Valiloxybate (XW10172 MR) 효능 및 안전성 파킨슨병 연구
2025년 3월 13일 업데이트: XWPharma
파킨슨병 환자의 과도한 주간 졸음 치료를 위한 XW10172 MR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 연구
스크리닝 방문 및 포함/제외 기준 확인 및 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 다중 수면 잠복기 테스트(MSLT) 및 수면다원검사(PSG) 평가를 거쳐 무작위 배정 자격을 확인합니다.
참가자는 위약 또는 XW10172 MR의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 약물은 2주간의 용량 증량/적정 기간과 4주간의 안정 용량 유지 기간으로 구성된 6주간의 치료 동안 취침 시간에 경구로 복용합니다.
투약 후 2주의 안전 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OFF 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1-3으로 최소 1년의 PD 기간 및 UK-PD Society Brain Bank Criteria와 일치하는 파킨슨병의 진단.
- 환자는 과도한 주간 졸음(예: 빈번한 졸음, 끄덕임 또는 낮잠)의 병력을 보고했습니다.
- 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 항파킨슨병 약물 및 연구 내내 고정된 안정적인 용량을 유지할 수 있음
- 스크리닝 시 Epworth 졸음 척도 점수 >10.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝에서 혈청 임신 테스트에서 음성으로 테스트되어야 하고 기준선 및 방문에서 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 투여 완료 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 중요한 의학적 상태.
- 중등도 또는 중증 수면 장애 호흡의 증거.
- CNS 억제제 및 각성제를 포함하여 수면에 영향을 미치는 약물.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) >11.
- 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업을 갖거나 두 개 이상의 시간대를 가로질러 여행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발릴록시베이트
경구 현탁액용 XW10172 수정 방출(MR) 과립
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구강 현탁액용 XW10172 MR 과립
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 현탁용 위약 과립
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경구 현탁용 위약 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화에서 XW10172 MR과 위약의 차이.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Caregiver Global Impression of Change에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화에서 XW10172와 위약의 차이.
기간: 6주
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6주
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다중 수면 잠복기 테스트에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화에서 XW10172 MR과 위약의 차이
기간: 6주
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6주
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파킨슨병 피로 척도 16에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화에서 XW10172 MR과 위약 사이의 차이.
기간: 6주
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6주
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인지 복합 점수의 간략한 평가에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화에서 XW10172 MR과 위약의 차이
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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