Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valiloxybaat (XW10172 MR) Werkzaamheid en veiligheid Onderzoek naar de ziekte van Parkinson

13 maart 2025 bijgewerkt door: XWPharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van XW10172 MR te beoordelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Na een screeningbezoek en verificatie van opname-/uitsluitingscriteria en geïnformeerde toestemming, ondergaan deelnemers een meervoudige slaaplatentietest (MSLT) en polysomnogram (PSG) beoordelingen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor randomisatie. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: placebo of XW10172 MR. Het geneesmiddel zal oraal worden ingenomen voor het slapen gaan gedurende 6 weken behandeling die zal bestaan ​​uit een 2 weken durende dosisverhoging/titratieperiode en een 4 weken durende stabiele dosis onderhoudsperiode. Na toediening is er een veiligheidsperiode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met de UK-PD Society Brain Bank Criteria en PD duur ten minste 1 jaar met gewijzigde Hoehn en Yahr stadium 1-3 in de UIT-toestand.
  • Patiënt meldde een voorgeschiedenis van overmatige slaperigheid overdag (bijv. vaak dutten, knikken of dutjes doen).
  • Anti-Parkinson-medicatie in stabiele doses gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek en kan gedurende het onderzoek een vaste, stabiele dosis behouden
  • Epworth Sleepiness Scale-score van >10 bij screening.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen in een serumzwangerschapstest bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de basislijn en het bezoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van de dosering een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch of secundair parkinsonisme
  • Aanzienlijke medische aandoeningen.
  • Bewijs van matige of ernstige slaapstoornis ademhaling.
  • Geneesmiddelen die de slaap beïnvloeden, waaronder CZS-depressiva en stimulerende middelen.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) onderzoekt score
  • Ziekenhuisangst- en depressieschalen (HADS) >11.
  • Een beroep hebben dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist, of reizen door twee of meer tijdzones.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valiloxybaat
XW10172 Granulaat met gemodificeerde afgifte (MR) voor orale suspensie
Geneesmiddel: Valiloxybaat
XW10172 MR-korrels voor orale suspensie
Andere namen:
  • XW10172 Dhr
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-granulaat voor orale suspensie
Ander: Placebo
Placebo-granulaat voor orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen XW10172 MR en placebo in de verandering van baseline tot einde onderhoud in de Epworth Sleepiness Scale.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen XW10172 en placebo in de verandering vanaf baseline tot einde onderhoud in de Caregiver Global Impression of Change.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verschil tussen XW10172 MR en placebo in de verandering van baseline tot einde onderhoud in de Multiple Sleep Latency Test
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verschil tussen XW10172 MR en placebo in de verandering van baseline tot einde onderhoud in de Parkinson's Fatigue Scale 16.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verschil tussen XW10172 MR en placebo in de verandering van baseline tot einde onderhoud in de samengestelde score voor de korte beoordeling van de cognitie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XWPharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XW10172-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren