Mobiliser les familles pour améliorer les soins aux patients atteints d'hypospadias
2 août 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
La chirurgie reconstructive est préconisée pour la plupart des enfants souffrant d'hypospadias, une condition dans laquelle la prise de pipi n'est pas au bon endroit sur le pénis, afin de prévenir des problèmes esthétiques et fonctionnels potentiellement graves. Les parents confrontés à une décision concernant la réparation de l'hypospadias font face à un choix irréversible avec des conséquences potentiellement à vie. Des études récentes ont identifié le conflit décisionnel (DC) et le regret décisionnel (DR) comme un problème important pour les parents. Plusieurs lignes directrices récentes sur des sujets urologiques complexes suggèrent que la prise de décision partagée (SDM) est l'approche optimale.
Un test pilote d'un site Web d'aide à la décision par des parents potentiellement confrontés à cette décision sera mené pour mesurer les résultats avant et après, afin de mieux comprendre comment les urologues peuvent fournir efficacement aux parents une aide à la décision optimale. Les parents répondront aux questions par téléphone jusqu'à quatre moments, deux fois avant (T1 et T2) et deux fois après avoir vu un urologue pour une référence d'hypospadias (T3 et T4). Si l'urologue diagnostique un hypospadias mais ne recommande aucune intervention chirurgicale, le dernier point de collecte de données sera trois mois après la visite d'urologie. Si l'urologue recommande une chirurgie réparatrice, le point final de collecte des données sera six mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- parents de 18 ans et plus de fils souffrant d'hypospadias, ou un diagnostic provisoire d'hypospadias, et/ou référence à un urologue pour hypospadias
- patient nouveau-né jusqu'à l'âge de 5 ans
- parent capable de consentir et de faire un entretien en anglais
- l'accès des parents à un Internet fiable et à un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur pour consulter le site Web
- enfant/patient devant consulter un urologue, mais ne doit pas encore avoir vu l'urologue au moment de l'inscription
- parent conscient qu'il y a un problème avec le trou de pipi de l'enfant
- parent prévoyant d'assister à un rendez-vous d'urologie
Critère d'exclusion:
- Au fur et à mesure que les groupes d'inscription cibles sont remplis, les parents peuvent être exclus afin d'obtenir un échantillon équilibré, par ex. exclusion des mères/tutrices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du site Web d'aide à la décision par les parents
Tous les parents inscrits consulteront le site Web d'aide à la décision aussi longtemps et aussi souvent qu'ils le souhaitent avant la première visite chez l'urologue.
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Le site Web (privé) d'aide à la décision contient des informations sous forme de texte, de graphique et de vidéo sur l'hypospadias et les considérations pour choisir la chirurgie et pas de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de parents éligibles sélectionnés (faisabilité)
Délai: Référence (T1)
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Le recrutement est défini comme le nombre de participants potentiels éligibles divisé par le nombre total sélectionné multiplié par 100.
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Référence (T1)
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Pourcentage de parents éligibles inscrits (faisabilité)
Délai: Référence (T1)
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Le nombre de parents inscrits divisé par le nombre total de parents éligibles multiplié par 100.
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Référence (T1)
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Acceptabilité des aides à la décision par catégories d'informations, longueur, clarté et équilibre (acceptabilité)
Délai: Pré-consultation, 1 semaine après le départ (T2)
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L'acceptabilité d'une aide à la décision fait référence aux évaluations concernant l'intelligibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, sa clarté, la quantité d'informations et l'équilibre dans la présentation des informations sur les options.
L'outil comporte 4 questions avec des réponses sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 (longueur, quantité d'informations et équilibre) et de 1 à 4 (clarté).
Une réponse de 3 est idéale pour l’information, la longueur et l’équilibre et une réponse de 1 est idéale pour la clarté.
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Pré-consultation, 1 semaine après le départ (T2)
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Pourcentage de parents retenus dans l'étude (faisabilité)
Délai: T1 à T4, soit un total d'environ 6 mois
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Nombre de parents ayant terminé l'étude divisé par le nombre de parents éligibles inscrits ayant terminé l'étude multiplié par 100.
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T1 à T4, soit un total d'environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur l'échelle de conflit décisionnel (DCS) à T1 et T2
Délai: Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) mesure les perceptions personnelles de l'incertitude dans le choix des options, les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude tels que le sentiment de mal informé, le manque de clarté sur les valeurs personnelles et le manque de soutien dans la prise de décision, et la prise de décision efficace (en version complète) comme le fait de ressentir le choix. est informé, fondé sur des valeurs, susceptible d’être mis en œuvre et exprimant sa satisfaction à l’égard du choix.
Cette étude utilise la version complète, une échelle de type Likert composée de 16 questions et options de réponses allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Les scores totaux vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie plus de conflits décisionnels.
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Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Score moyen sur l'échelle de conflit décisionnel (DCS) à T2 et T3
Délai: Pré-consultation, 1 semaine après la consultation initiale (T2), Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) mesure les perceptions personnelles de l'incertitude dans le choix des options, les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude tels que le sentiment de mal informé, le manque de clarté sur les valeurs personnelles et le manque de soutien dans la prise de décision, et la prise de décision efficace (en version complète) comme le fait de ressentir le choix. est informé, fondé sur des valeurs, susceptible d’être mis en œuvre et exprimant sa satisfaction à l’égard du choix.
Cette étude utilise la version complète, une échelle de type Likert composée de 16 questions et options de réponses allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Les scores totaux vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie plus de conflits décisionnels.
Délai révisé pour corriger l’erreur de saisie initiale.
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Pré-consultation, 1 semaine après la consultation initiale (T2), Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Scores moyens de connaissances spécifiques à une décision
Délai: Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Les connaissances spécifiques à la décision sont un outil de six questions avec des options de questions et réponses à choix multiples créées par l'investigateur pour mesurer les connaissances pré/post de l'hypospadias et de la chirurgie réparatrice.
Les scores totaux vont de 0 à 100 %, un score plus élevé indiquant des réponses plus correctes.
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Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Score moyen sur l’échelle de regret décisionnel
Délai: 3 mois post-consultation (T4)
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L’échelle de regret de décision mesure la détresse ou les remords après une décision.
L'échelle à 5 éléments de Brehaut (2003) comporte des scores allant de 0 à 100, où 100 indique un regret maximal et 0 indique l'absence de regret.
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3 mois post-consultation (T4)
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Préférence de traitement de l'hypospadias par catégorie à T1 et T2
Délai: Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Il s'agit d'une question unique créée par l'enquêteur demandant : « Avez-vous l'intention de faire opérer votre fils de l'hypospadias ? » avec des options de réponse oui/non/incertain pour mesurer un changement dans la réponse, ou non, après avoir consulté le site Web d'aide à la décision.
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Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Préférence de traitement de l'hypospadias par catégorie à T2 et T3
Délai: Pré-consultation, 1 semaine après la consultation initiale (T2), Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Il s'agit d'une question unique créée par l'enquêteur demandant : « Avez-vous l'intention de faire opérer votre fils de l'hypospadias ? » avec des options de réponse oui/non/incertain pour mesurer un changement dans la réponse, ou non, après avoir consulté le site Web d'aide à la décision.
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Pré-consultation, 1 semaine après la consultation initiale (T2), Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Connaissance de la décision par catégorie à T1 et T2
Délai: Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Il s'agit d'une question unique créée par l'enquêteur demandant : « Y a-t-il une décision à prendre quant à savoir si votre fils devrait subir une intervention chirurgicale pour son hypospadias ? »
avec des options de réponse oui/non/incertain pour mesurer un changement dans la prise de conscience de la décision, ou non, après avoir consulté le site Web d'aide à la décision.
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Base de référence (T1), pré-consultation, 1 semaine après la base de référence (T2)
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Connaissance de la décision par catégorie aux T2 et T3
Délai: Pré-consultation, 1 semaine après la consultation initiale (T2), Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Il s'agit d'une question unique créée par l'enquêteur demandant : « Y a-t-il une décision à prendre quant à savoir si votre fils devrait subir une intervention chirurgicale pour son hypospadias ? »
avec des options de réponse oui/non/incertain pour mesurer un changement dans la prise de conscience de la décision, ou non, après avoir consulté le site Web d'aide à la décision.
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Pré-consultation, 1 semaine après la consultation initiale (T2), Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Score moyen au questionnaire de prise de décision partagée
Délai: Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Le questionnaire de prise de décision partagée mesure le processus décisionnel lors des rencontres médicales du point de vue du patient et du médecin.
Le questionnaire contient 9 questions avec des réponses sur une échelle de Likert à 6 points.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau perçu de prise de décision partagée plus élevé.
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Post-consultation initiale, dans les 48 heures suivant la visite en urologie (T3)
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Score moyen de préparation à la prise de décision
Délai: Pré-consultation, 1 semaine après le départ (T2)
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L'échelle de préparation à la prise de décision (Prep-DM) évalue la perception d'un patient quant à l'utilité d'une aide à la décision ou d'une autre intervention d'aide à la décision pour préparer le répondant à communiquer avec son praticien lors d'une consultation axée sur la prise d'une décision en matière de santé.
L'échelle contient 10 questions avec des réponses sur une échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau perçu de préparation à la prise de décision plus élevé.
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Pré-consultation, 1 semaine après le départ (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0146
- K23DK111987 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .