Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valiloxybate (XW10172 MR) Efficacité et innocuité Étude sur la maladie de Parkinson

13 mars 2025 mis à jour par: XWPharma

Une étude parallèle, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du XW10172 MR pour le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Après la visite de dépistage et la vérification des critères d'inclusion/exclusion et du consentement éclairé, les participants subiront un test de latence d'endormissement multiple (MSLT) et des évaluations de polysomnogramme (PSG) pour confirmer leur admissibilité à la randomisation. Les participants seront randomisés en deux groupes : placebo ou XW10172 MR. Le médicament sera pris par voie orale au coucher pendant 6 semaines de traitement qui comprendront une période d'augmentation/titration de la dose de 2 semaines et une période d'entretien à dose stable de 4 semaines. Il y aura une période de sécurité de 2 semaines après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson conforme aux critères de la banque de cerveaux de la UK-PD Society et durée de la MP d'au moins 1 an avec les stades 1 à 3 de Hoehn et Yahr modifiés à l'état OFF.
  • Le patient a rapporté des antécédents de somnolence diurne excessive (par exemple, somnoler fréquemment, hocher la tête ou faire des siestes).
  • Les médicaments anti-parkinsoniens à des doses stables pendant au moins 1 mois avant la visite de référence et peuvent maintenir une dose fixe et stable tout au long de l'étude
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 10 au moment du dépistage.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la consultation de référence et de la visite. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique ou secondaire
  • Conditions médicales importantes.
  • Preuve de troubles respiratoires du sommeil modérés ou graves.
  • Médicaments qui affectent le sommeil, y compris les dépresseurs et les stimulants du SNC.
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) examine le score
  • Échelles hospitalières d'anxiété et de dépression (HADS) >11.
  • Avoir une profession qui nécessite des quarts de travail variables ou des quarts de nuit de routine ou des déplacements à travers deux fuseaux horaires ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valiloxybate
XW10172 Granulés à libération modifiée (MR) pour suspension orale
Médicament: Valiloxybate
XW10172 MR Granules pour suspension orale
Autres noms:
  • XW10172MR
Comparateur placebo: Placebo
Granulés placebo pour suspension orale
Autre: Placebo
Granulés placebo pour suspension orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre le XW10172 MR et le placebo dans le passage de la ligne de base à la fin de la maintenance sur l'échelle de somnolence d'Epworth.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre XW10172 et le placebo dans le passage de la ligne de base à la fin de la maintenance dans l'impression globale de changement de l'aidant.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Différence entre XW10172 MR et le placebo dans le passage de la ligne de base à la fin de la maintenance dans le test de latence d'endormissement multiple
Délai: 6 semaines
6 semaines
Différence entre le XW10172 MR et le placebo dans le passage de la ligne de base à la fin de la maintenance sur l'échelle de fatigue de la maladie de Parkinson 16.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Différence entre XW10172 MR et le placebo dans le passage de la ligne de base à la fin de la maintenance dans le score composite de la brève évaluation de la cognition
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XWPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XW10172-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner