Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere familier til at forbedre plejen af ​​patienter med hypospadier

2. august 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Rekonstruktiv kirurgi anbefales for de fleste børn med hypospadi, en tilstand, hvor tissehold ikke er på det rigtige sted på penis, for at forhindre potentielt alvorlige kosmetiske og funktionelle problemer. Forældre, der står over for en beslutning om reparation af hypospadi, støder på et irreversibelt valg med potentielt livslange konsekvenser. Nyere undersøgelser har identificeret beslutningskonflikt (DC) og beslutningsbeklagelse (DR) som et væsentligt problem for forældre. Adskillige nyere retningslinjer om komplekse urologiske emner tyder på, at delt beslutningstagning (SDM) er den optimale tilgang.

En pilottest af en hjemmeside for beslutningshjælp af forældre, der potentielt står over for denne beslutning, vil blive udført for at måle præ- og post-outcomes for at udvikle en mere fuldstændig forståelse af, hvordan urologer effektivt kan give forældre optimal beslutningsstøtte. Forældre vil besvare spørgsmål via telefon op til fire tidspunkter, to gange før (T1 og T2) og to gange efter at have set en urolog for en henvisning til hypospadi (T3 og T4). Hvis urologen diagnosticerer hypospadi, men anbefaler ingen operation, vil det endelige dataindsamlingspunkt være tre måneder efter urologisk besøg. Hvis urologen anbefaler reparationsoperation, vil det endelige dataindsamlingspunkt være seks måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre 18 år og ældre til sønner med hypospadi eller en foreløbig hypospadi-diagnose og/eller henvisning til en urolog for hypospadi
  • patient nyfødt op til 5 år
  • forælder i stand til at give samtykke og lave interview på engelsk
  • forældreadgang til et pålideligt internet og smartphone, tablet eller computer for at se hjemmesiden
  • barn/patient er planlagt til at se en urolog, men må endnu ikke have set urologen på tidspunktet for tilmeldingen
  • forældre klar over, at der er et problem med barnets tissehul
  • forældre, der planlægger at deltage i urologisk aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Efterhånden som målgrupper til tilmelding udfyldes, kan forældre udelukkes for at opnå en balanceret prøve, f.eks. udelukkelse af mødre/kvindelige omsorgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeside for forældreudnyttelse af beslutningshjælp
Alle tilmeldte forældre vil se beslutningshjælpens hjemmeside så længe og så ofte, de ønsker, før det første besøg hos urologen.
Andet: Hjemmeside for beslutningshjælp
Hjemmesiden for (privat) beslutningshjælp indeholder information i tekst-, grafik- og videoform om hypospadier og overvejelser om valg af operation og ingen operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede forældre screenet (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline (T1)
Rekruttering er defineret som antallet af potentielle deltagere, der er kvalificerede, divideret med det samlede antal screenede ganget med 100.
Baseline (T1)
Procentdel af kvalificerede forældre tilmeldt (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline (T1)
Antallet af tilmeldte forældre divideret med det samlede antal forældre, der var berettigede ganget med 100.
Baseline (T1)
Beslutningshjælp acceptabel efter kategorier af information, længde, klarhed og balance (acceptabilitet)
Tidsramme: Forhåndskonsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Accepterbarheden af ​​et beslutningshjælpemiddel refererer til vurderinger vedrørende forståeligheden af ​​komponenter i et beslutningshjælpemiddel, dets længde, klarhed, mængde af information og balance i præsentationen af ​​information om muligheder. Værktøjet har 4 spørgsmål med svar på en Likert-skala fra 1-5 (længde, mængde af information og balance) og 1-4 (klarhed). Et svar på 3 er ideelt til information, længde og balance, og et svar på 1 er ideelt for klarhed.
Forhåndskonsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Procentdel af forældre, der er fastholdt i undersøgelsen (gennemførlighed)
Tidsramme: T1 til T4, i alt cirka 6 måneder
Antallet af forældre, der fuldførte undersøgelsen, divideret med antallet af kvalificerede forældre, der fuldførte undersøgelsen ganget med 100.
T1 til T4, i alt cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Decision Conflict Scale (DCS)-score ved T1 og T2
Tidsramme: Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Decision Conflict Scale (DCS) måler personlige opfattelser af usikkerhed ved valg af muligheder, modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ikke støttet i beslutningstagning, og effektiv beslutningstagning (i fuld version), såsom at føle valget er informeret, værdibaseret, vil sandsynligvis blive implementeret og udtrykker tilfredshed med valget. Denne undersøgelse bruger den fulde version, en Likert-skala bestående af 16 spørgsmål og svarmuligheder af meget enig til meget uenig. Samlet score spænder fra 0-100, en højere score betyder mere beslutningskonflikt.
Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Gennemsnitlig Decision Conflict Scale (DCS)-score ved T2 og T3
Tidsramme: Førkonsultation, 1 uge efter baseline (T2), Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Decision Conflict Scale (DCS) måler personlige opfattelser af usikkerhed ved valg af muligheder, modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ikke støttet i beslutningstagning, og effektiv beslutningstagning (i fuld version), såsom at føle valget er informeret, værdibaseret, vil sandsynligvis blive implementeret og udtrykker tilfredshed med valget. Denne undersøgelse bruger den fulde version, en Likert-skala bestående af 16 spørgsmål og svarmuligheder af meget enig til meget uenig. Samlet score spænder fra 0-100, en højere score betyder mere beslutningskonflikt. Tidsramme revideret for at løse den oprindelige indtastningsfejl.
Førkonsultation, 1 uge efter baseline (T2), Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Gennemsnitlig beslutningsspecifik vidensscore
Tidsramme: Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Decision-Specific Knowledge er et værktøj med seks spørgsmål med multiple choice-spørgsmål og svarmuligheder skabt af investigator for at måle før/efter viden om hypospadier og reparationskirurgi. Samlede scorer varierer fra 0-100 % med en højere score, der indikerer flere rigtige svar.
Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Gennemsnitlig score for beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation (T4)
Decision Regret Scale måler nød eller anger efter en beslutning. Brehauts (2003) 5-item skala har scorer fra 0-100, hvor 100 indikerer maksimal fortrydelse, og 0 indikerer ingen fortrydelse.
3 måneder efter konsultation (T4)
Hypospadibehandling præference efter kategori ved T1 og T2
Tidsramme: Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Dette er et enkelt spørgsmål skabt af efterforskeren, der spørger "Har du til hensigt, at din søn skal have en hypospadioperation?" med ja/nej/usikre svarmuligheder for at måle en ændring i svar, eller ej, efter at have set beslutningshjælpens hjemmeside.
Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Hypospadibehandling præference efter kategori ved T2 og T3
Tidsramme: Førkonsultation, 1 uge efter baseline (T2), Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Dette er et enkelt spørgsmål skabt af efterforskeren, der spørger "Har du til hensigt, at din søn skal have en hypospadioperation?" med ja/nej/usikre svarmuligheder for at måle en ændring i svar, eller ej, efter at have set beslutningshjælpens hjemmeside.
Førkonsultation, 1 uge efter baseline (T2), Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Kendskab til beslutning efter kategori ved T1 og T2
Tidsramme: Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Dette er et enkelt spørgsmål skabt af efterforskeren, der spørger "Er der en beslutning at tage om, hvorvidt din søn skal opereres for sin hypospadi?" med ja/nej/usikre svarmuligheder for at måle en ændring i bevidstheden om beslutningen, eller ej, efter at have set beslutningshjælpens hjemmeside.
Baseline (T1), forudgående konsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Kendskab til beslutning efter kategori ved T2 og T3
Tidsramme: Førkonsultation, 1 uge efter baseline (T2), Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Dette er et enkelt spørgsmål skabt af efterforskeren, der spørger "Er der en beslutning at tage om, hvorvidt din søn skal opereres for sin hypospadi?" med ja/nej/usikre svarmuligheder for at måle en ændring i bevidstheden om beslutningen, eller ej, efter at have set beslutningshjælpens hjemmeside.
Førkonsultation, 1 uge efter baseline (T2), Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Gennemsnitlig score for delt beslutningstagende spørgeskema
Tidsramme: Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Shared Decision Making Questionnaire måler beslutningsprocessen i medicinske møder fra både patientens og lægens perspektiv. Spørgeskemaet indeholder 9 spørgsmål med svar på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et højere opfattet niveau af fælles beslutningstagning.
Indledende postkonsultation, inden for 48 timer efter urologisk besøg (T3)
Gennemsnitlig forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: Forhåndskonsultation, 1 uge efter baseline (T2)
Forberedelse til beslutningstagning skalaen (Prep-DM) vurderer en patients opfattelse af, hvor nyttigt et beslutningshjælpemiddel eller anden beslutningsstøtteintervention er til at forberede respondenten på at kommunikere med deres behandler ved en konsultation med fokus på at træffe en sundhedsbeslutning. Skalaen indeholder 10 spørgsmål med svar på en Likert-skala Scorer fra 0-100 med højere score, der indikerer et højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
Forhåndskonsultation, 1 uge efter baseline (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0146
  • K23DK111987 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmeside for beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner