Valiloxibato (XW10172 MR) Eficácia e Segurança Estudo da Doença de Parkinson
13 de março de 2025 atualizado por: XWPharma
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança de XW10172 MR para o tratamento da sonolência diurna excessiva em pacientes com doença de Parkinson
Após a visita de triagem e verificação dos critérios de inclusão/exclusão e consentimento informado, os participantes serão submetidos a um teste de latência múltipla do sono (MSLT) e avaliações de polissonografia (PSG) para confirmar a elegibilidade para randomização.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: placebo ou XW10172 MR.
O medicamento será tomado por via oral ao deitar durante 6 semanas de tratamento, que consistirá em um período de escalonamento/titulação da dose de 2 semanas e um período de manutenção de dose estável de 4 semanas.
Haverá um período de segurança de 2 semanas após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson consistente com os Critérios do Banco de Cérebros da UK-PD Society e duração da DP de pelo menos 1 ano com Hoehn e Yahr modificado estágio 1-3 no estado OFF.
- O paciente relatou história de sonolência diurna excessiva (por exemplo, cochilos frequentes, cochilos ou cochilos).
- Medicamentos antiparkinsonianos em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da visita inicial e podem manter uma dose fixa e estável durante todo o estudo
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth >10 na triagem.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo em um teste de gravidez sérico na triagem e ter um teste de gravidez negativo na urina na linha de base e na visita. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o término da dosagem.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- Condições médicas significativas.
- Evidência de distúrbios respiratórios do sono moderados ou graves.
- Drogas que afetam o sono, incluindo depressores e estimulantes do SNC.
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) examina pontuação
- Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS) >11.
- Ter uma ocupação que exija trabalho em turnos variáveis ou turnos noturnos rotineiros ou viajar em dois ou mais fusos horários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valiloxibato
XW10172 Grânulos de Liberação Modificada (MR) para Suspensão Oral
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XW10172 MR Granulado para Suspensão Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Granulado para Suspensão Oral
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Placebo Granulado para Suspensão Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre XW10172 MR e placebo na mudança da linha de base para o final da manutenção na Escala de Sonolência de Epworth.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre XW10172 e placebo na mudança da linha de base para o final da manutenção na Impressão Global de Mudança do Cuidador.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferença entre XW10172 MR e placebo na mudança da linha de base para o final da manutenção no Teste de Latência Múltipla do Sono
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferença entre XW10172 MR e placebo na mudança da linha de base para o final da manutenção na Escala de Fadiga de Parkinson 16.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferença entre XW10172 MR e placebo na mudança da linha de base para o final da manutenção na pontuação composta da Breve Avaliação da Cognição
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sonolência
- Doença de Parkinson
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
Outros números de identificação do estudo
- XW10172-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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