Valiloxibato (XW10172 MR) Estudio de eficacia y seguridad en la enfermedad de Parkinson
13 de marzo de 2025 actualizado por: XWPharma
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de XW10172 MR para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson
Después de la visita de selección y la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y el consentimiento informado, los participantes se someterán a una prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) y evaluaciones de polisomnograma (PSG) para confirmar la elegibilidad para la aleatorización.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: placebo o XW10172 MR.
El fármaco se tomará por vía oral a la hora de acostarse durante 6 semanas de tratamiento que consistirán en un período de aumento/titulación de dosis de 2 semanas y un período de mantenimiento de dosis estable de 4 semanas.
Habrá un período de seguridad de 2 semanas después de la dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson compatible con los criterios del banco de cerebros de la UK-PD Society y duración de la EP de al menos 1 año con Hoehn y Yahr modificado en etapa 1-3 en el estado OFF.
- El paciente informó antecedentes de somnolencia diurna excesiva (p. ej., dormitar, asentir con la cabeza o siestas con frecuencia).
- Medicamentos contra el Parkinson en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la visita inicial y pueden mantener una dosis fija y estable durante todo el estudio.
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth > 10 en la selección.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero en la selección y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la línea de base y la visita. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante al menos 30 días después de finalizar la administración.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario
- Condiciones médicas significativas.
- Evidencia de trastornos respiratorios del sueño moderados o severos.
- Medicamentos que afectan el sueño, incluidos los depresores y estimulantes del SNC.
- Puntaje del examen de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión (HADS) >11.
- Tener una ocupación que requiera turnos de trabajo variables o turnos nocturnos de rutina o viajar a través de dos o más zonas horarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valiloxibato
XW10172 Gránulos de liberación modificada (MR) para suspensión oral
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XW10172 MR Gránulos para suspensión oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Gránulos de placebo para suspensión oral
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Gránulos de placebo para suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre XW10172 MR y placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre XW10172 y placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la impresión global de cambio del cuidador.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferencia entre XW10172 MR y placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la prueba de latencia múltiple del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferencia entre XW10172 MR y placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la Escala de Fatiga de Parkinson 16.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferencia entre XW10172 MR y placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación compuesta de la evaluación breve de la cognición
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Somnolencia
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de somnolencia excesiva
Otros números de identificación del estudio
- XW10172-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .