Envolvendo as famílias para melhorar o atendimento de pacientes com hipospádia
2 de agosto de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A cirurgia reconstrutiva é recomendada para a maioria das crianças com hipospádia, uma condição na qual a retenção do xixi não está no local correto no pênis, para evitar problemas estéticos e funcionais potencialmente graves. Os pais confrontados com uma decisão sobre o reparo de hipospádia encontram uma escolha irreversível com consequências potencialmente ao longo da vida. Estudos recentes identificaram o conflito de decisão (DC) e o arrependimento de decisão (DR) como um problema significativo para os pais. Várias diretrizes recentes sobre tópicos urológicos complexos sugerem que a tomada de decisão compartilhada (SDM) é a abordagem ideal.
Um teste piloto de um site de auxílio à decisão por pais que potencialmente enfrentam essa decisão será conduzido para medir os resultados pré e pós, a fim de desenvolver uma compreensão mais completa de como os urologistas podem efetivamente fornecer aos pais o suporte ideal à decisão. Os pais responderão a perguntas por telefone até quatro pontos de tempo, duas vezes antes (T1 e T2) e duas vezes depois de consultar um urologista para encaminhamento de hipospádia (T3 e T4). Se o urologista diagnosticar hipospádia, mas não recomendar cirurgia, o ponto final de coleta de dados será três meses após a consulta urológica. Se o urologista recomendar a cirurgia reparadora, o ponto final de coleta de dados será seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de 18 anos de idade ou mais de filhos com hipospádia, ou um diagnóstico de hipospádia provisório e/ou encaminhamento a um urologista para hipospádia
- paciente recém-nascido até 5 anos de idade
- pai capaz de consentir e fazer entrevista em inglês
- acesso dos pais a uma internet confiável e smartphone, tablet ou computador para visualizar o site
- criança/paciente agendada para ver um urologista, mas ainda não deve ter visto o urologista no momento da inscrição
- pais cientes de que há um problema com o orifício de xixi da criança
- pais planejando comparecer à consulta de urologia
Critério de exclusão:
- À medida que os grupos-alvo de inscrição são preenchidos, os pais podem ser excluídos para obter uma amostra equilibrada, por ex. exclusão de mães/cuidadoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Utilização dos Pais do Site de Apoio à Decisão
Todos os pais inscritos visualizarão o site de auxílio à decisão pelo tempo e com a frequência que desejarem antes da visita inicial ao urologista.
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O site (privado) de auxílio à decisão contém informações em forma de texto, gráfico e vídeo sobre hipospádias e considerações para a escolha de cirurgia e não cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pais elegíveis selecionados (viabilidade)
Prazo: Linha de base (T1)
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O recrutamento é definido como o número de participantes potenciais elegíveis dividido pelo número total selecionado multiplicado por 100.
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Linha de base (T1)
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Porcentagem de pais elegíveis matriculados (viabilidade)
Prazo: Linha de base (T1)
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O número de pais inscritos dividido pelo número total de pais elegíveis multiplicado por 100.
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Linha de base (T1)
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Aceitabilidade do auxílio à decisão por categorias de informações, extensão, clareza e equilíbrio (aceitabilidade)
Prazo: Pré-consulta, 1 semana após o início do estudo (T2)
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A aceitabilidade de um auxílio à decisão refere-se às classificações relativas à compreensibilidade dos componentes de um auxílio à decisão, sua extensão, clareza, quantidade de informações e equilíbrio na apresentação de informações sobre as opções.
A ferramenta possui 4 questões com respostas em escala Likert que variam de 1 a 5 (extensão, quantidade de informações e equilíbrio) e 1 a 4 (clareza).
Uma resposta de 3 é ideal para informação, extensão e equilíbrio e uma resposta de 1 é ideal para clareza.
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Pré-consulta, 1 semana após o início do estudo (T2)
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Porcentagem de pais retidos no estudo (viabilidade)
Prazo: T1 a T4, num total de aproximadamente 6 meses
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Número de pais que completaram o estudo dividido pelo número de pais elegíveis inscritos que completaram o estudo multiplicado por 100.
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T1 a T4, num total de aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média da Escala de Conflito Decisório (DCS) em T1 e T2
Prazo: Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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A Escala de Conflito Decisório (DCS) mede percepções pessoais de incerteza na escolha de opções, fatores modificáveis que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre valores pessoais e sem apoio na tomada de decisão, e tomada de decisão eficaz (na versão completa), como sentir a escolha é informado, baseado em valores, susceptível de ser implementado e expressando satisfação com a escolha.
Este estudo utiliza a versão completa, uma escala do tipo Likert composta por 16 questões e opções de respostas de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações totais variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa mais conflito de decisão.
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Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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Pontuação Média da Escala de Conflito Decisório (DCS) em T2 e T3
Prazo: Pré-consulta, 1 semana após a consulta inicial (T2), Pós-consulta inicial, dentro de 48 horas da consulta urológica (T3)
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A Escala de Conflito Decisório (DCS) mede as percepções pessoais de incerteza na escolha de opções, fatores modificáveis que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre valores pessoais e sem apoio na tomada de decisão, e tomada de decisão eficaz (na versão completa), como sentir a escolha é informado, baseado em valores, susceptível de ser implementado e expressando satisfação com a escolha.
Este estudo utiliza a versão completa, uma escala do tipo Likert composta por 16 questões e opções de respostas de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações totais variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa mais conflito de decisão.
Prazo revisado para corrigir o erro de entrada original.
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Pré-consulta, 1 semana após a consulta inicial (T2), Pós-consulta inicial, dentro de 48 horas da consulta urológica (T3)
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Pontuações Médias de Conhecimento Específico de Decisão
Prazo: Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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O Conhecimento Específico para Decisão é uma ferramenta de seis perguntas com opções de perguntas e respostas de múltipla escolha criadas pelo investigador para medir o conhecimento pré/pós sobre hipospádia e cirurgia reparadora.
As pontuações totais variam de 0 a 100%, com uma pontuação mais alta indicando mais respostas corretas.
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Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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Pontuação Média da Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: 3 meses pós-consulta (T4)
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A Escala de Arrependimento de Decisão mede angústia ou remorso após uma decisão.
A escala de 5 itens de Brehaut (2003) tem pontuações que variam de 0 a 100, onde 100 indica arrependimento máximo e 0 indica nenhum arrependimento.
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3 meses pós-consulta (T4)
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Preferência de tratamento de hipospádia por categoria em T1 e T2
Prazo: Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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Esta é uma pergunta única criada pelo investigador perguntando "Você pretende que seu filho faça uma cirurgia de hipospádia?" com opções de resposta sim/não/não tenho certeza para medir uma mudança na resposta, ou não, após visualizar o site de apoio à decisão.
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Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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Preferência de tratamento de hipospádia por categoria em T2 e T3
Prazo: Pré-consulta, 1 semana após a consulta inicial (T2), Pós-consulta inicial, dentro de 48 horas da consulta urológica (T3)
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Esta é uma pergunta única criada pelo investigador perguntando "Você pretende que seu filho faça uma cirurgia de hipospádia?" com opções de resposta sim/não/não tenho certeza para medir uma mudança na resposta, ou não, após visualizar o site de apoio à decisão.
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Pré-consulta, 1 semana após a consulta inicial (T2), Pós-consulta inicial, dentro de 48 horas da consulta urológica (T3)
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Conscientização da Decisão por Categoria em T1 e T2
Prazo: Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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Esta é uma pergunta única criada pelo investigador: "Existe uma decisão a ser tomada sobre se seu filho deve fazer uma cirurgia para hipospádia?"
com opções de resposta sim/não/não tenho certeza para medir uma mudança na consciência da decisão, ou não, após visualizar o site de apoio à decisão.
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Linha de base (T1), pré-consulta, 1 semana após a linha de base (T2)
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Conscientização da Decisão por Categoria em T2 e T3
Prazo: Pré-consulta, 1 semana após a consulta inicial (T2), Pós-consulta inicial, dentro de 48 horas da consulta urológica (T3)
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Esta é uma pergunta única criada pelo investigador: "Existe uma decisão a ser tomada sobre se seu filho deve fazer uma cirurgia para hipospádia?"
com opções de resposta sim/não/não tenho certeza para medir uma mudança na consciência da decisão, ou não, após visualizar o site de apoio à decisão.
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Pré-consulta, 1 semana após a consulta inicial (T2), Pós-consulta inicial, dentro de 48 horas da consulta urológica (T3)
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Pontuação média do questionário de tomada de decisão compartilhada
Prazo: Pós-consulta inicial, até 48 horas após a consulta urológica (T3)
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada mede o processo de decisão em consultas médicas, tanto da perspectiva do paciente quanto do médico.
O questionário contém 9 questões com respostas em escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível percebido mais alto de tomada de decisão compartilhada.
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Pós-consulta inicial, até 48 horas após a consulta urológica (T3)
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Pontuação Média de Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Pré-consulta, 1 semana após o início do estudo (T2)
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A escala Preparação para Tomada de Decisão (Prep-DM) avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão ou outra intervenção de apoio à decisão na preparação do entrevistado para se comunicar com seu médico em uma consulta focada na tomada de uma decisão de saúde.
A escala contém 10 perguntas com respostas em uma escala Likert. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior nível percebido de preparação para a tomada de decisões.
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Pré-consulta, 1 semana após o início do estudo (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0146
- K23DK111987 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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