Engasjere familier for å forbedre omsorgen for pasienter med hypospadier
2. august 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Rekonstruktiv kirurgi anbefales for de fleste barn med hypospadi, en tilstand der tisseholdet ikke er på riktig sted på penis, for å forhindre potensielt alvorlige kosmetiske og funksjonelle problemer. Foreldre som står overfor en beslutning om reparasjon av hypospadi, møter et irreversibelt valg med potensielt livslange konsekvenser. Nyere studier har identifisert beslutningskonflikt (DC) og beslutningsangst (DR) som et betydelig problem for foreldre. Flere nyere retningslinjer om komplekse urologiske emner antyder at delt beslutningstaking (SDM) er den optimale tilnærmingen.
En pilottest av et nettsted for beslutningshjelp av foreldre som potensielt står overfor denne avgjørelsen, vil bli utført for å måle pre- og post-utfall, for å utvikle en bedre forståelse av hvordan urologer effektivt kan gi foreldre optimal beslutningsstøtte. Foreldre vil svare på spørsmål via telefon opptil fire tidspunkter, to ganger før (T1 og T2) og to ganger etter å ha oppsøkt en urolog for henvisning til hypospadi (T3 og T4). Hvis urologen diagnostiserer hypospadi, men ikke anbefaler operasjon, vil det endelige datainnsamlingspunktet være tre måneder etter urologibesøket. Hvis urologen anbefaler reparasjonskirurgi, vil det endelige datainnsamlingspunktet være seks måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre 18 år og eldre til sønner med hypospadi, eller en tentativ hypospadidiagnose, og/eller henvisning til urolog for hypospadi
- pasient nyfødt opp til 5 år
- foreldre som kan samtykke og gjøre intervju på engelsk
- foreldretilgang til et pålitelig internett og smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å se nettstedet
- barn/pasient skal til urolog, men må ennå ikke ha sett urolog på tidspunktet for påmelding
- foreldre klar over at det er et problem med barnets tissehull
- foreldre som planlegger å delta på urologisk avtale
Ekskluderingskriterier:
- Etter hvert som målgrupper for påmelding fylles, kan foreldre ekskluderes for å oppnå et balansert utvalg, f.eks. ekskludering av mødre/kvinnelige omsorgspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreutnyttelse av nettsiden for beslutningshjelp
Alle påmeldte foreldre vil se nettsiden for beslutningshjelp så lenge og så ofte de ønsker før det første besøket til urologen.
|
Nettstedet for (privat) beslutningshjelp inneholder informasjon i tekst-, grafikk- og videoform om hypospadier og hensyn til valg av operasjon og ingen operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte foreldre kontrollert (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Rekruttering er definert som antall potensielle deltakere som er kvalifisert delt på det totale antallet screenet multiplisert med 100.
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Prosentandel av kvalifiserte foreldre påmeldte (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Antall påmeldte foreldre delt på det totale antallet foreldre som var kvalifisert multiplisert med 100.
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Akseptabilitet for beslutningshjelp etter informasjonskategorier, lengde, klarhet og balanse (akseptabilitet)
Tidsramme: Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Akseptabilitet av et beslutningshjelpemiddel refererer til vurderinger angående forståelighet av komponenter i et beslutningshjelpemiddel, dets lengde, klarhet, informasjonsmengde og balanse i presentasjonen av informasjon om alternativer.
Verktøyet har 4 spørsmål med svar på en Likert-skala fra 1-5 (lengde, informasjonsmengde og balanse) og 1-4 (klarhet).
En respons på 3 er ideell for informasjon, lengde og balanse, og en respons på 1 er ideell for klarhet.
|
Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
|
Prosentandel av foreldre som beholdes i studien (gjennomførbarhet)
Tidsramme: T1 til T4, totalt ca. 6 måneder
|
Antall foreldre som fullførte studien delt på antall kvalifiserte foreldre påmeldte som fullførte studien multiplisert med 100.
|
T1 til T4, totalt ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for beslutningskonflikt (DCS) ved T1 og T2
Tidsramme: Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Decision Conflict Scale (DCS) måler personlige oppfatninger av usikkerhet ved valg av alternativer, modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking, og effektiv beslutningstaking (i fullversjon) som å føle valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykker tilfredshet med valget.
Denne studien benytter fullversjonen, en Likert-skala som består av 16 spørsmål og svaralternativer for helt enig til helt uenig.
Totalskåre varierer fra 0-100, en høyere poengsum betyr mer beslutningskonflikt.
|
Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for beslutningskonflikt (DCS) ved T2 og T3
Tidsramme: Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2), innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
Decision Conflict Scale (DCS) måler personlige oppfatninger av usikkerhet ved valg av alternativer, modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking, og effektiv beslutningstaking (i fullversjon) som å føle valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykker tilfredshet med valget.
Denne studien benytter fullversjonen, en Likert-skala som består av 16 spørsmål og svaralternativer for helt enig til helt uenig.
Totalskåre varierer fra 0-100, en høyere poengsum betyr mer beslutningskonflikt.
Tidsramme revidert for å adressere den opprinnelige oppføringsfeilen.
|
Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2), innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
|
Gjennomsnittlig beslutningsspesifikke kunnskapspoeng
Tidsramme: Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Beslutningsspesifikk kunnskap er et verktøy med seks spørsmål med flervalgsspørsmål og svaralternativer laget av etterforskeren for å måle pre/post kunnskap om hypospadier og reparasjonskirurgi.
Totalpoengsum varierer fra 0-100 % med en høyere poengsum som indikerer flere riktige svar.
|
Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for beslutningsangst
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon (T4)
|
Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en avgjørelse.
Brehauts (2003) 5-elementskala har skårer fra 0-100, hvor 100 indikerer maksimal anger, og 0 indikerer ingen anger.
|
3 måneder etter konsultasjon (T4)
|
|
Hypospadibehandling preferanse etter kategori ved T1 og T2
Tidsramme: Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Dette er et enkelt spørsmål laget av etterforskeren som spør "Har du tenkt at sønnen din skal ha hypospadioperasjon?" med ja/nei/usikre svaralternativer for å måle en endring i svar, eller ikke, etter å ha sett på nettsiden for beslutningshjelp.
|
Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
|
Hypospadibehandling preferanse etter kategori ved T2 og T3
Tidsramme: Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2), innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
Dette er et enkelt spørsmål laget av etterforskeren som spør "Har du tenkt at sønnen din skal ha hypospadioperasjon?" med ja/nei/usikre svaralternativer for å måle en endring i svar, eller ikke, etter å ha sett på nettsiden for beslutningshjelp.
|
Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2), innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
|
Bevissthet om beslutning etter kategori ved T1 og T2
Tidsramme: Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Dette er et enkelt spørsmål laget av etterforskeren som spør "Er det en beslutning å ta om din sønn skal opereres for hypospadiene sine?"
med ja/nei/usikre svaralternativer for å måle en endring i bevissthet om beslutning, eller ikke, etter å ha sett på nettsiden for beslutningshjelp.
|
Baseline (T1), forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
|
Bevissthet om beslutning etter kategori ved T2 og T3
Tidsramme: Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2), innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
Dette er et enkelt spørsmål laget av etterforskeren som spør "Er det en beslutning å ta om din sønn skal opereres for hypospadiene sine?"
med ja/nei/usikre svaralternativer for å måle en endring i bevissthet om beslutning, eller ikke, etter å ha sett på nettsiden for beslutningshjelp.
|
Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2), innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for spørreskjema for delt beslutningstaking
Tidsramme: Innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
Shared Decision Making Questionnaire måler beslutningsprosessen i medisinske møter både fra pasientens og legens perspektiv.
Spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål med svar på en 6-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et høyere oppfattet nivå av delt beslutningstaking.
|
Innledende postkonsultasjon, innen 48 timer etter urologisk besøk (T3)
|
|
Gjennomsnittlig forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Skalaen Preparation for Decision Making (Prep-DM) vurderer en pasients oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller annen beslutningsstøtteintervensjon er for å forberede respondenten til å kommunisere med sin behandler på en konsultasjon med fokus på å ta en helsebeslutning.
Skalaen inneholder 10 spørsmål med svar på en Likert-skala Scorer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et høyere oppfattet nivå av forberedelse til beslutningstaking.
|
Forhåndskonsultasjon, 1 uke etter baseline (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0146
- K23DK111987 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .