Valiloksibaatin (XW10172 MR) tehoa ja turvallisuutta koskeva Parkinsonin taudin tutkimus
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: XWPharma
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus XW10172 MR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa
Seulontakäynnin ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja tietoisen suostumuksen tarkistamisen jälkeen osallistujille suoritetaan usean unilatenssitestin (MSLT) ja polysomnogrammin (PSG) arvioinnit satunnaistamisen kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: lumelääkkeeseen tai XW10172 MR:ään.
Lääke otetaan suun kautta nukkumaan mennessä 6 viikon hoidon ajan, joka koostuu 2 viikon annoksen nosto-/titrausjaksosta ja 4 viikon vakaan annoksen ylläpitojaksosta.
Annostelun jälkeen on 2 viikon turvajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi on yhdenmukainen UK-PD Society Brain Bank -kriteerien kanssa ja PD:n kesto vähintään 1 vuosi modifioidun Hoehnin ja Yahrin vaiheen 1-3 ollessa OFF-tilassa.
- Potilas ilmoitti aiemmin kokeneensa liiallista uneliaisuutta päivällä (esim. toistuva torkkuilu, nyökkääminen tai päiväunet).
- Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet vakaina annoksina vähintään 1 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä ja voivat säilyttää kiinteän, vakaan annoksen koko tutkimuksen ajan
- Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä >10 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiiviset seerumin raskaustestissä seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja vierailulla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan annostelun päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- Merkittävät sairaudet.
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta unen hengityshäiriöstä.
- Nukahtamiseen vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien keskushermostoa lamaavat aineet ja piristeet.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tutkii pisteet
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot (HADS) >11.
- Sinulla on ammatti, joka vaatii vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaisia yövuoroja tai matkustamista kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valiloksibaatti
XW10172 Modified Release (MR) -rakeet oraalisuspensiota varten
|
XW10172 MR-rakeet oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseborakeet oraalisuspensiota varten
|
Plaseborakeet oraalisuspensiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero XW10172 MR:n ja lumelääkkeen välillä muutoksessa lähtötilanteesta huollon loppuun Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero XW10172:n ja lumelääkkeen välillä muutoksessa lähtötilanteesta huollon päättymiseen Caregiver Global Impression of Change -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Ero XW10172 MR:n ja lumelääkkeen välillä muutoksessa lähtötilanteesta huollon päättymiseen useiden univiiveiden testissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Ero XW10172 MR:n ja lumelääkkeen välillä Parkinsonin väsymysasteikon 16 muutoksessa lähtötilanteesta huollon loppuun.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Ero XW10172 MR:n ja lumelääkkeen välillä muutoksessa lähtötilanteesta ylläpidon loppuun kognition lyhyen arvioinnin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Uneliaisuus
- Parkinsonin tauti
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW10172-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .