Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinnen betrekken bij het verbeteren van de zorg voor patiënten met hypospadie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Reconstructieve chirurgie wordt aanbevolen voor de meeste kinderen met hypospadie, een aandoening waarbij de plashouder zich niet op de juiste plaats op de penis bevindt, om potentieel ernstige cosmetische en functionele problemen te voorkomen. Ouders die worden geconfronteerd met een beslissing over het herstel van hypospadie, staan ​​voor een onomkeerbare keuze met mogelijk levenslange gevolgen. Recente studies hebben beslissingsconflict (DC) en beslissingsspijt (DR) geïdentificeerd als een belangrijk probleem voor ouders. Verschillende recente richtlijnen over complexe urologische onderwerpen suggereren dat gedeelde besluitvorming (SDM) de optimale aanpak is.

Een piloottest van een website voor keuzehulp door ouders die mogelijk met deze beslissing te maken krijgen, zal worden uitgevoerd om pre- en post-uitkomsten te meten, om een ​​beter begrip te krijgen van hoe urologen ouders effectief optimale ondersteuning bij het nemen van beslissingen kunnen bieden. Ouders beantwoorden vragen via de telefoon tot maximaal vier tijdstippen, twee keer voor (T1 en T2) en twee keer na het zien van een uroloog voor een verwijzing naar hypospadie (T3 en T4). Als de uroloog hypospadie vaststelt, maar geen operatie aanbeveelt, zal het definitieve gegevensverzamelingspunt drie maanden na het urologiebezoek zijn. Als de uroloog een hersteloperatie aanbeveelt, is het definitieve dataverzamelingspunt zes maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouders van 18 jaar en ouder van zonen met hypospadie, of een voorlopige diagnose van hypospadie, en/of verwijzing naar een uroloog voor hypospadie
  • patiënt pasgeboren tot de leeftijd van 5 jaar
  • ouder in staat om toestemming te geven en interview in het Engels te doen
  • ouder toegang tot betrouwbaar internet en smartphone, tablet of computer om de website te bekijken
  • kind/patiënt is ingepland voor een bezoek aan een uroloog, maar mag de uroloog nog niet hebben gezien op het moment van inschrijving
  • ouder die weet dat er een probleem is met het plasgaatje van het kind
  • ouder die van plan is om naar de urologie-afspraak te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Naarmate de doelinschrijvingsgroepen gevuld zijn, kunnen ouders worden uitgesloten om een ​​evenwichtige steekproef te krijgen, b.v. uitsluiting van moeders/vrouwelijke verzorgers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik door ouders van website voor beslissingshulp
Alle ingeschreven ouders bekijken de keuzehulpwebsite voor het eerste bezoek aan de uroloog zo lang en zo vaak als ze willen.
Ander: Beslissingshulp website
Op de (besloten) website voor keuzehulp staat informatie in tekst-, grafische en videovorm over hypospadie en overwegingen om wel en niet te kiezen voor chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende ouders gescreend (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Werving wordt gedefinieerd als het aantal potentiële deelnemers dat in aanmerking komt, gedeeld door het totale aantal gescreende kandidaten, vermenigvuldigd met 100.
Basislijn (T1)
Percentage in aanmerking komende ouders ingeschreven (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Het aantal ingeschreven ouders gedeeld door het totale aantal ouders dat in aanmerking kwam, vermenigvuldigd met 100.
Basislijn (T1)
Aanvaardbaarheid van beslissingshulp per informatiecategorie, lengte, duidelijkheid en evenwicht (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Pre-consult, 1 week na nulmeting (T2)
Aanvaardbaarheid van een keuzehulp heeft betrekking op beoordelingen met betrekking tot de begrijpelijkheid van componenten van een keuzehulp, de lengte, duidelijkheid, hoeveelheid informatie en evenwicht in de presentatie van informatie over opties. De tool heeft 4 vragen met antwoorden op een Likert-schaal variërend van 1-5 (lengte, hoeveelheid informatie en balans) en 1-4 (duidelijkheid). Een reactie van 3 is ideaal voor informatie, lengte en balans en een reactie van 1 is ideaal voor duidelijkheid.
Pre-consult, 1 week na nulmeting (T2)
Percentage ouders dat deelneemt aan het onderzoek (haalbaarheid)
Tijdsspanne: T1 tot T4, in totaal ongeveer 6 maanden
Aantal ouders dat het onderzoek heeft voltooid, gedeeld door het aantal in aanmerking komende ouders dat het onderzoek heeft voltooid, vermenigvuldigd met 100.
T1 tot T4, in totaal ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beslissingsconflictschaalscore (DCS) op T1 en T2
Tijdsspanne: Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
De Decisional Conflict Scale (DCS) meet persoonlijke percepties van onzekerheid bij het kiezen van opties, aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen, en effectieve besluitvorming (in volledige versie), zoals het voelen van de keuze geïnformeerd is, gebaseerd is op waarden, waarschijnlijk zal worden geïmplementeerd en blijk geeft van tevredenheid over de keuze. Dit onderzoek maakt gebruik van de volledige versie, een Likert-schaal die bestaat uit 16 vragen en antwoordmogelijkheden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Totale scores variëren van 0-100, een hogere score betekent meer beslissingsconflicten.
Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Gemiddelde beslissingsconflictschaalscore (DCS) op T2 en T3
Tijdsspanne: Pre-consultatie, 1 week na baseline (T2), Eerste post-consultatie, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
De Decisional Conflict Scale (DCS) meet persoonlijke percepties van onzekerheid bij het kiezen van opties, aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen, en effectieve besluitvorming (in volledige versie), zoals het voelen van de keuze geïnformeerd is, gebaseerd is op waarden, waarschijnlijk zal worden geïmplementeerd en blijk geeft van tevredenheid over de keuze. Dit onderzoek maakt gebruik van de volledige versie, een Likert-schaal die bestaat uit 16 vragen en antwoordmogelijkheden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Totale scores variëren van 0-100, een hogere score betekent meer beslissingsconflicten. Tijdsbestek herzien om de oorspronkelijke invoerfout te verhelpen.
Pre-consultatie, 1 week na baseline (T2), Eerste post-consultatie, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
Gemiddelde beslissingsspecifieke kennisscores
Tijdsspanne: Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Decision-Specific Knowledge is een hulpmiddel met zes vragen en meerkeuzevraag- en antwoordopties, gecreëerd door de onderzoeker om de pre/post-kennis over hypospadie en herstelchirurgie te meten. De totale scores variëren van 0-100%, waarbij een hogere score meer correcte antwoorden aangeeft.
Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Gemiddelde beslissingsspijtschaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden na consultatie (T4)
De Decision Regret Scale meet leed of spijt na een beslissing. De schaal van Brehaut (2003) heeft scores van 0 tot 100, waarbij 100 maximale spijt aangeeft en 0 geen spijt.
3 maanden na consultatie (T4)
Behandelingsvoorkeur voor hypospadie per categorie op T1 en T2
Tijdsspanne: Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Dit is een enkele vraag die door de onderzoeker wordt gesteld en vraagt: "Bent u van plan dat uw zoon een hypospadieoperatie ondergaat?" met ja/nee/onzeker antwoordopties om een ​​verandering in reactie te meten, of niet, na het bekijken van de beslissingshulpwebsite.
Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Behandelingsvoorkeur voor hypospadie per categorie op T2 en T3
Tijdsspanne: Pre-consultatie, 1 week na baseline (T2), Eerste post-consultatie, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
Dit is een enkele vraag die door de onderzoeker wordt gesteld en vraagt: "Bent u van plan dat uw zoon een hypospadieoperatie ondergaat?" met ja/nee/onzeker antwoordopties om een ​​verandering in reactie te meten, of niet, na het bekijken van de beslissingshulpwebsite.
Pre-consultatie, 1 week na baseline (T2), Eerste post-consultatie, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
Bewustzijn van beslissingen per categorie op T1 en T2
Tijdsspanne: Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Dit is een enkele vraag die door de onderzoeker wordt gesteld en vraagt: "Is er een beslissing die moet worden genomen over de vraag of uw zoon een operatie moet ondergaan voor zijn hypospadie?" met ja/nee/onzeker antwoordopties om een ​​verandering in het bewustzijn van de beslissing te meten, of niet, na het bekijken van de beslissingshulpwebsite.
Basislijn (T1), pre-consult, 1 week na basislijn (T2)
Bewustzijn van beslissingen per categorie op T2 en T3
Tijdsspanne: Pre-consultatie, 1 week na baseline (T2), Eerste post-consultatie, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
Dit is een enkele vraag die door de onderzoeker wordt gesteld en vraagt: "Is er een beslissing die moet worden genomen over de vraag of uw zoon een operatie moet ondergaan voor zijn hypospadie?" met ja/nee/onzeker antwoordopties om een ​​verandering in het bewustzijn van de beslissing te meten, of niet, na het bekijken van de beslissingshulpwebsite.
Pre-consultatie, 1 week na baseline (T2), Eerste post-consultatie, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
Gemiddelde score op de vragenlijst voor gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Eerste postconsult, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
De Shared Decision Making Questionnaire meet het besluitvormingsproces in medische ontmoetingen vanuit zowel het perspectief van de patiënt als van de arts. De vragenlijst bevat 9 vragen met antwoorden op een 6-punts Likertschaal. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming.
Eerste postconsult, binnen 48 uur na urologisch bezoek (T3)
Gemiddelde voorbereiding op besluitvorming Score
Tijdsspanne: Pre-consult, 1 week na nulmeting (T2)
De schaal Voorbereiding op besluitvorming (Prep-DM) beoordeelt de perceptie van een patiënt over hoe nuttig een keuzehulpmiddel of andere beslissingsondersteunende interventie is bij het voorbereiden van de respondent op communicatie met zijn of haar arts tijdens een consultatie gericht op het nemen van een gezondheidsbeslissing. De schaal bevat 10 vragen met antwoorden op een Likert-schaal. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
Pre-consult, 1 week na nulmeting (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0146
  • K23DK111987 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp website

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren