재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종 환자에서 CART19 세포 효과 (UHKT-CAR19-01)
2025년 1월 3일 업데이트: Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
재발성/불응성 CD19+ 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종 환자에서 항-CD19 키메라 항원 수용체-변형 자가 T 세포(CART19)의 안전성 및 효능. 용량 증량, 오픈 라벨, I상 연구.
재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종이 있는 성인 환자를 위한 CART19 세포의 I상 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 또는 재발성 CD19+ 비호지킨 림프종 또는 B-ALL이 있는 최대 24명의 성인 피험자에 대한 공개 라벨 단일군 연구입니다.
림프구 고갈 컨디셔닝 요법에 따라 환자는 스폰서의 제조 시설에서 제공하는 자가 CAR19 T 림프구의 단일 용량을 받게 됩니다.
CART19 용량은 추가 연구를 위한 권장 CART19 용량을 설정하기 위해 가속 적정 설계를 사용하여 연속 환자에서 증량되며, 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 실행 가능 용량(MFD) 중 먼저 도달하는 것이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Vydra
- 전화번호: +420221977182
- 이메일: jan.vydra@uhk.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Petr Lesny
- 전화번호: +420221977629
- 이메일: petr.lesny@uhkt.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 12800
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
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연락하다:
- Jan Vydra, MD
- 전화번호: +420 221977182
- 이메일: jan.vydra@uhkt.cz
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연락하다:
- Petr Lesny, MD
- 전화번호: +420221977629
- 이메일: petr.lesny@uhkt.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
불응성 또는 재발성 CD19 양성 B-ALL 또는 B-NHL 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- B-ALL 치료 불응성 또는 두 번째 또는 후속 재발(혈액학적 또는 분자적), 또는
- B-NHL 치료에 반응하지 않거나 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 부적격한 첫 번째 재발 또는 두 번째에서 네 번째 재발, 또는
- 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 B-ALL 또는 B-NHL 재발.
- 유동 세포측정법 또는 면역조직화학법에 의해 확인된 악성 세포에서의 CD19 발현.
- 연령 ≥18세 및 ≤ 80세.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 가임 여성: 등록 시(PSV) 및 방문 1 시 음성 임신 검사.
일반 제외 기준:
- 연구용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- IMP 투여 3개월 전의 자가 또는 동종 HCT.
- 심각하고 통제되지 않는 활동성 감염.
- 기대 수명 < 6주.
- 실질 중추 신경계 침범.
- 호흡 부전(산소 요법 필요).
- 심각한 간 손상: 빌리루빈 > 50 µmol/L, AST 또는 ALT > 정상 상한의 4배.
- 혈청 크레아티닌 > 180 µmol/L, 핍뇨 또는 급성 투석이 필요한 급성 신장 손상.
- 심초음파에 의한 EF < 30%의 심부전.
- 활성 등급 3-4 급성 GvHD의 존재.
- 통제되지 않는 심각한 신경학적 동반이환.
- IMP 투여 전 4주 및 IMP 투여 후 90일 이내에 생 바이러스 백신으로 예방접종.
- 여성: 임신 또는 모유 수유.
영구적인 성적 금욕이 그들의 생활 방식 선택이 아닌 한 가임 연령의 피험자:
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자,
- 성 파트너(들)가 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성인 남성 환자.
IMP 제조 출발 물질 조달 제외 기준
- 통제되지 않는 심각한 활동성 감염.
- HIV1/2, B/C형 간염 및 루에 대한 양성 테스트 결과.
성분채집 전 동시 또는 최근 이전 요법:
- 12주 이내에 자가 또는 동종 조혈 세포 이식.
- 8주 이내에 클로파라빈, 플루다라빈, 알렘투주맙.
- 4주 이내에 기증자 림프구 주입.
- 4주 이내의 페길화된 아스파라기나아제.
- 2주 이내에 유지 화학 요법.
- 지속형 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 2주 이내에 투여합니다.
- 2주 이내에 빈크리스틴.
- 척수강내 메토트렉세이트 1주 이내.
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 5일 이내.
- 3일 이내에 코르티코스테로이드의 치료 용량.
- 3일 이내 속효성 세포증식억제제
IMP 관리에 대한 제외 기준
- 심각하고 통제되지 않는 활동성 감염.
- 기대 수명 < 6주.
- 실질 중추 신경계 침범
- 호흡 부전(산소 요법 필요).
- 심각한 간 손상: 빌리루빈 > 50 µmol/L, Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine aminotransferase(ALT) > 정상 상한의 4배.
- 혈청 크레아티닌 > 180 µg/L, 핍뇨 또는 급성 투석이 필요한 급성 신장 손상.
- 심초음파에서 박출률(EF)이 30% 미만인 심부전.
- 활성 등급 3 - 4 급성 GvHD의 존재
- 통제되지 않는 심각한 신경학적 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 CAR19 T 림프구
CD19에 특이적인 키메라 항원 수용체를 발현하는 인간 자가 T 림프구
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R/r B-ALL 및 B-NHL에서 CART19의 안전성과 효능을 조사하는 최초의 인체 실험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 치료 후 최대 2년
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CRS(Cytokine Release Syndrome) 및 ICANS(Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome)에 대한 ASTCT 합의 등급 기준 및 기타 부작용에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 등급이 매겨진 IMP 관련 이상 반응(AE)의 누적 발생률 AE.
독성은 혈액 수집 또는 성분채집 시작부터 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.
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치료 후 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: IMP 투여 후 최대 28일
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IMP 투여 후 처음 28일 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생률
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IMP 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR)율
기간: IMP 투여 후 100일 및 6개월에서의 CR 비율
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완전관해율로 평가된 난치성 또는 재발성 CD19+ NHL 및 B-ALL 환자에서 IMP 세포 투여의 효능 평가
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IMP 투여 후 100일 및 6개월에서의 CR 비율
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전반적인 생존
기간: IMP 투여 후 1년의 OS
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전체 생존에 의해 평가된 불응성 또는 재발성 CD19+ NHL 및 B-ALL 환자에서 IMP 세포 투여의 효능 평가
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IMP 투여 후 1년의 OS
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유럽 암 연구 및 치료 기구 30 항목 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용한 삶의 질.
기간: IMP 투여 후 6개월 및 1년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목으로 구성된 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5 - 10 포인트의 변화는 작은 것으로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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IMP 투여 후 6개월 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액, 골수 및 뇌척수액의 CART19 세포
기간: 최대 24개월
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유동 세포 계측법을 이용한 말초 혈액, 골수 및 뇌척수액 내 CART19 세포의 양 및 표현형 평가
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Petr Lesny, Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
- 수석 연구원: Jan Vydra, Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHKT-CAR19-01
- 2018-004789-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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