Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valiloxybate (XW10172 MR) Effekt og sikkerhet Studie av Parkinsons sykdom

13. mars 2025 oppdatert av: XWPharma

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XW10172 MR for behandling av overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom

Etter screeningbesøk og verifisering av inklusjons-/eksklusjonskriterier og informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå en multippel søvnlatenstest (MSLT) og polysomnogram (PSG) vurderinger for å bekrefte kvalifisering for randomisering. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper: placebo eller XW10172 MR. Legemidlet tas oralt ved sengetid i 6 ukers behandling som vil bestå av en 2-ukers doseeskalerings-/titreringsperiode og en 4-ukers stabil dose vedlikeholdsperiode. Det vil være en 2-ukers sikkerhetsperiode etter dosering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med UK-PD Society Brain Bank Criteria og PD-varighet minst 1 år med modifisert Hoehn og Yahr stadium 1-3 i AV-tilstand.
  • Pasienten rapporterte historie med overdreven søvnighet på dagtid (f.eks. hyppig døsing, nikking eller lur).
  • Anti-Parkinson-medisiner i stabile doser i minst 1 måned før baseline-besøket og kan opprettholde en fast, stabil dose gjennom hele studien
  • Epworth Sleepiness Scale-score på >10 ved screening.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må teste negativt i en serumgraviditetstest ved Screening og ha en negativ uringraviditetstest ved Baseline og Visit. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i minst 30 dager etter fullført dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Betydelige medisinske tilstander.
  • Bevis på moderat eller alvorlig søvnforstyrrelse.
  • Legemidler som påvirker søvn inkludert CNS-dempende midler og sentralstimulerende midler.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) undersøker poengsummen
  • Sykehusangst- og depresjonsskalaer (HADS) >11.
  • Ha et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessige nattskift eller reise på tvers av to eller flere tidssoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valiloxybat
XW10172 Granulat med modifisert frigjøring (MR) for oral suspensjon
Legemiddel: Valiloxybat
XW10172 MR granulat for oral suspensjon
Andre navn:
  • XW10172 MR
Placebo komparator: Placebo
Placebo granulat for oral suspensjon
Annen: Placebo
Placebo granulat for oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom XW10172 MR og placebo i endringen fra baseline til slutten av vedlikehold i Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom XW10172 og placebo i endringen fra baseline til slutten av vedlikeholdet i Caregiver Global Impression of Change.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forskjellen mellom XW10172 MR og placebo i endringen fra baseline til slutten av vedlikeholdet i Multiple Sleep Latency Test
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forskjellen mellom XW10172 MR og placebo i endringen fra baseline til slutten av vedlikehold i Parkinson's Fatigue Scale 16.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forskjellen mellom XW10172 MR og placebo i endringen fra baseline til slutten av vedlikeholdet i Brief Assessment of Cognition composite score
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XWPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XW10172-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere