Involucrar a las familias para mejorar la atención de los pacientes con hipospadias
2 de agosto de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La cirugía reconstructiva se recomienda para la mayoría de los niños con hipospadias, una condición en la que la retención de orina no está en el lugar correcto en el pene, para prevenir problemas estéticos y funcionales potencialmente graves. Los padres que se enfrentan a una decisión sobre la reparación del hipospadias se encuentran con una elección irreversible con consecuencias potencialmente de por vida. Estudios recientes han identificado el conflicto decisional (DC) y el arrepentimiento decisional (DR) como un problema importante para los padres. Varias pautas recientes sobre temas urológicos complejos sugieren que la toma de decisiones compartida (SDM) es el enfoque óptimo.
Se llevará a cabo una prueba piloto de un sitio web de ayuda para la toma de decisiones por parte de los padres que posiblemente se enfrenten a esta decisión para medir los resultados previos y posteriores, con el fin de desarrollar una comprensión más completa de cómo los urólogos pueden brindar de manera efectiva a los padres un apoyo óptimo para la toma de decisiones. Los padres responderán preguntas por teléfono hasta en cuatro momentos, dos veces antes (T1 y T2) y dos veces después de ver a un urólogo por una remisión de hipospadias (T3 y T4). Si el urólogo diagnostica hipospadias pero no recomienda cirugía, el punto final de recolección de datos será tres meses después de la visita de urología. Si el urólogo recomienda la cirugía reparadora, el punto final de recogida de datos será seis meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de 18 años de edad y mayores de hijos con hipospadias, o un diagnóstico tentativo de hipospadias, y/o derivación a un urólogo por hipospadias
- paciente recién nacido hasta la edad de 5 años
- padre capaz de dar su consentimiento y hacer la entrevista en inglés
- acceso de los padres a Internet confiable y teléfono inteligente, tableta o computadora para ver el sitio web
- niño/paciente programado para ver a un urólogo, pero aún no debe haber visto al urólogo en el momento de la inscripción
- padre consciente de que hay un problema con el orificio para orinar del niño
- padres que planean asistir a una cita de urología
Criterio de exclusión:
- A medida que se completan los grupos objetivo de inscripción, los padres pueden ser excluidos para lograr una muestra equilibrada, p. exclusión de las madres/cuidadoras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Utilización de los padres del sitio web de Decision Aid
Todos los padres inscritos verán el sitio web de ayuda para la toma de decisiones durante el tiempo y la frecuencia que deseen antes de la visita inicial al urólogo.
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El sitio web (privado) de ayuda para la toma de decisiones contiene información en formato de texto, gráfico y video sobre hipospadias y consideraciones para elegir cirugía y no cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de padres elegibles evaluados (viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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El reclutamiento se define como el número de participantes potenciales que son elegibles dividido por el número total seleccionado multiplicado por 100.
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Línea de base (T1)
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Porcentaje de padres elegibles inscritos (viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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El número de padres inscritos dividido por el número total de padres que eran elegibles multiplicado por 100.
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Línea de base (T1)
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Aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones por categorías de información, extensión, claridad y equilibrio (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2)
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La aceptabilidad de una ayuda para la decisión se refiere a calificaciones relacionadas con la comprensibilidad de los componentes de una ayuda para la decisión, su extensión, claridad, cantidad de información y equilibrio en la presentación de la información sobre las opciones.
La herramienta consta de 4 preguntas con respuestas en una escala Likert que van del 1 al 5 (extensión, cantidad de información y equilibrio) y del 1 al 4 (claridad).
Una respuesta de 3 es ideal para información, extensión y equilibrio y una respuesta de 1 es ideal para claridad.
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Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2)
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Porcentaje de padres retenidos en el estudio (viabilidad)
Periodo de tiempo: T1 a T4, un total de aproximadamente 6 meses
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Número de padres que completaron el estudio dividido por el número de padres elegibles inscritos que completaron el estudio multiplicado por 100.
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T1 a T4, un total de aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la escala de conflicto de decisión (DCS) en T1 y T2
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) mide las percepciones personales de incertidumbre al elegir opciones, los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones, y la toma de decisiones efectiva (en versión completa), como sentir la elección. está informado, está basado en valores, es probable que se implemente y expresa satisfacción con la elección.
Este estudio utiliza la versión completa, una escala tipo Likert que consta de 16 preguntas y opciones de respuesta desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta significa más conflicto de toma de decisiones.
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Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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Puntuación media de la escala de conflicto de decisión (DCS) en T2 y T3
Periodo de tiempo: Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2), Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita de urología (T3)
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) mide las percepciones personales de incertidumbre al elegir opciones, los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones, y la toma de decisiones efectiva (en versión completa), como sentir la elección. está informado, está basado en valores, es probable que se implemente y expresa satisfacción con la elección.
Este estudio utiliza la versión completa, una escala tipo Likert que consta de 16 preguntas y opciones de respuesta desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta significa más conflicto de toma de decisiones.
Plazo revisado para abordar el error de entrada original.
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Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2), Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita de urología (T3)
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Puntuaciones medias de conocimientos específicos de decisiones
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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El conocimiento específico de decisión es una herramienta de seis preguntas con opciones de respuesta y preguntas de opción múltiple creadas por el investigador para medir el conocimiento previo y posterior sobre el hipospadias y la cirugía de reparación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100% y una puntuación más alta indica más respuestas correctas.
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Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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Puntuación media de la escala de arrepentimiento por decisiones
Periodo de tiempo: Postconsulta de 3 meses (T4)
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La escala de arrepentimiento por decisiones mide la angustia o el remordimiento después de una decisión.
La escala de cinco ítems de Brehaut (2003) tiene puntuaciones que van de 0 a 100, donde 100 indica arrepentimiento máximo y 0 indica ningún arrepentimiento.
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Postconsulta de 3 meses (T4)
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Preferencia de tratamiento de hipospadias por categoría en T1 y T2
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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Esta es una pregunta única creada por el investigador: "¿Tiene la intención de que su hijo se someta a una cirugía de hipospadias?" con opciones de respuesta sí/no/inseguro para medir un cambio en la respuesta, o no, después de ver el sitio web de ayuda para la toma de decisiones.
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Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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Preferencia de tratamiento de hipospadias por categoría en T2 y T3
Periodo de tiempo: Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2), Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita de urología (T3)
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Esta es una pregunta única creada por el investigador: "¿Tiene la intención de que su hijo se someta a una cirugía de hipospadias?" con opciones de respuesta sí/no/inseguro para medir un cambio en la respuesta, o no, después de ver el sitio web de ayuda para la toma de decisiones.
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Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2), Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita de urología (T3)
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Conciencia de decisión por categoría en T1 y T2
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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Esta es una pregunta única creada por el investigador: "¿Hay que tomar una decisión sobre si su hijo debe someterse a una cirugía para su hipospadias?"
con opciones de respuesta sí/no/inseguro para medir un cambio en la conciencia de la decisión, o no, después de ver el sitio web de ayuda para la toma de decisiones.
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Valor inicial (T1), Preconsulta, 1 semana después del valor inicial (T2)
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Conciencia de decisión por categoría en T2 y T3
Periodo de tiempo: Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2), Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita de urología (T3)
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Esta es una pregunta única creada por el investigador: "¿Hay que tomar una decisión sobre si su hijo debe someterse a una cirugía para su hipospadias?"
con opciones de respuesta sí/no/inseguro para medir un cambio en la conciencia de la decisión, o no, después de ver el sitio web de ayuda para la toma de decisiones.
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Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2), Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita de urología (T3)
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Puntuación media del cuestionario de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita a urología (T3)
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El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas mide el proceso de toma de decisiones en encuentros médicos desde la perspectiva tanto del paciente como del médico.
El cuestionario contiene 9 preguntas con respuestas en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de toma de decisiones compartida.
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Postconsulta inicial, dentro de las 48 horas posteriores a la visita a urología (T3)
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Puntuación media de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2)
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La escala de preparación para la toma de decisiones (Prep-DM) evalúa la percepción del paciente sobre cuán útil es una ayuda para la toma de decisiones u otra intervención de apoyo a la toma de decisiones para preparar al encuestado para comunicarse con su médico en una consulta centrada en la toma de una decisión de salud.
La escala contiene 10 preguntas con respuestas en una escala Likert. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
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Preconsulta, 1 semana después del inicio (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0146
- K23DK111987 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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