Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valiloxybate (XW10172 MR) Studie účinnosti a bezpečnosti Parkinsonovy choroby

17. září 2021 aktualizováno: XWPharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti XW10172 MR pro léčbu nadměrné denní spavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Po screeningové návštěvě a ověření kritérií pro zařazení/vyloučení a informovaného souhlasu budou účastníci podrobeni vícenásobnému testu latence spánku (MSLT) a polysomnogramu (PSG), aby se potvrdila způsobilost pro randomizaci. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: placebo nebo XW10172 MR. Lék se bude užívat perorálně před spaním po dobu 6 týdnů léčby, která se bude skládat z 2týdenního období eskalace/titrace dávky a 4týdenního udržovacího období stabilní dávky. Po podání bude následovat 2týdenní bezpečnostní období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s kritérii Brain Bank společnosti UK-PD Society a trváním PD alespoň 1 rok s modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stádiem 1-3 ve stavu OFF.
  • Pacient hlásil v anamnéze nadměrnou denní ospalost (např. časté podřimování, přikyvování nebo zdřímnutí).
  • Antiparkinsonské léky ve stabilních dávkách po dobu alespoň 1 měsíce před základní návštěvou a mohou udržovat fixní, stabilní dávku po celou dobu studie
  • Skóre Epworthské stupnice ospalosti >10 při screeningu.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a mít negativní těhotenský test z moči při základní linii a návštěvě. Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 30 dnů po ukončení dávkování používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • Významné zdravotní stavy.
  • Důkaz střední nebo těžké poruchy dýchání ve spánku.
  • Léky ovlivňující spánek včetně látek tlumících CNS a stimulantů.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zkoumá skóre
  • Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) >11.
  • Mít povolání, které vyžaduje práci na různé směny nebo rutinní noční směny nebo cestování přes dvě nebo více časových pásem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valiloxybat
XW10172 Granule s modifikovaným uvolňováním (MR) pro perorální suspenzi
Lék: Valiloxybat
XW10172 MR granule pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • XW10172 MR
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granule pro perorální suspenzi
Jiný: Placebo
Placebo granule pro perorální suspenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi XW10172 MR a placebem ve změně od výchozího stavu do konce údržby v Epworthské škále ospalosti.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi XW10172 a placebem ve změně od výchozího stavu do konce údržby v globálním dojmu změny pečovatele.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl mezi XW10172 MR a placebem ve změně z výchozí hodnoty na konec údržby v testu vícenásobné latence spánku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl mezi XW10172 MR a placebem ve změně od výchozího stavu do konce údržby na stupnici Parkinsonovy únavy 16.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl mezi XW10172 MR a placebem ve změně od výchozího stavu po ukončení údržby ve složeném skóre Brief Assessment of Cognition
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XWPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XW10172-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit