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Valiloxybate (XW10172 MR) Studio sull'efficacia e la sicurezza sul morbo di Parkinson

13 marzo 2025 aggiornato da: XWPharma

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di XW10172 MR per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con malattia di Parkinson

Dopo la visita di screening e la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e del consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a test di latenza del sonno multiplo (MSLT) e valutazioni del polisonnogramma (PSG) per confermare l'idoneità alla randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: placebo o XW10172 MR. Il farmaco verrà assunto per via orale prima di coricarsi per 6 settimane di trattamento che consisteranno in un periodo di aumento/titolazione della dose di 2 settimane e un periodo di mantenimento della dose stabile di 4 settimane. Ci sarà un periodo di sicurezza di 2 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson coerente con i criteri della UK-PD Society Brain Bank e durata del PD di almeno 1 anno con stadio 1-3 di Hoehn e Yahr modificato nello stato OFF.
  • Il paziente ha riportato una storia di eccessiva sonnolenza diurna (ad es., frequenti sonnellini, annuire o sonnellini).
  • Farmaci anti-Parkinson a dosi stabili per almeno 1 mese prima della visita di riferimento e possono mantenere una dose fissa e stabile per tutto lo studio
  • Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth >10 allo screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative a un test di gravidanza su siero allo screening e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e alla visita. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico o secondario
  • Condizioni mediche significative.
  • Evidenza di disturbi respiratori del sonno moderati o gravi.
  • Farmaci che influenzano il sonno, compresi i depressori e gli stimolanti del SNC.
  • Punteggio dell'esame del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Scale di ansia e depressione ospedaliere (HADS) >11.
  • Avere un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine o viaggiare attraverso due o più fusi orari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valilossibato
XW10172 Granuli a rilascio modificato (MR) per sospensione orale
Droga: Valilossibato
XW10172 MR Granuli per sospensione orale
Altri nomi:
  • XW10172 SIG
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Granuli per sospensione orale
Altro: Placebo
Placebo Granuli per sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra XW10172 MR e placebo nel passaggio dal basale alla fine del mantenimento nella scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra XW10172 e placebo nel cambiamento dal basale alla fine del mantenimento nell'impressione di cambiamento globale del caregiver.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Differenza tra XW10172 MR e placebo nella variazione dal basale alla fine del mantenimento nel Multiple Sleep Latency Test
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Differenza tra XW10172 MR e placebo nella variazione dal basale alla fine del mantenimento nella Parkinson's Fatigue Scale 16.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Differenza tra XW10172 MR e placebo nella variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio composito Brief Assessment of Cognition
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XWPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XW10172-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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