再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病および非ホジキンリンパ腫の患者におけるCART19細胞の効果 (UHKT-CAR19-01)
再発/難治性 CD19+ 急性リンパ芽球性白血病および非ホジキンリンパ腫の患者における抗 CD19 キメラ抗原受容体修飾自己 T 細胞 (CART19) の安全性と有効性。用量漸増、非盲検、フェーズ I 試験。
再発/難治性急性リンパ芽球性白血病および非ホジキンリンパ腫の成人患者に対するCART19細胞の第I相用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性または再発した CD19+ 非ホジキンリンパ腫または B-ALL の最大 24 人の成人被験者を対象とした非盲検の単群試験です。
リンパ除去コンディショニングレジメンに続いて、患者はスポンサーの製造施設から提供された自家CAR19 Tリンパ球の単回投与を受けます。
CART19の用量は、さらなる研究のために推奨されるCART19用量を確立するために、加速滴定設計を使用して連続した患者でエスカレートされます。これは、最大耐用量（MTD）または最大実行可能用量（MFD）のいずれか最初に到達した方です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Vydra
- 電話番号：+420221977182
- メール：jan.vydra@uhk.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr Lesny
- 電話番号：+420221977629
- メール：petr.lesny@uhkt.cz
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、12800
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
-
コンタクト：
- Jan Vydra, MD
- 電話番号：+420 221977182
- メール：jan.vydra@uhkt.cz
-
コンタクト：
- Petr Lesny, MD
- 電話番号：+420221977629
- メール：petr.lesny@uhkt.cz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-難治性または再発性CD19陽性のB-ALLまたはB-NHLの患者は、次のように定義されています。
- B-ALL 治療抵抗性または 2 回目以降の再発 (血液学的または分子的)、または
- B-NHL 治療抵抗性または自家幹細胞移植（ASCT）に不適格な最初の再発または 2 回目から 4 回目の再発、または
- -自家または同種造血細胞移植（HCT）後のB-ALLまたはB-NHLの再発。
- フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって確認された悪性細胞での CD19 発現。
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者。
- -出産の可能性のある女性：登録時（PSV）および訪問1での妊娠検査が陰性。
一般的な除外基準:
- -治験薬（IMP）のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -IMP投与前の3か月の自家または同種HCT。
- 重度の制御不能な活動性感染症。
- 平均余命は6週間未満。
- 実質中枢神経系の関与。
- 呼吸不全（酸素療法の必要性）。
- 重大な肝臓障害: ビリルビン > 50 µmol/L、AST または ALT > 正常上限の 4 倍。
- -血清クレアチニン> 180 µmol / L、乏尿または急性透析の必要性を伴う急性腎障害。
- -心エコー検査によるEF <30％の心不全。
- -アクティブなグレード3〜4の急性GvHDの存在。
- コントロールされていない重篤な神経学的合併症。
- -IMP投与前4週間およびIMP投与後90日以内に生ウイルスワクチンを接種。
- 女性：妊娠中または授乳中。
妊娠可能年齢の被験者、ただし、永続的な性的禁欲がライフスタイルの選択である場合を除く:
- -出産の可能性のある女性患者 研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、
- -性的パートナーが出産の可能性のある女性であり、調査中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない男性患者。
治験薬製造原料調達の除外基準
- 重度の制御不能な活動性感染症。
- HIV1/2、B/C 型肝炎、lues の検査結果が陽性。
アフェレーシス前の同時または最近の以前の治療：
- -12週間以内の自家または同種造血細胞移植。
- 8週間以内にクロファラビン、フルダラビン、アレムツズマブ。
- 4週間以内のドナーリンパ球注入。
- 4週間以内のペグ化アスパラギナーゼ。
- 2週間以内の維持化学療法。
- 2週間以内の長時間作用性顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）。
- 2週間以内にビンクリスチン。
- 1週間以内の髄腔内メトトレキサート。
- 5 日以内の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。
- 3日以内のコルチコステロイドの治療用量。
- 3日以内の短時間作用型細胞増殖抑制剤
IMP投与の除外基準
- 制御不能な重度の活動性感染症。
- 平均余命は6週間未満。
- 実質中枢神経系の関与
- 呼吸不全（酸素療法の必要性）。
- 重大な肝機能障害: ビリルビン > 50 µmol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 4 倍。
- -血清クレアチニン> 180 µg / L、乏尿または急性透析の必要性を伴う急性腎障害。
- -心エコー検査による駆出率（EF）が30％未満の心不全。
- -アクティブなグレード3〜4の急性GvHDの存在
- コントロールされていない重篤な神経学的合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家CAR19 Tリンパ球
CD19に特異的なキメラ抗原受容体を発現するヒト自己Tリンパ球
|
R/r B-ALLおよびB-NHLにおけるCART19の安全性と有効性を調べる初のヒト試験
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：治療後2年まで
|
サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）のASTCTコンセンサス評価基準、およびその他の有害事象共通用語基準（CTCAE）v 5.0によって評価されたIMP関連の有害事象（AE）の累積発生率AE。
毒性は、採血またはアフェレーシスの開始から試験終了まで追跡される。
|
治療後2年まで
|
|
用量制限毒性（DLT）の評価
時間枠：IMP投与後28日まで
|
IMP投与後の最初の28日間の用量制限毒性（DLT）の発生率
|
IMP投与後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解 (CR) 率
時間枠：IMP投与後100日6ヶ月のCR率
|
完全寛解率によって評価される難治性または再発CD19 + NHLおよびB-ALL患者におけるIMP細胞投与の有効性の評価
|
IMP投与後100日6ヶ月のCR率
|
|
全生存
時間枠：IMP投与1年後のOS
|
全生存率によって評価された難治性または再発CD19 + NHLおよびB-ALL患者におけるIMP細胞投与の有効性の評価
|
IMP投与1年後のOS
|
|
欧州がん研究治療機構の 30 項目アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用した生活の質。
時間枠：IMP投与後6ヶ月と1年で
|
EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さいと見なされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
|
IMP投与後6ヶ月と1年で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血、骨髄、脳脊髄液中のCART19細胞
時間枠：24ヶ月まで
|
フローサイトメトリーを用いた末梢血、骨髄、脳脊髄液中のCART19細胞の量と表現型の評価
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Petr Lesny、Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
- 主任研究者：Jan Vydra、Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Porter DL, Hwang WT, Frey NV, Lacey SF, Shaw PA, Loren AW, Bagg A, Marcucci KT, Shen A, Gonzalez V, Ambrose D, Grupp SA, Chew A, Zheng Z, Milone MC, Levine BL, Melenhorst JJ, June CH. Chimeric antigen receptor T cells persist and induce sustained remissions in relapsed refractory chronic lymphocytic leukemia. Sci Transl Med. 2015 Sep 2;7(303):303ra139. doi: 10.1126/scitranslmed.aac5415.
- Kochenderfer JN, Dudley ME, Kassim SH, Somerville RP, Carpenter RO, Stetler-Stevenson M, Yang JC, Phan GQ, Hughes MS, Sherry RM, Raffeld M, Feldman S, Lu L, Li YF, Ngo LT, Goy A, Feldman T, Spaner DE, Wang ML, Chen CC, Kranick SM, Nath A, Nathan DA, Morton KE, Toomey MA, Rosenberg SA. Chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma and indolent B-cell malignancies can be effectively treated with autologous T cells expressing an anti-CD19 chimeric antigen receptor. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):540-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2025. Epub 2014 Aug 25.
- Kochenderfer JN, Dudley ME, Feldman SA, Wilson WH, Spaner DE, Maric I, Stetler-Stevenson M, Phan GQ, Hughes MS, Sherry RM, Yang JC, Kammula US, Devillier L, Carpenter R, Nathan DA, Morgan RA, Laurencot C, Rosenberg SA. B-cell depletion and remissions of malignancy along with cytokine-associated toxicity in a clinical trial of anti-CD19 chimeric-antigen-receptor-transduced T cells. Blood. 2012 Mar 22;119(12):2709-20. doi: 10.1182/blood-2011-10-384388. Epub 2011 Dec 8.
- Davila ML, Riviere I, Wang X, Bartido S, Park J, Curran K, Chung SS, Stefanski J, Borquez-Ojeda O, Olszewska M, Qu J, Wasielewska T, He Q, Fink M, Shinglot H, Youssif M, Satter M, Wang Y, Hosey J, Quintanilla H, Halton E, Bernal Y, Bouhassira DC, Arcila ME, Gonen M, Roboz GJ, Maslak P, Douer D, Frattini MG, Giralt S, Sadelain M, Brentjens R. Efficacy and toxicity management of 19-28z CAR T cell therapy in B cell acute lymphoblastic leukemia. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra25. doi: 10.1126/scitranslmed.3008226.
- Turtle CJ, Hanafi LA, Berger C, Gooley TA, Cherian S, Hudecek M, Sommermeyer D, Melville K, Pender B, Budiarto TM, Robinson E, Steevens NN, Chaney C, Soma L, Chen X, Yeung C, Wood B, Li D, Cao J, Heimfeld S, Jensen MC, Riddell SR, Maloney DG. CD19 CAR-T cells of defined CD4+:CD8+ composition in adult B cell ALL patients. J Clin Invest. 2016 Jun 1;126(6):2123-38. doi: 10.1172/JCI85309. Epub 2016 Apr 25.
- Lamers CH, Sleijfer S, van Steenbergen S, van Elzakker P, van Krimpen B, Groot C, Vulto A, den Bakker M, Oosterwijk E, Debets R, Gratama JW. Treatment of metastatic renal cell carcinoma with CAIX CAR-engineered T cells: clinical evaluation and management of on-target toxicity. Mol Ther. 2013 Apr;21(4):904-12. doi: 10.1038/mt.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Simon R, Freidlin B, Rubinstein L, Arbuck SG, Collins J, Christian MC. Accelerated titration designs for phase I clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1997 Aug 6;89(15):1138-47. doi: 10.1093/jnci/89.15.1138.
- Comerota AJ, Throm RC, Miller KA, Henry T, Chronos N, Laird J, Sequeira R, Kent CK, Bacchetta M, Goldman C, Salenius JP, Schmieder FA, Pilsudski R. Naked plasmid DNA encoding fibroblast growth factor type 1 for the treatment of end-stage unreconstructible lower extremity ischemia: preliminary results of a phase I trial. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):930-6. doi: 10.1067/mva.2002.123677.
- Hartmann J, Schussler-Lenz M, Bondanza A, Buchholz CJ. Clinical development of CAR T cells-challenges and opportunities in translating innovative treatment concepts. EMBO Mol Med. 2017 Sep;9(9):1183-1197. doi: 10.15252/emmm.201607485.
- Hamada M, Nishio N, Okuno Y, Suzuki S, Kawashima N, Muramatsu H, Tsubota S, Wilson MH, Morita D, Kataoka S, Ichikawa D, Murakami N, Taniguchi R, Suzuki K, Kojima D, Sekiya Y, Nishikawa E, Narita A, Hama A, Kojima S, Nakazawa Y, Takahashi Y. Integration Mapping of piggyBac-Mediated CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells Analyzed by Novel Tagmentation-Assisted PCR. EBioMedicine. 2018 Aug;34:18-26. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.07.008. Epub 2018 Aug 3.
- Tipanee J, VandenDriessche T, Chuah MK. Transposons: Moving Forward from Preclinical Studies to Clinical Trials. Hum Gene Ther. 2017 Nov;28(11):1087-1104. doi: 10.1089/hum.2017.128. Epub 2017 Aug 22.
- Kebriaei P, Singh H, Huls MH, Figliola MJ, Bassett R, Olivares S, Jena B, Dawson MJ, Kumaresan PR, Su S, Maiti S, Dai J, Moriarity B, Forget MA, Senyukov V, Orozco A, Liu T, McCarty J, Jackson RN, Moyes JS, Rondon G, Qazilbash M, Ciurea S, Alousi A, Nieto Y, Rezvani K, Marin D, Popat U, Hosing C, Shpall EJ, Kantarjian H, Keating M, Wierda W, Do KA, Largaespada DA, Lee DA, Hackett PB, Champlin RE, Cooper LJ. Phase I trials using Sleeping Beauty to generate CD19-specific CAR T cells. J Clin Invest. 2016 Sep 1;126(9):3363-76. doi: 10.1172/JCI86721. Epub 2016 Aug 2.
- Otahal P, Prukova D, Kral V, Fabry M, Vockova P, Lateckova L, Trneny M, Klener P. Lenalidomide enhances antitumor functions of chimeric antigen receptor modified T cells. Oncoimmunology. 2015 Dec 3;5(4):e1115940. doi: 10.1080/2162402X.2015.1115940. eCollection 2016 Apr.
- Yusa K, Zhou L, Li MA, Bradley A, Craig NL. A hyperactive piggyBac transposase for mammalian applications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1531-6. doi: 10.1073/pnas.1008322108. Epub 2011 Jan 4.
- Ptackova P, Musil J, Stach M, Lesny P, Nemeckova S, Kral V, Fabry M, Otahal P. A new approach to CAR T-cell gene engineering and cultivation using piggyBac transposon in the presence of IL-4, IL-7 and IL-21. Cytotherapy. 2018 Apr;20(4):507-520. doi: 10.1016/j.jcyt.2017.10.001. Epub 2018 Feb 21.
- Riviere I, Sadelain M. Chimeric Antigen Receptors: A Cell and Gene Therapy Perspective. Mol Ther. 2017 May 3;25(5):1117-1124. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.03.034. Epub 2017 Apr 26.
- Norelli M, Casucci M, Bonini C, Bondanza A. Clinical pharmacology of CAR-T cells: Linking cellular pharmacodynamics to pharmacokinetics and antitumor effects. Biochim Biophys Acta. 2016 Jan;1865(1):90-100. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.12.001. Epub 2015 Dec 31.
- Till BG, Jensen MC, Wang J, Chen EY, Wood BL, Greisman HA, Qian X, James SE, Raubitschek A, Forman SJ, Gopal AK, Pagel JM, Lindgren CG, Greenberg PD, Riddell SR, Press OW. Adoptive immunotherapy for indolent non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma using genetically modified autologous CD20-specific T cells. Blood. 2008 Sep 15;112(6):2261-71. doi: 10.1182/blood-2007-12-128843. Epub 2008 May 28.
- Mueller KT, Waldron E, Grupp SA, Levine JE, Laetsch TW, Pulsipher MA, Boyer MW, August KJ, Hamilton J, Awasthi R, Stein AM, Sickert D, Chakraborty A, Levine BL, June CH, Tomassian L, Shah SS, Leung M, Taran T, Wood PA, Maude SL. Clinical Pharmacology of Tisagenlecleucel in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6175-6184. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0758. Epub 2018 Sep 6.
- Schuster SJ, Bishop MR, Tam CS, Waller EK, Borchmann P, McGuirk JP, Jager U, Jaglowski S, Andreadis C, Westin JR, Fleury I, Bachanova V, Foley SR, Ho PJ, Mielke S, Magenau JM, Holte H, Pantano S, Pacaud LB, Awasthi R, Chu J, Anak O, Salles G, Maziarz RT; JULIET Investigators. Tisagenlecleucel in Adult Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):45-56. doi: 10.1056/NEJMoa1804980. Epub 2018 Dec 1.
- Singh H, Figliola MJ, Dawson MJ, Olivares S, Zhang L, Yang G, Maiti S, Manuri P, Senyukov V, Jena B, Kebriaei P, Champlin RE, Huls H, Cooper LJ. Manufacture of clinical-grade CD19-specific T cells stably expressing chimeric antigen receptor using Sleeping Beauty system and artificial antigen presenting cells. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e64138. doi: 10.1371/journal.pone.0064138. Print 2013.
- Kershaw MH, Westwood JA, Parker LL, Wang G, Eshhar Z, Mavroukakis SA, White DE, Wunderlich JR, Canevari S, Rogers-Freezer L, Chen CC, Yang JC, Rosenberg SA, Hwu P. A phase I study on adoptive immunotherapy using gene-modified T cells for ovarian cancer. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 1):6106-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1183.
- Park JR, Digiusto DL, Slovak M, Wright C, Naranjo A, Wagner J, Meechoovet HB, Bautista C, Chang WC, Ostberg JR, Jensen MC. Adoptive transfer of chimeric antigen receptor re-directed cytolytic T lymphocyte clones in patients with neuroblastoma. Mol Ther. 2007 Apr;15(4):825-33. doi: 10.1038/sj.mt.6300104. Epub 2007 Feb 13.
- Hay KA, Hanafi LA, Li D, Gust J, Liles WC, Wurfel MM, Lopez JA, Chen J, Chung D, Harju-Baker S, Cherian S, Chen X, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Kinetics and biomarkers of severe cytokine release syndrome after CD19 chimeric antigen receptor-modified T-cell therapy. Blood. 2017 Nov 23;130(21):2295-2306. doi: 10.1182/blood-2017-06-793141. Epub 2017 Sep 18.
- Powell RJ, Simons M, Mendelsohn FO, Daniel G, Henry TD, Koga M, Morishita R, Annex BH. Results of a double-blind, placebo-controlled study to assess the safety of intramuscular injection of hepatocyte growth factor plasmid to improve limb perfusion in patients with critical limb ischemia. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):58-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.727347. Epub 2008 Jun 16.
- Gonin P, Gaillard C. Gene transfer vector biodistribution: pivotal safety studies in clinical gene therapy development. Gene Ther. 2004 Oct;11 Suppl 1:S98-S108. doi: 10.1038/sj.gt.3302378.
- Dotti G. T lymphocytes are not immune. Mol Ther. 2013 Jun;21(6):1114-5. doi: 10.1038/mt.2013.102. No abstract available.
- Saha S, Woodard LE, Charron EM, Welch RC, Rooney CM, Wilson MH. Evaluating the potential for undesired genomic effects of the piggyBac transposon system in human cells. Nucleic Acids Res. 2015 Feb 18;43(3):1770-82. doi: 10.1093/nar/gkv017. Epub 2015 Jan 20.
- Heinrich T, Rengstl B, Muik A, Petkova M, Schmid F, Wistinghausen R, Warner K, Crispatzu G, Hansmann ML, Herling M, von Laer D, Newrzela S. Mature T-cell lymphomagenesis induced by retroviral insertional activation of Janus kinase 1. Mol Ther. 2013 Jun;21(6):1160-8. doi: 10.1038/mt.2013.67. Epub 2013 Apr 23.
- Hacein-Bey-Abina S, von Kalle C, Schmidt M, Le Deist F, Wulffraat N, McIntyre E, Radford I, Villeval JL, Fraser CC, Cavazzana-Calvo M, Fischer A. A serious adverse event after successful gene therapy for X-linked severe combined immunodeficiency. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):255-6. doi: 10.1056/NEJM200301163480314. No abstract available.
- Wang W, Lin C, Lu D, Ning Z, Cox T, Melvin D, Wang X, Bradley A, Liu P. Chromosomal transposition of PiggyBac in mouse embryonic stem cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jul 8;105(27):9290-5. doi: 10.1073/pnas.0801017105. Epub 2008 Jun 25.
- Rad R, Rad L, Wang W, Cadinanos J, Vassiliou G, Rice S, Campos LS, Yusa K, Banerjee R, Li MA, de la Rosa J, Strong A, Lu D, Ellis P, Conte N, Yang FT, Liu P, Bradley A. PiggyBac transposon mutagenesis: a tool for cancer gene discovery in mice. Science. 2010 Nov 19;330(6007):1104-7. doi: 10.1126/science.1193004. Epub 2010 Oct 14.
- Fedoroff NV. Presidential address. Transposable elements, epigenetics, and genome evolution. Science. 2012 Nov 9;338(6108):758-67. doi: 10.1126/science.338.6108.758. No abstract available.
- Hackett PB, Largaespada DA, Switzer KC, Cooper LJ. Evaluating risks of insertional mutagenesis by DNA transposons in gene therapy. Transl Res. 2013 Apr;161(4):265-83. doi: 10.1016/j.trsl.2012.12.005. Epub 2013 Jan 10.
- Zhao S, Jiang E, Chen S, Gu Y, Shangguan AJ, Lv T, Luo L, Yu Z. PiggyBac transposon vectors: the tools of the human gene encoding. Transl Lung Cancer Res. 2016 Feb;5(1):120-5. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2016.01.05.
- Milone MC, Bhoj VG. The Pharmacology of T Cell Therapies. Mol Ther Methods Clin Dev. 2018 Jan 31;8:210-221. doi: 10.1016/j.omtm.2018.01.010. eCollection 2018 Mar 16.
- Maude SL, Laetsch TW, Buechner J, Rives S, Boyer M, Bittencourt H, Bader P, Verneris MR, Stefanski HE, Myers GD, Qayed M, De Moerloose B, Hiramatsu H, Schlis K, Davis KL, Martin PL, Nemecek ER, Yanik GA, Peters C, Baruchel A, Boissel N, Mechinaud F, Balduzzi A, Krueger J, June CH, Levine BL, Wood P, Taran T, Leung M, Mueller KT, Zhang Y, Sen K, Lebwohl D, Pulsipher MA, Grupp SA. Tisagenlecleucel in Children and Young Adults with B-Cell Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):439-448. doi: 10.1056/NEJMoa1709866.
- Maude SL, Frey N, Shaw PA, Aplenc R, Barrett DM, Bunin NJ, Chew A, Gonzalez VE, Zheng Z, Lacey SF, Mahnke YD, Melenhorst JJ, Rheingold SR, Shen A, Teachey DT, Levine BL, June CH, Porter DL, Grupp SA. Chimeric antigen receptor T cells for sustained remissions in leukemia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1507-17. doi: 10.1056/NEJMoa1407222. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160005.
- Fraietta JA, Lacey SF, Orlando EJ, Pruteanu-Malinici I, Gohil M, Lundh S, Boesteanu AC, Wang Y, O'Connor RS, Hwang WT, Pequignot E, Ambrose DE, Zhang C, Wilcox N, Bedoya F, Dorfmeier C, Chen F, Tian L, Parakandi H, Gupta M, Young RM, Johnson FB, Kulikovskaya I, Liu L, Xu J, Kassim SH, Davis MM, Levine BL, Frey NV, Siegel DL, Huang AC, Wherry EJ, Bitter H, Brogdon JL, Porter DL, June CH, Melenhorst JJ. Determinants of response and resistance to CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy of chronic lymphocytic leukemia. Nat Med. 2018 May;24(5):563-571. doi: 10.1038/s41591-018-0010-1. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Nat Med. 2021 Mar;27(3):561. doi: 10.1038/s41591-021-01248-2.
- Milone MC, Fish JD, Carpenito C, Carroll RG, Binder GK, Teachey D, Samanta M, Lakhal M, Gloss B, Danet-Desnoyers G, Campana D, Riley JL, Grupp SA, June CH. Chimeric receptors containing CD137 signal transduction domains mediate enhanced survival of T cells and increased antileukemic efficacy in vivo. Mol Ther. 2009 Aug;17(8):1453-64. doi: 10.1038/mt.2009.83. Epub 2009 Apr 21. Erratum In: Mol Ther. 2015 Jul;23(7):1278. doi: 10.1038/mt.2015.89.
- Porter DL, Levine BL, Kalos M, Bagg A, June CH. Chimeric antigen receptor-modified T cells in chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):725-33. doi: 10.1056/NEJMoa1103849. Epub 2011 Aug 10. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHKT-CAR19-01
- 2018-004789-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。