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요도하열증 환자 치료 개선을 위한 가족 참여

2023년 8월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

재건 수술은 잠재적으로 심각한 미용적 및 기능적 문제를 예방하기 위해 오줌 누기가 음경의 올바른 위치에 있지 않은 상태인 요도 하열이 있는 대부분의 어린이에게 권장됩니다. 요도하열 치료에 대한 결정에 직면한 부모는 잠재적으로 평생 결과를 초래할 수 있는 돌이킬 수 없는 선택에 직면합니다. 최근 연구에 따르면 결정 갈등(DC)과 결정 후회(DR)가 부모에게 중요한 문제로 확인되었습니다. 복잡한 비뇨기과 주제에 대한 몇 가지 최근 지침은 공유 의사 결정(SDM)이 최적의 접근 방식임을 시사합니다.

비뇨기과 전문의가 부모에게 최적의 결정 지원을 효과적으로 제공할 수 있는 방법에 대한 완전한 이해를 개발하기 위해 잠재적으로 이 결정에 직면한 부모에 의한 의사 결정 지원 웹사이트의 파일럿 테스트가 수행되어 사전 및 사후 결과를 측정할 것입니다. 부모는 요도 하열 진료 의뢰를 위해 비뇨기과 의사를 만나기 전 두 번(T1 및 T2)과 후 두 번(T3 및 T4) 최대 4개의 시점까지 전화를 통해 질문에 답합니다. 비뇨기과 의사가 요도 하열을 진단했지만 수술을 권하지 않는 경우 최종 데이터 수집 시점은 비뇨기과 방문 후 3개월이 됩니다. 비뇨기과 전문의가 봉합 수술을 권할 경우 최종 데이터 수집 시점은 수술 후 6개월이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 아들의 요도하열증이 있는 부모 또는 잠정적 요도하열증 진단 및/또는 요도하열증에 대해 비뇨기과 전문의에게 의뢰
  • 신생아부터 5세까지의 환자
  • 영어로 동의하고 인터뷰를 할 수 있는 부모
  • 웹 사이트를 볼 수 있는 안정적인 인터넷 및 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 부모 액세스
  • 비뇨기과 의사를 만날 예정이지만 등록 당시에는 아직 비뇨기과 의사를 만나지 않은 어린이/환자
  • 부모는 자녀의 오줌 구멍에 문제가 있음을 알고 있습니다.
  • 비뇨기과 예약에 참석할 계획인 부모

제외 기준:

  • 대상 등록 그룹이 채워지면 균형 잡힌 표본을 얻기 위해 부모를 제외할 수 있습니다. 어머니/여성 간병인 제외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정 지원 웹사이트의 부모 활용
등록된 모든 부모는 비뇨기과 전문의를 처음 방문하기 전에 원하는 만큼 자주 의사결정 지원 웹사이트를 볼 수 있습니다.
다른: 결정 지원 웹사이트
(비공개) 결정 보조 웹사이트에는 요도 하열에 대한 텍스트, 그래픽 및 비디오 형식의 정보와 수술 및 비수술 선택에 대한 고려 사항이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 적격 부모 비율(타당성)
기간: 기준선(T1)
모집은 적격한 잠재적 참가자 수를 선별된 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
기준선(T1)
등록된 적격 부모의 비율(타당성)
기간: 기준선(T1)
등록된 부모 수를 자격이 있는 총 부모 수로 나눈 값에 100을 곱합니다.
기준선(T1)
정보, 길이, 명확성 및 균형 범주에 따른 의사결정 지원 수용성(수용성)
기간: 사전 상담, 기준일로부터 1주일 후(T2)
의사 결정 지원의 수용 가능성은 의사 결정 지원 구성 요소의 이해도, 길이, 명확성, 정보의 양 및 옵션에 대한 정보 표시의 균형에 관한 등급을 나타냅니다. 이 도구에는 1~5(길이, 정보의 양, 균형) 및 1~4(명확성) 범위의 Likert 척도에 대한 답변이 포함된 4개의 질문이 있습니다. 3의 응답은 정보, 길이 및 균형에 이상적이며 1의 응답은 명확성에 이상적입니다.
사전 상담, 기준일로부터 1주일 후(T2)
연구에 유지된 부모의 비율(타당성)
기간: T1~T4, 총 약 6개월
연구를 완료한 부모 수를 연구를 완료한 등록된 적격 부모 수로 나눈 값에 100을 곱합니다.
T1~T4, 총 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1 및 T2의 평균 결정 갈등 척도(DCS) 점수
기간: 베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
결정적 갈등 척도(DCS)는 옵션 선택 시 불확실성에 대한 개인적인 인식, 정보가 없는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 느낌, 선택에 대한 느낌과 같은 효과적인 의사 결정(전체 버전)과 같은 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소를 측정합니다. 정보를 바탕으로 가치를 기반으로 실행 가능성이 높으며 선택에 대한 만족감을 표현합니다. 본 연구에서는 16개의 질문과 응답 옵션으로 구성된 Likert형 척도인 정식 버전을 활용하여 매우 동의함과 매우 반대함을 선택하였다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
T2 및 T3의 평균 결정 갈등 척도(DCS) 점수
기간: 상담 전, 기준일로부터 1주일 후(T2), 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내(T3)
결정적 갈등 척도(DCS)는 옵션 선택 시 불확실성에 대한 개인적인 인식, 정보가 없는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 느낌, 선택에 대한 느낌과 같은 효과적인 의사 결정(전체 버전)과 같은 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소를 측정합니다. 정보를 바탕으로 가치를 기반으로 실행 가능성이 높으며 선택에 대한 만족감을 표현합니다. 본 연구에서는 16개의 질문과 응답 옵션으로 구성된 Likert형 척도인 정식 버전을 활용하여 매우 동의함과 매우 반대함을 선택하였다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다. 원래 입력 오류를 해결하기 위해 기간이 수정되었습니다.
상담 전, 기준일로부터 1주일 후(T2), 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내(T3)
평균 의사결정 관련 지식 점수
기간: 베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
의사결정 관련 지식은 요도하열 및 수술 수술에 대한 사전/사후 지식을 측정하기 위해 연구자가 만든 객관식 질문 및 답변 옵션이 포함된 6개의 질문으로 구성된 도구입니다. 총점의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 더 많은 정답을 의미합니다.
베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
평균 결정 후회 척도 점수
기간: 상담 후 3개월 (T4)
결정 후회 척도는 결정 후의 고통이나 후회를 측정합니다. Brehaut(2003)의 5개 항목 척도는 0~100점 범위로 구성되며, 100은 최대 후회를 나타내고 0은 후회가 없음을 나타냅니다.
상담 후 3개월 (T4)
T1 및 T2 카테고리별 요도하열 치료 선호도
기간: 베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
이것은 조사관이 “아드님에게 요도하열 수술을 시키실 의향이 있으신가요?”라는 단 하나의 질문을 만들어낸 것입니다. 예/아니요/확실하지 않음 답변 옵션을 사용하여 의사결정 지원 웹사이트를 본 후 응답의 변화를 측정할 수 있습니다.
베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
T2 및 T3의 범주별 요도하열 치료 선호도
기간: 상담 전, 기준일로부터 1주일 후(T2), 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내(T3)
이것은 조사관이 “아드님에게 요도하열 수술을 시키실 의향이 있으신가요?”라는 단 하나의 질문을 만들어낸 것입니다. 예/아니요/확실하지 않음 답변 옵션을 사용하여 의사결정 지원 웹사이트를 본 후 응답의 변화를 측정할 수 있습니다.
상담 전, 기준일로부터 1주일 후(T2), 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내(T3)
T1, T2 부문별 의사결정 인지도
기간: 베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
이것은 조사관이 "아드님이 요도하열 수술을 받아야 하는지 여부에 대해 결정을 내리셨나요?"라는 질문으로 만든 단일 질문입니다. 예/아니요/확실하지 않음 답변 옵션을 사용하여 의사결정 지원 웹사이트를 본 후 결정에 대한 인식의 변화를 측정합니다.
베이스라인(T1), 사전 상담, 베이스라인(T2) 1주 후
T2, T3의 카테고리별 결정에 대한 인식
기간: 상담 전, 기준일로부터 1주일 후(T2), 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내(T3)
이것은 조사관이 "아드님이 요도하열 수술을 받아야 하는지 여부에 대해 결정을 내리셨나요?"라는 질문으로 만든 단일 질문입니다. 예/아니요/확실하지 않음 답변 옵션을 사용하여 의사결정 지원 웹사이트를 본 후 결정에 대한 인식의 변화를 측정합니다.
상담 전, 기준일로부터 1주일 후(T2), 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내(T3)
평균 공유 의사결정 설문지 점수
기간: 초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내 (T3)
공유 의사결정 설문지는 환자와 의사의 관점 모두에서 의학적 만남의 의사결정 과정을 측정합니다. 설문지는 6점 리커트 척도로 답변이 포함된 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 공유된 의사결정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
초기 상담 후, 비뇨기과 방문 후 48시간 이내 (T3)
의사결정을 위한 평균 준비 점수
기간: 사전 상담, 기준일로부터 1주일 후(T2)
의사결정 준비 척도(Prep-DM) 척도는 응답자가 건강 결정을 내리는 데 초점을 맞춘 상담에서 의사와 의사소통할 수 있도록 준비하는 데 의사 결정 지원이나 기타 의사 결정 지원 개입이 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 이 척도에는 0~100점의 Likert 척도 점수 범위에 대한 답변이 포함된 10개의 질문이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 의사 결정 준비 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
사전 상담, 기준일로부터 1주일 후(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-0146
  • K23DK111987 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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