Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera familjer för att förbättra vården av patienter med hypospadi

2 augusti 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rekonstruktiv kirurgi förespråkas för de flesta barn med hypospadi, ett tillstånd där kisshållningen inte är på rätt plats på penis, för att förhindra potentiellt allvarliga kosmetiska och funktionella problem. Föräldrar som står inför ett beslut om reparation av hypospadi möter ett oåterkalleligt val med potentiellt livslånga konsekvenser. Nyligen genomförda studier har identifierat beslutskonflikt (DC) och beslutsångest (DR) som ett betydande problem för föräldrar. Flera nya riktlinjer om komplexa urologiska ämnen tyder på att delat beslutsfattande (SDM) är det optimala tillvägagångssättet.

Ett pilottest av en webbplats för beslutsstöd av föräldrar som potentiellt står inför detta beslut kommer att genomföras för att mäta pre- och post-outcomes, för att utveckla en mer fullständig förståelse för hur urologer effektivt kan ge föräldrar optimalt beslutsstöd. Föräldrar kommer att svara på frågor via telefon upp till fyra tidpunkter, två gånger före (T1 och T2) och två gånger efter att ha träffat en urolog för en hypospadi-remiss (T3 och T4). Om urologen ställer diagnosen hypospadi men rekommenderar ingen operation, kommer den sista datainsamlingspunkten att vara tre månader efter urologibesöket. Om urologen rekommenderar reparationskirurgi kommer den slutliga datainsamlingspunkten att vara sex månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föräldrar 18 år och äldre till söner med hypospadi, eller en preliminär hypospadidiagnos och/eller remiss till en urolog för hypospadi
  • patient nyfödd upp till 5 års ålder
  • förälder som kan ge sitt samtycke och göra intervju på engelska
  • förälders tillgång till ett pålitligt internet och smart telefon, surfplatta eller dator för att se webbplatsen
  • barn/patient planerad att träffa en urolog, men får inte ha träffat urologen vid tidpunkten för inskrivningen
  • förälder medveten om att det finns ett problem med barnets kisshål
  • förälder som planerar att gå till urologbesök

Exklusions kriterier:

  • När målinskrivningsgrupper fylls kan föräldrar uteslutas för att uppnå ett balanserat urval, t.ex. uteslutning av mödrar/kvinnliga vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemsida för föräldrars användning av beslutsstöd
Alla inskrivna föräldrar kommer att se beslutshjälpswebbplatsen så länge och så ofta de vill innan det första besöket hos urologen.
Övrig: Webbplats för beslutsstöd
Den (privata) beslutshjälpswebbplatsen innehåller information i text-, grafik- och videoform om hypospadi och överväganden vid val av operation och ingen operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kvalificerade föräldrar kontrollerade (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje (T1)
Rekrytering definieras som antalet potentiella deltagare som är kvalificerade dividerat med det totala antalet screenade multiplicerat med 100.
Baslinje (T1)
Procent av kvalificerade föräldrar som är inskrivna (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje (T1)
Antalet inskrivna föräldrar dividerat med det totala antalet föräldrar som var behöriga multiplicerat med 100.
Baslinje (T1)
Acceptans för beslutshjälp efter informationskategorier, längd, tydlighet och balans (acceptabilitet)
Tidsram: Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinjen (T2)
Acceptans av ett beslutsstöd avser betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, tydlighet, mängd information och balans i presentationen av information om alternativ. Verktyget har 4 frågor med svar på en Likert-skala som sträcker sig från 1-5 (längd, mängd information och balans) och 1-4 (tydlighet). Ett svar på 3 är idealiskt för information, längd och balans och ett svar på 1 är idealiskt för klarhet.
Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinjen (T2)
Andel föräldrar som behålls i studien (genomförbarhet)
Tidsram: T1 till T4, totalt cirka 6 månader
Antal föräldrar som slutförde studien dividerat med antalet inskrivna föräldrar som genomförde studien multiplicerat med 100.
T1 till T4, totalt cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för beslutskonfliktskala (DCS) vid T1 och T2
Tidsram: Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Decision Conflict Scale (DCS) mäter personliga uppfattningar om osäkerhet vid val av alternativ, modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet som att känna sig oinformerad, otydlig om personliga värderingar och utan stöd i beslutsfattande, och effektivt beslutsfattande (i full version) som att känna valet är informerad, värderingsbaserad, kommer sannolikt att implementeras och uttrycker tillfredsställelse med valet. Den här studien använder den fullständiga versionen, en skala av Likert-typ som består av 16 frågor och svarsalternativ för instämmer helt och hållet inte. Totalpoäng varierar från 0-100, en högre poäng betyder mer beslutskonflikt.
Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Medelvärde för beslutskonfliktskala (DCS) vid T2 och T3
Tidsram: Förhandskonsultation, 1 vecka efter baseline (T2), Initial postkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesök (T3)
Decision Conflict Scale (DCS) mäter personliga uppfattningar om osäkerhet vid val av alternativ, modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet som att känna sig oinformerad, otydlig om personliga värderingar och utan stöd i beslutsfattande, och effektivt beslutsfattande (i full version) som att känna valet är informerad, värderingsbaserad, kommer sannolikt att implementeras och uttrycker tillfredsställelse med valet. Den här studien använder den fullständiga versionen, en skala av Likert-typ som består av 16 frågor och svarsalternativ för instämmer helt och hållet inte. Totalpoäng varierar från 0-100, en högre poäng betyder mer beslutskonflikt. Tidsram reviderad för att åtgärda ursprungliga inmatningsfel.
Förhandskonsultation, 1 vecka efter baseline (T2), Initial postkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesök (T3)
Genomsnittliga beslutsspecifika kunskapspoäng
Tidsram: Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Decision-Specific Knowledge är ett verktyg med sex frågor med flervalsfrågor och svarsalternativ skapade av utredaren för att mäta pre/post kunskap om hypospadi och reparationskirurgi. Totalpoäng varierar från 0-100 % med en högre poäng som indikerar fler korrekta svar.
Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Medelvärde för beslutsångerskala
Tidsram: 3 månader efter konsultation (T4)
Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett beslut. Brehauts (2003) 5-punktsskala har poäng som sträcker sig från 0-100, där 100 indikerar maximal ånger och 0 indikerar ingen ånger.
3 månader efter konsultation (T4)
Hypospadi Behandlingspreferens per kategori vid T1 och T2
Tidsram: Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Detta är en enda fråga som skapats av utredaren som frågar "Är du tänkt att din son ska opereras med hypospadi?" med ja/nej/osäker svarsalternativ för att mäta en förändring i svaret, eller inte, efter att ha tittat på beslutsstödets webbplats.
Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Hypospadi Behandlingspreferens per kategori vid T2 och T3
Tidsram: Förhandskonsultation, 1 vecka efter baseline (T2), Initial postkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesök (T3)
Detta är en enda fråga som skapats av utredaren som frågar "Är du tänkt att din son ska opereras med hypospadi?" med ja/nej/osäker svarsalternativ för att mäta en förändring i svaret, eller inte, efter att ha tittat på beslutsstödets webbplats.
Förhandskonsultation, 1 vecka efter baseline (T2), Initial postkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesök (T3)
Medvetenhet om beslut per kategori vid T1 och T2
Tidsram: Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Detta är en enda fråga skapad av utredaren som frågar "Finns det ett beslut att fatta om din son ska opereras för sin hypospadi?" med ja/nej/osäkra svarsalternativ för att mäta en förändring i medvetenhet om beslut, eller inte, efter att ha tittat på beslutsstödets webbplats.
Baslinje (T1), Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinje (T2)
Medvetenhet om beslut per kategori vid T2 och T3
Tidsram: Förhandskonsultation, 1 vecka efter baseline (T2), Initial postkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesök (T3)
Detta är en enda fråga skapad av utredaren som frågar "Finns det ett beslut att fatta om din son ska opereras för sin hypospadi?" med ja/nej/osäkra svarsalternativ för att mäta en förändring i medvetenhet om beslut, eller inte, efter att ha tittat på beslutsstödets webbplats.
Förhandskonsultation, 1 vecka efter baseline (T2), Initial postkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesök (T3)
Genomsnittlig poäng för delat beslutsfattande frågeformulär
Tidsram: Inledande efterkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesöket (T3)
Shared Decision Making Questionnaire mäter beslutsprocessen i medicinska möten ur både patientens och läkarens perspektiv. Enkäten innehåller 9 frågor med svar på en 6-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar en högre upplevd nivå av delat beslutsfattande.
Inledande efterkonsultation, inom 48 timmar efter urologibesöket (T3)
Genomsnittlig förberedelse för beslutsfattande resultat
Tidsram: Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinjen (T2)
Skalan Preparation for Decision Making (Prep-DM) bedömer en patients uppfattning om hur användbart ett beslutsstöd eller annan beslutsstödsintervention är för att förbereda respondenten att kommunicera med sin läkare vid en konsultation fokuserad på att fatta ett hälsobeslut. Skalan innehåller 10 frågor med svar på en Likert-skala. Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar en högre upplevd nivå av förberedelse inför beslutsfattande.
Förhandskonsultation, 1 vecka efter baslinjen (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0146
  • K23DK111987 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadi

Kliniska prövningar på Webbplats för beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera