尿道下裂患者のケアを改善するために家族を巻き込む
2023年8月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
再建手術は、潜在的に深刻な美容上および機能上の問題を防ぐために、おしっこが陰茎の正しい場所にない状態である尿道下裂のほとんどの子供に提唱されています. 尿道下裂の修復に関する決定に直面した親は、一生に及ぶ可能性のある不可逆的な選択に直面します。 最近の研究では、決断の葛藤 (DC) と決断の後悔 (DR) が親にとって重大な問題であることが確認されています。 複雑な泌尿器科のトピックに関するいくつかの最近のガイドラインは、共有意思決定 (SDM) が最適なアプローチであることを示唆しています。
この決定に直面する可能性のある親による意思決定支援ウェブサイトのパイロットテストは、泌尿器科医が親に最適な意思決定支援を効果的に提供する方法をより完全に理解するために、前後の結果を測定するために実施されます. 保護者は、尿道下裂の紹介のために泌尿器科医の診察を受ける前に 2 回 (T1 と T2)、2 回 (T3 と T4) の 4 つの時点まで、電話で質問に答えます。 泌尿器科医が尿道下裂を診断したが、手術を勧めない場合、最終的なデータ収集ポイントは泌尿器科の訪問の 3 か月後になります。 泌尿器科医が修復手術を勧めた場合、最終的なデータ収集ポイントは手術後 6 か月になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿道下裂の息子の18歳以上の両親、または一時的な尿道下裂の診断、および/または尿道下裂のための泌尿器科医への紹介
- 5歳までの新生児患者
- 親が同意し、英語でインタビューを行うことができる
- ウェブサイトを表示するための信頼できるインターネットとスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへの保護者のアクセス
- -泌尿器科医に会う予定の子供/患者は、登録時にまだ泌尿器科医に会っていてはなりません
- 親は、子供のおしっこの穴に問題があることを認識しています
- 泌尿器科の予約に参加する予定の親
除外基準:
- 対象登録グループがいっぱいになると、バランスの取れたサンプルを達成するために保護者が除外される場合があります。 母親/女性介護者の除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親による意思決定支援ウェブサイトの利用
登録されているすべての親は、泌尿器科医への最初の訪問の前に、意思決定支援 Web サイトを希望する時間と頻度で閲覧します。
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(プライベート) 意思決定支援 Web サイトには、尿道下裂に関するテキスト、グラフィック、およびビデオ形式の情報と、手術を選択する場合と手術をしない場合の考慮事項が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受けた適格な親の割合 (実現可能性)
時間枠：ベースライン (T1)
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募集数は、資格のある潜在的な参加者の数をスクリーニングされた総数で割った値に 100 を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン (T1)
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登録されている適格な保護者の割合 (実現可能性)
時間枠：ベースライン (T1)
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登録した保護者の数を資格のある保護者の総数で割った値に 100 を掛けたもの。
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ベースライン (T1)
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情報、長さ、明瞭さ、バランスのカテゴリ別の意思決定支援の受容性 (受容性)
時間枠：事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)
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意思決定支援の受容性とは、意思決定支援の構成要素のわかりやすさ、その長さ、明瞭さ、情報量、およびオプションに関する情報の表示のバランスに関する評価を指します。
このツールには 4 つの質問があり、回答は 1 ～ 5 (長さ、情報量、バランス) と 1 ～ 4 (明瞭さ) のリッカート スケールで表されます。
応答 3 は情報、長さ、バランスにとって理想的であり、応答 1 は明瞭さにとって理想的です。
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事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)
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研究に参加する親の割合（実現可能性）
時間枠：T1～T4、合計約6ヶ月
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研究を完了した保護者の数を、研究を完了した登録済みの適格な保護者の数で割った値に 100 を掛けたもの。
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T1～T4、合計約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 および T2 における意思決定紛争尺度 (DCS) の平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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意思決定対立尺度 (DCS) は、選択肢を選択する際の不確実性に対する個人の認識、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定において支持されていないと感じるなどの不確実性に寄与する修正可能な要因、および選択の感覚などの効果的な意思決定 (完全版) を測定します。情報があり、価値観に基づいており、実装される可能性が高く、選択に満足していることを示しています。
この研究では、16 の質問と、「強く同意する」または「強く反対する」の回答オプションからなるリッカート タイプの尺度である完全版を使用します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど決定的な衝突が多いことを意味します。
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ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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T2 および T3 における意思決定紛争尺度 (DCS) の平均スコア
時間枠：事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)、初回の相談後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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意思決定対立尺度 (DCS) は、選択肢を選択する際の不確実性に対する個人の認識、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定において支持されていないと感じるなどの不確実性に寄与する修正可能な要因、および選択の感覚などの効果的な意思決定 (完全版) を測定します。情報があり、価値観に基づいており、実装される可能性が高く、選択に満足していることを示しています。
この研究では、16 の質問と、「強く同意する」または「強く反対する」の回答オプションからなるリッカート タイプの尺度である完全版を使用します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど決定的な衝突が多いことを意味します。
元の入力エラーに対処するために期間が修正されました。
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事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)、初回の相談後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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意思決定固有の知識スコアの平均値
時間枠：ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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意思決定固有の知識は、尿道下裂と修復手術に関する前後の知識を測定するために研究者によって作成された、多肢選択の質問と回答のオプションを備えた 6 つの質問ツールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど正解数が多いことを示します。
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ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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決定的後悔スケールの平均スコア
時間枠：相談後 3 か月 (T4)
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決断後悔スケールは、決断後の苦痛や後悔を測定します。
Brehaut (2003) の 5 項目スケールには 0 ～ 100 の範囲のスコアがあり、100 は最大の後悔を示し、0 は後悔がないことを示します。
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相談後 3 か月 (T4)
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T1 および T2 におけるカテゴリー別の尿道下裂治療の優先度
時間枠：ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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これは調査官が作成した「あなたの息子に尿道下裂の手術を受けるつもりですか?」という単一の質問です。意思決定支援 Web サイトを閲覧した後、「はい」「いいえ」「わからない」という回答オプションを使用して、反応の変化を測定するかどうかを測定します。
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ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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T2 および T3 におけるカテゴリー別の尿道下裂治療の優先度
時間枠：事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)、初回の相談後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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これは調査官が作成した「あなたの息子に尿道下裂の手術を受けるつもりですか?」という単一の質問です。意思決定支援 Web サイトを閲覧した後、「はい」「いいえ」「わからない」という回答オプションを使用して、反応の変化を測定するかどうかを測定します。
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事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)、初回の相談後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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T1およびT2におけるカテゴリー別の決定の認識
時間枠：ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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これは調査官によって作成された 1 つの質問で、「あなたの息子が尿道下裂の手術を受けるべきかどうかについて決定を下す必要がありますか?」と尋ねています。
意思決定支援 Web サイトを閲覧した後の、意思決定に対する意識の変化、または意思決定に対する意識の変化を測定するための、はい/いいえ/わからないという回答オプションを備えています。
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ベースライン (T1)、事前相談、ベースラインの 1 週間後 (T2)
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T2およびT3におけるカテゴリー別の決定の認識
時間枠：事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)、初回の相談後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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これは調査官によって作成された 1 つの質問で、「あなたの息子が尿道下裂の手術を受けるべきかどうかについて決定を下す必要がありますか?」と尋ねています。
意思決定支援 Web サイトを閲覧した後の、意思決定に対する意識の変化、または意思決定に対する意識の変化を測定するための、はい/いいえ/わからないという回答オプションを備えています。
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事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)、初回の相談後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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共有意思決定アンケートの平均スコア
時間枠：最初の診察後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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共有意思決定アンケートは、医療現場での意思決定プロセスを患者と医師の両方の観点から測定します。
アンケートには 9 つの質問が含まれており、回答は 6 段階リッカート スケールで行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、共有された意思決定の認識レベルが高いことを示します。
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最初の診察後、泌尿器科受診後 48 時間以内 (T3)
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意思決定のための準備の平均スコア
時間枠：事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)
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意思決定準備スケール (Prep-DM) スケールは、健康上の意思決定に焦点を当てた診察で、回答者が担当医師とコミュニケーションをとる準備をする上で、意思決定支援またはその他の意思決定支援介入がどの程度有用であるかについての患者の認識を評価します。
このスケールには、リッカート スケールでの回答が含まれる 10 の質問が含まれています。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、意思決定のための準備のレベルが高いと認識されていることを示します。
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事前相談、ベースラインから 1 週間後 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Hubert Chan, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2022年10月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0146
- K23DK111987 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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