Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valiloxybate (XW10172 MR) Skuteczność i bezpieczeństwo Badanie choroby Parkinsona

13 marca 2025 zaktualizowane przez: XWPharma

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XW10172 MR w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Po wizycie przesiewowej i weryfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia i świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani testowi wielokrotnej latencji snu (MSLT) i ocenie polisomnograficznej (PSG) w celu potwierdzenia kwalifikacji do randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: placebo lub XW10172 MR. Lek będzie przyjmowany doustnie przed snem przez 6 tygodni leczenia, które będzie składać się z 2-tygodniowego okresu zwiększania/miareczkowania dawki i 4-tygodniowego okresu podtrzymywania stabilnej dawki. Po podaniu dawki nastąpi 2-tygodniowy okres bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodne z kryteriami Banku Mózgów UK-PD Society i czasem trwania PD co najmniej 1 rok ze zmodyfikowanym stadium 1-3 Hoehna i Yahra w stanie OFF.
  • Pacjent zgłaszał historię nadmiernej senności w ciągu dnia (np. Częste drzemki, kiwanie głową lub drzemki).
  • Leki przeciw chorobie Parkinsona w stałych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową i można utrzymywać stałą, stabilną dawkę przez cały okres badania
  • Wynik w skali senności Epworth >10 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i wizyty. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • Istotne warunki medyczne.
  • Dowody na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu.
  • Leki wpływające na sen, w tym leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i środki pobudzające.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sprawdza wynik
  • Szpitalne skale lęku i depresji (HADS) >11.
  • Mieć zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowych nocnych zmian lub podróżować przez dwie lub więcej stref czasowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Waliloksybat
XW10172 Granulki o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek: Waliloksybat
XW10172 MR Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • XW10172 MR
Komparator placebo: Placebo
Granulat placebo do sporządzania zawiesiny doustnej
Inny: Placebo
Granulat placebo do sporządzania zawiesiny doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między XW10172 MR a placebo pod względem zmiany od wartości początkowej do końca leczenia podtrzymującego w skali senności Epworth.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między XW10172 a placebo pod względem zmiany od wartości początkowej do końca konserwacji w badaniu Caregiver Global Impression of Change.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica między XW10172 MR a placebo pod względem zmiany od wartości początkowej do końca konserwacji w teście wielokrotnego opóźnienia snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica między XW10172 MR a placebo w zmianie od stanu początkowego do końca leczenia w Skali Zmęczenia Parkinsona 16.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica między XW10172 MR a placebo pod względem zmiany od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w złożonym wyniku krótkiej oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XWPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW10172-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj