Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valiloxybat (XW10172 MR) Effekt og sikkerhed Parkinsons sygdom undersøgelse

13. marts 2025 opdateret af: XWPharma

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt, studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​XW10172 MR til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom

Efter screeningsbesøg og verifikation af inklusions-/eksklusionskriterier og informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en multiple sleep latency test (MSLT) og polysomnogram (PSG) vurderinger for at bekræfte berettigelse til randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: placebo eller XW10172 MR. Lægemidlet vil blive indtaget oralt ved sengetid i 6 ugers behandling, der vil bestå af en 2-ugers dosisoptrapnings-/titreringsperiode og en 4-ugers stabil dosisvedligeholdelsesperiode. Der vil være en 2-ugers sikkerhedsperiode efter dosering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med UK-PD Society Brain Bank Criteria og PD-varighed mindst 1 år med modificeret Hoehn og Yahr stadium 1-3 i OFF-tilstand.
  • Patienten rapporterede om overdreven søvnighed i dagtimerne (f.eks. hyppig døsning, nikke eller lur).
  • Anti-Parkinsons medicin i stabile doser i mindst 1 måned før baseline besøget og kan opretholde en fast, stabil dosis gennem hele undersøgelsen
  • Epworth Sleepiness Scale score på >10 ved screening.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ i en serumgraviditetstest ved screening og have en negativ uringraviditetstest ved baseline og besøg. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter endt dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Væsentlige medicinske tilstande.
  • Tegn på moderat eller svær søvnforstyrrelse vejrtrækning.
  • Lægemidler, der påvirker søvn, herunder CNS-depressiva og stimulanser.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) undersøger score
  • Hospital Angst and Depression Scales (HADS) >11.
  • Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter eller rejser på tværs af to eller flere tidszoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valiloxybat
XW10172 Granulat med Modificeret Frigivelse (MR) til oral suspension
Medicin: Valiloxybat
XW10172 MR granulat til oral suspension
Andre navne:
  • XW10172 MR
Placebo komparator: Placebo
Placebo granulat til oral suspension
Andet: Placebo
Placebo granulat til oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem XW10172 MR og placebo i ændringen fra baseline til end-of-vedligeholdelse i Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem XW10172 og placebo i ændringen fra baseline til end-of-vedligeholdelse i Caregiver Global Impression of Change.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel mellem XW10172 MR og placebo i ændringen fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i Multiple Sleep Latency Test
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel mellem XW10172 MR og placebo i ændringen fra baseline til end-of-vedligeholdelse i Parkinson's Fatigue Scale 16.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel mellem XW10172 MR og placebo i ændringen fra baseline til end-of-maintenance i Brief Assessment of Cognition composite score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XWPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XW10172-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner