Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení rodin do zlepšení péče o pacienty s hypospadií

2. srpna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Rekonstrukční chirurgie je doporučována pro většinu dětí s hypospadií, což je stav, kdy zádrž na močení není na správném místě na penisu, aby se předešlo potenciálně vážným kosmetickým a funkčním problémům. Rodiče stojící před rozhodnutím o nápravě hypospadie se setkávají s nezvratnou volbou s potenciálně celoživotními následky. Nedávné studie označily rozhodovací konflikt (DC) a rozhodovací lítost (DR) za významný problém rodičů. Několik nedávných doporučení ke komplexním urologickým tématům naznačuje, že sdílené rozhodování (SDM) je optimální přístup.

Bude proveden pilotní test webové stránky pro podporu rozhodování ze strany rodičů, kteří potenciálně čelí tomuto rozhodnutí, za účelem měření výsledků před a po něm, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak mohou urologové účinně poskytnout rodičům optimální podporu při rozhodování. Rodiče budou odpovídat na otázky telefonicky až ve čtyřech časových bodech, dvakrát před (T1 a T2) a dvakrát po návštěvě urologa pro doporučení hypospadie (T3 a T4). Pokud urolog diagnostikuje hypospadii, ale nedoporučí žádnou operaci, konečný sběr dat bude tři měsíce po návštěvě urologie. Pokud urolog doporučí opravnou operaci, konečný bod sběru dat bude šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče 18 let a starší synů s hypospadií nebo předběžnou diagnózou hypospadie a/nebo doporučení k urologovi pro hypospadii
  • pacient novorozenec do věku 5 let
  • rodič schopen souhlasit a vést rozhovor v angličtině
  • přístup rodičů ke spolehlivému internetu a chytrému telefonu, tabletu nebo počítači k prohlížení webových stránek
  • dítě/pacient naplánovaný na návštěvu urologa, ale v době zápisu k urologovi ještě nemusel být
  • rodič si uvědomuje, že existuje problém s dírou na čůrání dítěte
  • rodič plánuje návštěvu urologie

Kritéria vyloučení:

  • Jakmile jsou cílové skupiny pro zápis naplněny, mohou být rodiče vyloučeni, aby se dosáhlo vyváženého vzorku, např. vyloučení matek/pečovatelek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovské využití webových stránek pro podporu rozhodování
Všichni zapsaní rodiče budou před první návštěvou urologa prohlížet webovou stránku pomoci při rozhodování tak dlouho a tak často, jak si budou přát.
Jiný: Webová stránka pro podporu rozhodování
Webová stránka (soukromá) pro pomoc při rozhodování obsahuje informace v textové, grafické a video podobě o hypospadii a úvahách pro volbu operace a bez operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prověřených způsobilých rodičů (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie (T1)
Nábor je definován jako počet potenciálních účastníků, kteří jsou způsobilí, dělený celkovým počtem prověřených vynásobeným 100.
Základní linie (T1)
Procento zapsaných způsobilých rodičů (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie (T1)
Počet zapsaných rodičů dělený celkovým počtem rodičů, kteří byli způsobilí, vynásobený 100.
Základní linie (T1)
Přijatelnost pomoci při rozhodování podle kategorií informací, délky, srozumitelnosti a vyváženosti (přijatelnost)
Časové okno: Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2)
Přijatelnost pomoci při rozhodování se týká hodnocení srozumitelnosti složek pomůcky při rozhodování, její délky, srozumitelnosti, množství informací a vyváženosti prezentace informací o možnostech. Nástroj má 4 otázky s odpověďmi na Likertově škále v rozmezí 1–5 (délka, množství informací a vyváženost) a 1–4 (srozumitelnost). Odezva 3 je ideální pro informaci, délku a rovnováhu a odezva 1 je ideální pro srozumitelnost.
Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2)
Procento rodičů udržených ve studii (proveditelnost)
Časové okno: T1 až T4, celkem přibližně 6 měsíců
Počet rodičů, kteří dokončili studii, dělený počtem zapsaných způsobilých rodičů, kteří dokončili studii, vynásobený 100.
T1 až T4, celkem přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu (DCS) v T1 a T2
Časové okno: Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) měří osobní vnímání nejistoty při výběru možností, upravitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti v osobních hodnotách a bez podpory při rozhodování, a efektivní rozhodování (v plné verzi), jako je pocit volby. je informovaný, založený na hodnotách, pravděpodobně bude implementován a vyjadřuje spokojenost s výběrem. Tato studie využívá plnou verzi, škálu Likertova typu sestávající z 16 otázek a možností odpovědí silně souhlasím až silně nesouhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená více rozhodovacích konfliktů.
Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Střední skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu (DCS) v T2 a T3
Časové okno: Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2), Úvodní po konzultaci, do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) měří osobní vnímání nejistoty při výběru možností, upravitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti v osobních hodnotách a bez podpory při rozhodování, a efektivní rozhodování (v plné verzi), jako je pocit volby. je informovaný, založený na hodnotách, pravděpodobně bude implementován a vyjadřuje spokojenost s výběrem. Tato studie využívá plnou verzi, škálu Likertova typu sestávající z 16 otázek a možností odpovědí silně souhlasím až silně nesouhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená více rozhodovacích konfliktů. Časový rámec byl revidován tak, aby řešil původní chybu zadání.
Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2), Úvodní po konzultaci, do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Střední skóre znalostí specifických pro rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Znalosti specifické pro rozhodování jsou nástrojem se šesti otázkami s více možnostmi otázek a odpovědí, které vytvořil vyšetřovatel k měření znalostí před/po hypospadii a reparační chirurgii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená více správných odpovědí.
Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Střední skóre na stupnici litování rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce po konzultaci (T4)
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí. Brehautova (2003) 5-položková škála má skóre v rozmezí 0-100, kde 100 znamená maximální lítost a 0 znamená žádnou lítost.
3 měsíce po konzultaci (T4)
Preference léčby hypospadie podle kategorie v T1 a T2
Časové okno: Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Toto je jediná otázka vytvořená vyšetřovatelem, který se zeptal: "Máte v úmyslu, aby váš syn podstoupil operaci hypospadie?" s možnostmi odpovědi ano/ne/nejsem pro měření změny v reakci či nikoli po zobrazení webové stránky pro podporu rozhodování.
Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Preference léčby hypospadie podle kategorie v T2 a T3
Časové okno: Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2), Úvodní po konzultaci, do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Toto je jediná otázka vytvořená vyšetřovatelem, který se zeptal: "Máte v úmyslu, aby váš syn podstoupil operaci hypospadie?" s možnostmi odpovědi ano/ne/nejsem pro měření změny v reakci či nikoli po zobrazení webové stránky pro podporu rozhodování.
Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2), Úvodní po konzultaci, do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Povědomí o rozhodnutí podle kategorie na T1 a T2
Časové okno: Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Toto je jediná otázka vytvořená vyšetřovatelem, který se ptá: „Je třeba se rozhodnout, zda by měl váš syn podstoupit operaci hypospadie?“ s možnostmi odpovědi ano/ne/nejsem změřit změnu informovanosti o rozhodnutí nebo ne po zhlédnutí webové stránky pro podporu rozhodování.
Výchozí stav (T1), Před konzultací, 1 týden po výchozím stavu (T2)
Povědomí o rozhodnutí podle kategorií na T2 a T3
Časové okno: Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2), Úvodní po konzultaci, do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Toto je jediná otázka vytvořená vyšetřovatelem, který se ptá: „Je třeba se rozhodnout, zda by měl váš syn podstoupit operaci hypospadie?“ s možnostmi odpovědi ano/ne/nejsem změřit změnu informovanosti o rozhodnutí nebo ne po zhlédnutí webové stránky pro podporu rozhodování.
Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2), Úvodní po konzultaci, do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Průměrné skóre sdíleného rozhodovacího dotazníku
Časové okno: Počáteční konzultace po konzultaci do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Dotazník sdíleného rozhodování měří rozhodovací proces při lékařských setkáních z pohledu pacienta i lékaře. Dotazník obsahuje 9 otázek s odpověďmi na 6bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou úroveň sdíleného rozhodování.
Počáteční konzultace po konzultaci do 48 hodin po návštěvě urologie (T3)
Průměrná příprava na skóre rozhodování
Časové okno: Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2)
Škála Příprava na rozhodování (Prep-DM) hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování při přípravě respondenta na komunikaci se svým lékařem na konzultaci zaměřené na přijetí zdravotního rozhodnutí. Škála obsahuje 10 otázek s odpověďmi na Likertově škále Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Před konzultací, 1 týden po výchozí hodnotě (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0146
  • K23DK111987 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Webová stránka pro podporu rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit