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Valiloxybat (XW10172 MR) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Parkinson-Krankheit

13. März 2025 aktualisiert von: XWPharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW10172 MR zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Nach dem Screening-Besuch und der Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einem multiplen Schlaflatenztest (MSLT) und Polysomnogramm (PSG)-Bewertungen unterzogen, um die Eignung für die Randomisierung zu bestätigen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Placebo oder XW10172 MR. Das Medikament wird oral vor dem Schlafengehen für eine 6-wöchige Behandlung eingenommen, die aus einer 2-wöchigen Dosiseskalations-/Titrationsphase und einer 4-wöchigen Erhaltungsphase mit stabiler Dosis besteht. Es gibt eine 2-wöchige Sicherheitsperiode nach der Dosierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den Kriterien der UK-PD Society Brain Bank und PD-Dauer von mindestens 1 Jahr mit modifiziertem Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3 im OFF-Zustand.
  • Der Patient berichtete über eine Vorgeschichte von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (z. B. häufiges Dösen, Nicken oder Nickerchen).
  • Anti-Parkinson-Medikamente in stabilen Dosen für mindestens 1 Monat vor dem Baseline-Besuch und kann während der gesamten Studie eine feste, stabile Dosis aufrechterhalten
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score von > 10 beim Screening.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening in einem Serum-Schwangerschaftstest negativ getestet werden und bei Baseline und Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Dosierung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Bedeutende Erkrankungen.
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren schlafbezogenen Atmungsstörung.
  • Medikamente, die den Schlaf beeinflussen, einschließlich ZNS-Depressiva und Stimulanzien.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Prüfungspunktzahl
  • Krankenhausangst- und Depressionsskalen (HADS) >11.
  • Haben Sie einen Beruf, der variable Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert, oder reisen Sie durch zwei oder mehr Zeitzonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valiloxybat
XW10172 Granulat mit modifizierter Freisetzung (MR) zur oralen Suspension
Arzneimittel: Valiloxybat
XW10172 MR-Granulat zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • XW10172 MR
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Granulat zur oralen Suspension
Sonstiges: Placebo
Placebo-Granulat zur oralen Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen XW10172 MR und Placebo bei der Änderung von der Baseline bis zum Ende der Erhaltungstherapie in der Epworth-Müdigkeitsskala.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen XW10172 und Placebo bei der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungstherapie im Caregiver Global Impression of Change.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied zwischen XW10172 MR und Placebo in der Änderung von der Baseline bis zum Ende der Erhaltung im Multiple Sleep Latency Test
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied zwischen XW10172 MR und Placebo in der Änderung von der Baseline bis zum Ende der Wartung in der Parkinson's Fatigue Scale 16.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied zwischen XW10172 MR und Placebo in der Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungstherapie im Composite Score „Brief Assessment of Cognition“.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XWPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW10172-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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