バリロキシベート (XW10172 MR) の有効性と安全性 パーキンソン病研究
2025年3月13日 更新者：XWPharma
パーキンソン病患者における日中の過度の眠気の治療に対する XW10172 MR の有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照並行試験
スクリーニング訪問、包含/除外基準およびインフォームドコンセントの検証に続いて、参加者は複数の睡眠潜時検査（MSLT）およびポリソムノグラム（PSG）評価を受け、無作為化の適格性を確認します。
参加者は、プラセボまたは XW10172 MR の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
薬物は、2週間の用量漸増/漸増期間と4週間の安定用量維持期間からなる6週間の治療のために就寝時に経口摂取されます。
投与後 2 週間の安全期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -英国PD協会ブレインバンク基準と一致するパーキンソン病の診断およびPD期間が少なくとも1年で、変更されたHoehn and Yahrステージ1〜3がOFF状態。
- 患者は、日中の過度の眠気の病歴を報告した (例えば、頻繁な居眠り、うなずき、または昼寝)。
- -ベースライン訪問の少なくとも1か月前から安定した用量の抗パーキンソン病薬であり、研究を通じて固定された安定した用量を維持できます
- -スクリーニング時のエプワース眠気尺度スコアが10を超える。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査で陰性である必要があり、ベースラインおよび来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性がある女性は、研究中および投与完了後少なくとも30日間、許容される避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- 重大な病状。
- 中等度または重度の睡眠呼吸障害の証拠。
- 中枢神経系抑制剤や覚醒剤など、睡眠に影響を与える薬。
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) がスコアを調べる
- 病院の不安とうつ病のスケール (HADS) >11。
- 変動シフト勤務または定期的な夜勤を必要とする職業に就いているか、2 つ以上のタイム ゾーンをまたがる旅行をしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリロキシベート
XW10172 経口懸濁用徐放性（MR）顆粒
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XW10172 経口懸濁用MR顆粒
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口懸濁用プラセボ顆粒
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経口懸濁用プラセボ顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度のベースラインからメンテナンス終了までの変化における XW10172 MR とプラセボの違い。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介護者全体の変化の印象におけるベースラインからメンテナンス終了までの変化における XW10172 とプラセボの違い。
時間枠：6週間
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6週間
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Multiple Sleep Latency Testにおけるベースラインからメンテナンス終了までの変化におけるXW10172 MRとプラセボの違い
時間枠：6週間
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6週間
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パーキンソン疲労スケール 16 のベースラインから維持終了までの変化における XW10172 MR とプラセボの違い。
時間枠：6週間
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6週間
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XW10172 MR とプラセボの、認知複合スコアの簡易評価におけるベースラインからメンテナンス終了までの変化の違い
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel M. Canafax, PharmD、XWPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。