Привлечение семей к улучшению ухода за пациентами с гипоспадией
2 августа 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Реконструктивная хирургия рекомендуется для большинства детей с гипоспадией, состоянием, при котором моча удерживается не в правильном месте на половом члене, чтобы предотвратить потенциально серьезные косметические и функциональные проблемы. Родители, столкнувшиеся с решением об устранении гипоспадии, сталкиваются с необратимым выбором с потенциально пожизненными последствиями. Недавние исследования определили конфликт решений (DC) и сожаление о решении (DR) как серьезную проблему для родителей. Несколько недавних руководств по сложным урологическим темам предполагают, что совместное принятие решений (SDM) является оптимальным подходом.
Будет проведено пилотное тестирование веб-сайта помощи в принятии решений родителями, потенциально столкнувшимися с этим решением, для измерения результатов до и после него, чтобы получить более полное представление о том, как урологи могут эффективно оказывать родителям оптимальную поддержку в принятии решений. Родители будут отвечать на вопросы по телефону до четырех моментов времени, дважды до (T1 и T2) и дважды после посещения уролога для направления на гипоспадию (T3 и T4). Если уролог диагностирует гипоспадию, но не рекомендует операцию, окончательный сбор данных будет через три месяца после визита к урологу. Если уролог рекомендует восстановительную операцию, окончательный момент сбора данных будет через шесть месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- родители в возрасте 18 лет и старше сыновей с гипоспадией или предварительным диагнозом гипоспадии и/или направлением к урологу по поводу гипоспадии
- больной новорожденный в возрасте до 5 лет
- родитель может дать согласие и провести интервью на английском языке
- доступ родителей к надежному интернету и смартфону, планшету или компьютеру для просмотра веб-сайта
- ребенок/пациент должен посетить уролога, но еще не посещал уролога на момент регистрации
- родитель знает, что есть проблема с мочеиспусканием ребенка
- родитель планирует посетить прием уролога
Критерий исключения:
- По мере заполнения целевых групп, родители могут быть исключены для достижения сбалансированной выборки, например. исключение матерей/женщин-опекунов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование родителями веб-сайта помощи в принятии решений
Все зарегистрированные родители будут просматривать веб-сайт помощи в принятии решений так долго и так часто, как они пожелают, до первого визита к урологу.
|
(Частный) веб-сайт, помогающий принять решение, содержит информацию в текстовой, графической и видеоформе о гипоспадии и соображениях по выбору операции или отказа от операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих родителей, прошедших проверку (осуществимость)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Набор определяется как количество потенциальных участников, имеющих право на участие, разделенное на общее количество прошедших проверку, умноженное на 100.
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Процент зачисленных родителей, отвечающих критериям (осуществимость)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Число зарегистрированных родителей, разделенное на общее количество родителей, имеющих право на участие, умноженное на 100.
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Приемлемость средств принятия решений по категориям информации, длине, ясности и сбалансированности (приемлемость)
Временное ограничение: Предварительная консультация, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Приемлемость средства принятия решения относится к оценкам понятности компонентов средства принятия решения, его длины, ясности, количества информации и сбалансированности представления информации о вариантах.
Инструмент содержит 4 вопроса с ответами по шкале Лайкерта от 1 до 5 (длина, объем информации и баланс) и от 1 до 4 (ясность).
Ответ 3 идеален для информации, длины и баланса, а ответ 1 идеален для ясности.
|
Предварительная консультация, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
|
Процент родителей, оставшихся в исследовании (осуществимость)
Временное ограничение: Т1–Т4, всего около 6 месяцев.
|
Число родителей, завершивших исследование, разделенное на количество зарегистрированных родителей, отвечающих критериям участия и завершивших исследование, умноженное на 100.
|
Т1–Т4, всего около 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале принятия решений (DCS) на T1 и T2
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Шкала конфликта решений (DCS) измеряет личное восприятие неопределенности при выборе вариантов, изменяемые факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство неосведомленности, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений, а также эффективное принятие решений (в полной версии), например ощущение выбора. является информированным, основанным на ценностях, вероятным для реализации и выражающим удовлетворение выбором.
В этом исследовании используется полная версия шкалы Лайкерта, состоящая из 16 вопросов и вариантов ответов: «полностью согласен», «полностью не согласен».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл означает больший конфликт решений.
|
Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
|
Средний балл по шкале принятия решений (DCS) на уровнях T2 и T3
Временное ограничение: До консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2), Первичная после консультации, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
Шкала конфликта решений (DCS) измеряет личное восприятие неопределенности при выборе вариантов, изменяемые факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство неосведомленности, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений, а также эффективное принятие решений (в полной версии), например ощущение выбора. является информированным, основанным на ценностях, вероятным для реализации и выражающим удовлетворение выбором.
В этом исследовании используется полная версия шкалы Лайкерта, состоящая из 16 вопросов и вариантов ответов: «полностью согласен», «полностью не согласен».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл означает больший конфликт решений.
Временные рамки изменены с целью устранения исходной ошибки ввода.
|
До консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2), Первичная после консультации, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
|
Средний балл знаний по конкретным решениям
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Знания, специфичные для решения, — это инструмент из шести вопросов с несколькими вариантами вопросов и вариантов ответов, созданный исследователем для измерения знаний о гипоспадии и восстановительных операциях до и после.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100%, причем более высокий балл указывает на более правильные ответы.
|
Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
|
Средний балл по шкале сожаления о принятии решения
Временное ограничение: 3 месяца после консультации (Т4)
|
Шкала сожаления о решении измеряет страдания или раскаяние после принятия решения.
Шкала Брео (2003), состоящая из 5 пунктов, имеет баллы в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает максимальное сожаление, а 0 означает отсутствие сожаления.
|
3 месяца после консультации (Т4)
|
|
Предпочтение лечения гипоспадии по категориям на Т1 и Т2
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Это единственный вопрос, заданный исследователем: «Собираетесь ли вы сделать вашему сыну операцию по поводу гипоспадии?» с вариантами ответа «да/нет/не уверен», чтобы оценить изменение ответа или нет после просмотра веб-сайта, помогающего принять решение.
|
Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
|
Предпочтение лечения гипоспадии по категориям на Т2 и Т3
Временное ограничение: До консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2), Первичная после консультации, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
Это единственный вопрос, заданный исследователем: «Собираетесь ли вы сделать вашему сыну операцию по поводу гипоспадии?» с вариантами ответа «да/нет/не уверен», чтобы оценить изменение ответа или нет после просмотра веб-сайта, помогающего принять решение.
|
До консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2), Первичная после консультации, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
|
Осведомленность о решении по категориям на Т1 и Т2
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Это единственный вопрос, заданный исследователем: «Принимается ли решение о том, следует ли вашему сыну сделать операцию по поводу гипоспадии?»
с вариантами ответа «да/нет/не уверен» для измерения изменения в осознанности решения или нет после просмотра веб-сайта, помогающего принять решение.
|
Исходный уровень (Т1), до консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
|
Осведомленность о решении по категориям на Т2 и Т3
Временное ограничение: До консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2), Первичная после консультации, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
Это единственный вопрос, заданный исследователем: «Принимается ли решение о том, следует ли вашему сыну сделать операцию по поводу гипоспадии?»
с вариантами ответа «да/нет/не уверен» для измерения изменения в осознанности решения или нет после просмотра веб-сайта, помогающего принять решение.
|
До консультации, через 1 неделю после исходного уровня (Т2), Первичная после консультации, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
|
Средний балл по опроснику совместного принятия решений
Временное ограничение: Первичный постконсультационный осмотр, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
Анкета для совместного принятия решений позволяет оценить процесс принятия решений при посещении врача как с точки зрения пациента, так и с точки зрения врача.
Анкета содержит 9 вопросов с ответами по 6-балльной шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень совместного принятия решений.
|
Первичный постконсультационный осмотр, в течение 48 часов после визита к урологу (Т3)
|
|
Средний балл подготовки к принятию решений
Временное ограничение: Предварительная консультация, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Шкала подготовки к принятию решения (Prep-DM) оценивает восприятие пациентом того, насколько полезна помощь в принятии решения или другое вмешательство для поддержки принятия решения в подготовке респондента к общению со своим практикующим врачом на консультации, посвященной принятию решения о здоровье.
Шкала содержит 10 вопросов с ответами по шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
|
Предварительная консультация, через 1 неделю после исходного уровня (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0146
- K23DK111987 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .