибиторы VMAT2.
- Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или аритмиями, связанными с удлиненным интервалом QT.
- Пациенты с факторами риска удлинения интервала QT, такими как нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия), нервная анорексия, прием диуретиков, определенные заболевания сердца и другие заболевания.
- Пациенты дали положительный результат на коронавирус Covid-19
- Пациенты с нарушением способности принимать решения
- Институционализированные лица
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Valbenazine
Все участники будут лечить вальбеназином в течение 6 недель.
|
Все участники будут лечить вальбеназином в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы деморализации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
Изменение симптомов деморализации будет измеряться с использованием Шкалы деморализации-II (DS-II).
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 32 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую деморализацию (т. е. худший результат).
Снижение оценки до уровня ниже 10 будет оцениваться
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале субъективной некомпетентности (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
SIS состоит из 12 заданий, в каждом из которых есть 4 варианта ответа, оцениваемые как 0, 1, 2, 3.
Оценки варьируются от 0 до 36.
Более высокие баллы означают более серьезную субъективную некомпетентность.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены после обоснованного запроса и после завершения проекта.
Он будет передан спонсору и передан на хранение.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .