Валилоксибат (XW10172 MR) Исследование эффективности и безопасности при болезни Паркинсона
13 марта 2025 г. обновлено: XWPharma
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности XW10172 MR для лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с болезнью Паркинсона
После скринингового визита и проверки критериев включения/исключения и информированного согласия участники пройдут множественный тест латентности сна (MSLT) и оценку полисомнограммы (ПСГ) для подтверждения права на рандомизацию.
Участники будут рандомизированы в две группы: плацебо или XW10172 MR.
Препарат будет приниматься перорально перед сном в течение 6 недель лечения, которое будет состоять из 2-недельного периода повышения дозы/титрования и 4-недельного периода поддержания стабильной дозы.
После дозирования будет 2-недельный период безопасности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона соответствует критериям банка мозга UK-PD Society, а продолжительность болезни Паркинсона составляет не менее 1 года с модифицированной стадией 1–3 по Хену и Яру в состоянии «ВЫКЛ».
- Пациент сообщил об истории чрезмерной дневной сонливости (например, частая дремота, кивание или дремота).
- Противопаркинсонические препараты в стабильных дозах в течение как минимум 1 месяца до исходного визита и могут поддерживать фиксированную стабильную дозу на протяжении всего исследования.
- Оценка по шкале сонливости Эпворта > 10 при скрининге.
- Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и при посещении. Женщины с детородным потенциалом должны использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 30 дней после завершения приема препарата.
Критерий исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм
- Серьезные медицинские условия.
- Признаки умеренного или тяжелого нарушения дыхания во сне.
- Препараты, влияющие на сон, включая депрессанты и стимуляторы ЦНС.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) экзаменационный балл
- Госпитальные шкалы тревоги и депрессии (HADS) >11.
- Иметь профессию, которая требует сменной работы или рутинных ночных смен, или поездок через два или более часовых пояса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валилоксибат
XW10172 Гранулы модифицированного высвобождения (MR) для пероральной суспензии
|
XW10172 MR Гранулы для пероральной суспензии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гранулы плацебо для пероральной суспензии
|
Гранулы плацебо для пероральной суспензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между XW10172 MR и плацебо в изменении от исходного уровня до окончания поддерживающей терапии по шкале сонливости Эпворта.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между XW10172 и плацебо в изменении от исходного уровня до конца обслуживания в общем впечатлении об изменении лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Разница между XW10172 MR и плацебо в изменении от исходного уровня до конечного уровня в тесте множественной задержки сна
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Разница между XW10172 MR и плацебо в изменении от исходного уровня до окончания поддерживающей терапии по шкале усталости Паркинсона 16.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Разница между XW10172 MR и плацебо в изменении от исходного уровня до окончания поддерживающей терапии в сводном балле Краткой оценки познания
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Сонливость
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства чрезмерной сонливости
Другие идентификационные номера исследования
- XW10172-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .