Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota perheet mukaan parantamaan hypospadiapotilaiden hoitoa

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Korjausleikkausta suositellaan useimmille lapsille, joilla on hypospadias, tila, jossa pissan kiinnitys ei ole oikeassa paikassa peniksessä, jotta voidaan ehkäistä vakavia kosmeettisia ja toiminnallisia ongelmia. Vanhemmat, jotka joutuvat tekemään päätöksen hypospadioiden korjaamisesta, kohtaavat peruuttamattoman valinnan, jolla voi olla elinikäisiä seurauksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että päätöskonflikti (DC) ja päätösten katuminen (DR) ovat merkittävä ongelma vanhemmille. Useat viimeaikaiset ohjeet monimutkaisista urologisista aiheista viittaavat siihen, että yhteinen päätöksenteko (SDM) on optimaalinen lähestymistapa.

Päätösapusivuston pilottitesti, jonka suorittavat mahdollisesti tämän päätöksen joutuvat vanhemmat, jotta voidaan mitata tuloksia ennen ja jälkeen, jotta saadaan parempi käsitys siitä, kuinka urologit voivat tehokkaasti tarjota vanhemmille optimaalista päätöstukea. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin puhelimitse neljään aikapisteeseen asti, kahdesti ennen (T1 ja T2) ja kahdesti urologin käynnin jälkeen hypospadiaslähetteen saamiseksi (T3 ja T4). Jos urologi diagnosoi hypospadiat, mutta ei suosittele leikkausta, viimeinen tiedonkeruupiste on kolme kuukautta urologian käynnin jälkeen. Jos urologi suosittelee korjausleikkausta, lopullinen tiedonkeruupiste on kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat pojat, joilla on hypospadias tai alustava hypospadiadiagnoosi ja/tai lähete urologille hypospadiaan
  • vastasyntynyt potilas 5 vuoden ikään asti
  • vanhempi voi antaa suostumuksensa ja tehdä haastattelun englanniksi
  • vanhemman pääsy luotettavaan internetiin ja älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen verkkosivuston katseluun
  • lapselle/potilaalle on määrä tulla urologin vastaanotolle, mutta hän ei saa olla vielä käynyt urologilla ilmoittautumisen yhteydessä
  • vanhempi tietoinen, että lapsen pissareiässä on ongelma
  • vanhempi suunnittelee menevänsä urologian vastaanotolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohderyhmien täyttyessä vanhemmat voidaan sulkea pois tasapainoisen otoksen saavuttamiseksi, esim. äitien/naishoitajien poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapusivuston vanhempien käyttö
Kaikki ilmoittautuneet vanhemmat näkevät päätösapusivuston niin kauan ja niin usein kuin haluavat ennen ensimmäistä käyntiä urologin luona.
Muut: Päätösapusivusto
(yksityinen) päätöksentekoapusivusto sisältää tekstiä, graafista ja videomuotoista tietoa hypospadioista ja näkökohdista leikkauksen ja ei leikkauksen valintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittujen tukikelpoisten vanhempien prosenttiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
Rekrytointi määritellään kelpoisten mahdollisten osallistujien lukumääränä jaettuna seulottujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Perustaso (T1)
Ilmoittautuneiden vanhempien prosenttiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
Ilmoittautuneiden vanhempien määrä jaettuna kelpoisten vanhempien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Perustaso (T1)
Päätösavun hyväksyttävyys tietoluokkien, pituuden, selkeyden ja tasapainon mukaan (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Päätösavun hyväksyttävyydellä tarkoitetaan arvioita päätösavun osien ymmärrettävyydestä, sen pituudesta, selkeydestä, tiedon määrästä sekä vaihtoehtotietojen esittämisen tasapainosta. Työkalussa on 4 kysymystä, joiden vastaukset ovat Likert-asteikolla 1-5 (pituus, tiedon määrä ja tasapaino) ja 1-4 (selkeys). Vastaus 3 on ihanteellinen tiedon, pituuden ja tasapainon kannalta ja vastaus 1 on ihanteellinen selvyyden vuoksi.
Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Tutkimukseen jätettyjen vanhempien prosenttiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: T1 - T4, yhteensä noin 6 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden vanhempien määrä jaettuna tutkimuksen suorittaneiden osallistuneiden vanhempien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
T1 - T4, yhteensä noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Decisional Conflict Scale (DCS) -pisteet arvoilla T1 ja T2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Decisional Conflict Scale (DCS) mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä epävarmuudesta valittaessa vaihtoehtoja, muuttuvia epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä, kuten tietämättömyyttä, epäselvyyttä henkilökohtaisista arvoistaan ​​ja tuettomuutta päätöksenteossa, sekä tehokasta päätöksentekoa (täysversiona), kuten valinnan tunnetta. on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutettu ja ilmaisee tyytyväisyyttä valintaan. Tässä tutkimuksessa käytetään täysversiota, Likert-tyyppistä asteikkoa, joka koostuu 16 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän päätöksentekoa.
Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Mean Decisional Conflict Scale (DCS) -pisteet T2:lla ja T3:lla
Aikaikkuna: Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2), ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Decisional Conflict Scale (DCS) mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä epävarmuudesta valittaessa vaihtoehtoja, muuttuvia epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä, kuten tietämättömyyttä, epäselvyyttä henkilökohtaisista arvoistaan ​​ja tuettomuutta päätöksenteossa, sekä tehokasta päätöksentekoa (täysversiona), kuten valinnan tunnetta. on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutettu ja ilmaisee tyytyväisyyttä valintaan. Tässä tutkimuksessa käytetään täysversiota, Likert-tyyppistä asteikkoa, joka koostuu 16 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän päätöksentekoa. Aikakehys tarkistettu alkuperäisen syöttövirheen korjaamiseksi.
Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2), ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Keskimääräiset päätöskohtaiset tietopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Päätöskohtainen tieto on kuuden kysymyksen työkalu, jossa on tutkijan luomia monivalintakysymys- ja vastausvaihtoehtoja, joilla mitataan hypospadioiden ja korjausleikkausten tuntemusta ennen/jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 % ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oikeita vastauksia.
Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Päätöksentekoisen katumuksen keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua konsultaatiosta (T4)
Päätöksen katumuksen asteikko mittaa ahdistusta tai katumusta päätöksen jälkeen. Brehautin (2003) 5-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 tarkoittaa maksimaalista katumusta ja 0 tarkoittaa, että ei katu.
3 kuukauden kuluttua konsultaatiosta (T4)
Hypospadias-hoidon etusija kategorioittain T1:ssä ja T2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Tämä on yksittäinen tutkijan luoma kysymys, jossa kysytään "Aiotko tehdä pojallesi hypospadias-leikkauksen?" kyllä/ei/epävarma vastausvaihtoehdoilla, jotta voit mitata vastauksen muutosta vai ei, kun olet tarkastellut päätösapusivustoa.
Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Hypospadias-hoidon etusija luokittain T2:ssa ja T3:ssa
Aikaikkuna: Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2), ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Tämä on yksittäinen tutkijan luoma kysymys, jossa kysytään "Aiotko tehdä pojallesi hypospadias-leikkauksen?" kyllä/ei/epävarma vastausvaihtoehdoilla, jotta voit mitata vastauksen muutosta vai ei, kun olet tarkastellut päätösapusivustoa.
Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2), ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Päätöstietoisuus kategorioittain T1:ssä ja T2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Tämä on yksittäinen tutkijan luoma kysymys, jossa kysytään: "Onko tehtävä päätös siitä, pitäisikö poikasi tehdä leikkaukseen hypospadioidensa vuoksi?" kyllä/ei/epävarmat vastausvaihtoehdot, joilla mitataan päätöstietoisuuden muutosta vai ei päätösapusivuston katselun jälkeen.
Lähtötilanne (T1), ennakkoneuvottelu, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Päätöstietoisuus luokittain T2:ssa ja T3:ssa
Aikaikkuna: Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2), ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Tämä on yksittäinen tutkijan luoma kysymys, jossa kysytään: "Onko tehtävä päätös siitä, pitäisikö poikasi tehdä leikkaukseen hypospadioidensa vuoksi?" kyllä/ei/epävarmat vastausvaihtoehdot, joilla mitataan päätöstietoisuuden muutosta vai ei päätösapusivuston katselun jälkeen.
Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2), ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Keskimääräinen jaetun päätöksentekokyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Yhteinen päätöksentekokysely mittaa päätöksentekoprosessia lääketieteellisissä kohtaamisissa sekä potilaan että lääkärin näkökulmasta. Kyselylomake sisältää 9 kysymystä ja vastauksia 6-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhteisen päätöksenteon tasoa.
Ensimmäinen jälkikonsultaatio, 48 tunnin sisällä urologian käynnistä (T3)
Keskimääräinen valmistautuminen päätöksentekoon pisteet
Aikaikkuna: Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)
Preparation for Decision Making -asteikko (Prep-DM) mittaa potilaan käsitystä siitä, kuinka hyödyllinen päätöksentekoapu tai muu päätöstä tukeva interventio on valmistelemaan vastaajaa kommunikoimaan lääkärinsä kanssa terveyspäätöksen tekemiseen keskittyvässä konsultaatiossa. Asteikko sisältää 10 kysymystä, joihin vastataan Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
Ennakkokonsultaatio, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0146
  • K23DK111987 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa