Réduction de la démoralisation après traitement de TD avec Valbenazine
23 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de ce projet de recherche est de déterminer la faisabilité d'une étude plus large visant à démontrer que le traitement de la dyskinésie tardive avec Valbenazine est associé à la réduction de la démoralisation
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote interventionnelle prospective, monocentrique et initiée par l'investigateur.
Cette étude examinera la faisabilité d'une étude plus large visant à déterminer s'il existe une association entre l'amélioration de la dyskinésie tardive et la réduction de la démoralisation et de l'incompétence subjective chez les patients atteints de dyskinésie tardive après traitement par Valbenazine.
Les participants seront traités avec Valbenazine pendant un total de 7 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 26-84
- Sexe : les hommes et les femmes seront inclus
- Diagnostic de dyskinésie tardive induite par les inhibiteurs des récepteurs de la dopamine selon les critères du DSM-5 : « mouvements involontaires athétoïdes ou choréiformes durant au moins quelques semaines, se développant en association avec l'utilisation d'un médicament neuroleptique pendant au moins quelques mois, et persistant au-delà 4-8 semaines"
Critère d'exclusion:
Les catégories de patients suivantes seront exclues :
- Patients ayant un statut psychiatrique instable défini comme ayant un score total sur BPRS de 50 ou plus
- Les patients qui ont des idées, des intentions ou des plans suicidaires ou meurtriers ou qui sont considérés comme présentant un risque important de comportement suicidaire ou violent ;
- Patients atteints de troubles cognitifs tels que définis par un score de 24 ou moins au MMSE
- Patients avec un diagnostic actuel de trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances selon les critères du DSM-5
- Patients présentant une condition médicale instable cliniquement significative définie comme suit : un trouble du mouvement anormal comorbide plus important que la dyskinésie tardive (par exemple, parkinsonisme, akathisie, dystonie du tronc), un score supérieur à 2 sur deux éléments ou plus de l'échelle de Simpson-Angus, ou des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
- Patients précédemment traités par Valbenazine ou tout autre médicament spécifiquement indiqué pour la dyskinésie tardive
- Patients prenant actuellement des inducteurs puissants du CYP3A4, des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la MAO, des stimulants et/ou des inhibiteurs de VMAT2
- Patients atteints du syndrome du QT long congénital ou d'arythmies associées à un intervalle QT prolongé
- Patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que des anomalies électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie), l'anorexie mentale, l'utilisation de diurétiques, certaines maladies cardiaques et d'autres conditions médicales
- Des patients testés positifs au Coronavirus Covid-19
- Patients dont la capacité de décision est altérée
- Personnes institutionnalisées
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valbénazine
Tous les participants seront traités avec Valbenazine pendant 7 semaines.
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Tous les participants seront traités avec Valbenazine pendant 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de changement de démoralisation
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Le changement des symptômes de démoralisation sera mesuré à l'aide de l'échelle de démoralisation-II (DS-II).
Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 32 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande démoralisation (c'est-à-dire un résultat pire).
La réduction du score en dessous de 10 sera mesurée
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Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle d'incompétence subjective (SIS)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Le SIS se compose de 12 items, chaque item a 4 alternatives de réponse notées 0, 1, 2, 3.
Les scores vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés signifient une incompétence subjective plus grave.
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Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031135
- No NIH funding (Autre identifiant: 11.16.23)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .