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Coinvolgere le famiglie per migliorare la cura dei pazienti con ipospadia

2 agosto 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

La chirurgia ricostruttiva è consigliata per la maggior parte dei bambini con ipospadia, una condizione in cui la presa della pipì non è nella posizione corretta sul pene, per prevenire problemi estetici e funzionali potenzialmente gravi. I genitori di fronte a una decisione sulla riparazione dell'ipospadia incontrano una scelta irreversibile con conseguenze potenzialmente per tutta la vita. Studi recenti hanno identificato il conflitto decisionale (DC) e il rimpianto decisionale (DR) come un problema significativo per i genitori. Diverse linee guida recenti su argomenti urologici complessi suggeriscono che il processo decisionale condiviso (SDM) è l'approccio ottimale.

Verrà condotto un test pilota di un sito Web di aiuto alla decisione da parte dei genitori che potenzialmente devono affrontare questa decisione per misurare i risultati pre e post, al fine di sviluppare una comprensione più completa di come gli urologi possono fornire efficacemente ai genitori un supporto decisionale ottimale. I genitori risponderanno alle domande via telefono fino a quattro punti temporali, due volte prima (T1 e T2) e due volte dopo aver visto un urologo per un rinvio per ipospadia (T3 e T4). Se l'urologo diagnostica l'ipospadia ma non raccomanda l'intervento chirurgico, il punto finale di raccolta dei dati sarà tre mesi dopo la visita urologica. Se l'urologo consiglia un intervento chirurgico di riparazione, il punto finale di raccolta dei dati sarà sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di età pari o superiore a 18 anni di figli con ipospadia, o una diagnosi provvisoria di ipospadia e/o rinvio a un urologo per ipospadia
  • paziente neonato fino a 5 anni di età
  • genitore in grado di acconsentire e fare colloquio in inglese
  • accesso dei genitori a Internet affidabile e smartphone, tablet o computer per visualizzare il sito Web
  • bambino/paziente programmato per vedere un urologo, ma non deve aver ancora visto l'urologo al momento dell'arruolamento
  • genitore consapevole che c'è un problema con il buco della pipì del bambino
  • genitore che intende partecipare all'appuntamento di urologia

Criteri di esclusione:

  • Man mano che i gruppi di iscrizione target sono riempiti, i genitori possono essere esclusi per ottenere un campione equilibrato, ad es. esclusione delle madri/caregiver donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo da parte dei genitori del sito Web di aiuto alle decisioni
Tutti i genitori iscritti visualizzeranno il sito Web di aiuto alla decisione per tutto il tempo e con la frequenza che desiderano prima della visita iniziale dall'urologo.
Altro: Sito Web di aiuto alle decisioni
Il sito Web (privato) di aiuto alla decisione contiene informazioni in forma di testo, grafica e video sull'ipospadia e considerazioni per la scelta della chirurgia e non della chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di genitori idonei sottoposti a screening (fattibilità)
Lasso di tempo: Basale (T1)
Il reclutamento è definito come il numero di potenziali partecipanti idonei diviso per il numero totale selezionato moltiplicato per 100.
Basale (T1)
Percentuale di genitori idonei iscritti (fattibilità)
Lasso di tempo: Basale (T1)
Il numero di genitori iscritti diviso per il numero totale di genitori idonei moltiplicato per 100.
Basale (T1)
Accettabilità degli aiuti decisionali per categorie di informazioni, lunghezza, chiarezza ed equilibrio (accettabilità)
Lasso di tempo: Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
L'accettabilità di un aiuto decisionale si riferisce alle valutazioni riguardanti la comprensibilità dei componenti di un aiuto decisionale, la sua lunghezza, chiarezza, quantità di informazioni ed equilibrio nella presentazione delle informazioni sulle opzioni. Lo strumento ha 4 domande con risposte su una scala Likert che vanno da 1-5 (lunghezza, quantità di informazioni ed equilibrio) e 1-4 (chiarezza). Una risposta pari a 3 è ideale per informazioni, lunghezza ed equilibrio, mentre una risposta pari a 1 è ideale per chiarezza.
Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Percentuale di genitori mantenuti nello studio (fattibilità)
Lasso di tempo: Da T1 a T4, per un totale di circa 6 mesi
Numero di genitori che hanno completato lo studio diviso per il numero di genitori idonei iscritti che hanno completato lo studio moltiplicato per 100.
Da T1 a T4, per un totale di circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di conflitto decisionale (DCS) a T1 e T2
Lasso di tempo: Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
La Decisional Conflict Scale (DCS) misura la percezione personale dell'incertezza nella scelta delle opzioni, i fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, non chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale e il processo decisionale efficace (nella versione completa) come sentire la scelta è informato, basato su valori, suscettibile di essere implementato ed esprime soddisfazione per la scelta. Questo studio utilizza la versione completa, una scala di tipo Likert composta da 16 domande e opzioni di risposta da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. I punteggi totali vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa maggiore conflitto decisionale.
Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Punteggio medio della scala di conflitto decisionale (DCS) a T2 e T3
Lasso di tempo: Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2), Post-consultazione iniziale, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
La Decisional Conflict Scale (DCS) misura la percezione personale dell'incertezza nella scelta delle opzioni, i fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, non chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale e il processo decisionale efficace (nella versione completa) come sentire la scelta è informato, basato su valori, suscettibile di essere implementato ed esprime soddisfazione per la scelta. Questo studio utilizza la versione completa, una scala di tipo Likert composta da 16 domande e opzioni di risposta da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. I punteggi totali vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa maggiore conflitto decisionale. Intervallo di tempo rivisto per risolvere l'errore di immissione originale.
Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2), Post-consultazione iniziale, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Punteggi medi di conoscenza specifica della decisione
Lasso di tempo: Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
La Conoscenza Decision-Specific è uno strumento di sei domande con opzioni di domanda e risposta a scelta multipla creato dallo sperimentatore per misurare la conoscenza pre/post dell'ipospadia e della chirurgia riparativa. I punteggi totali vanno da 0 a 100% con un punteggio più alto che indica risposte più corrette.
Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Punteggio medio della scala decisionale del rimorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione (T4)
La Decision Regret Scale misura l’angoscia o il rimorso dopo una decisione. La scala a 5 elementi di Brehaut (2003) ha punteggi che vanno da 0 a 100, dove 100 indica il massimo rimorso e 0 indica nessun rimpianto.
3 mesi dopo la consultazione (T4)
Preferenza di trattamento dell'ipospadia per categoria a T1 e T2
Lasso di tempo: Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Questa è un'unica domanda creata dall'investigatore chiedendo "Intende che suo figlio venga sottoposto a un intervento chirurgico per l'ipospadia?" con opzioni di risposta sì/no/incerto per misurare un cambiamento nella risposta o meno, dopo aver visualizzato il sito Web di aiuto alla decisione.
Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Preferenza di trattamento dell'ipospadia per categoria a T2 e T3
Lasso di tempo: Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2), Post-consultazione iniziale, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Questa è un'unica domanda creata dall'investigatore chiedendo "Intende che suo figlio venga sottoposto a un intervento chirurgico per l'ipospadia?" con opzioni di risposta sì/no/incerto per misurare un cambiamento nella risposta o meno, dopo aver visualizzato il sito Web di aiuto alla decisione.
Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2), Post-consultazione iniziale, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Consapevolezza della decisione per categoria al T1 e al T2
Lasso di tempo: Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Questa è un'unica domanda creata dall'investigatore chiedendo "C'è una decisione da prendere se tuo figlio debba sottoporsi a un intervento chirurgico per la sua ipospadia?" con opzioni di risposta sì/no/incerto per misurare un cambiamento nella consapevolezza della decisione, o no, dopo aver visualizzato il sito web di aiuto alla decisione.
Basale (T1), pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
Consapevolezza della decisione per categoria al T2 e al T3
Lasso di tempo: Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2), Post-consultazione iniziale, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Questa è un'unica domanda creata dall'investigatore chiedendo "C'è una decisione da prendere se tuo figlio debba sottoporsi a un intervento chirurgico per la sua ipospadia?" con opzioni di risposta sì/no/incerto per misurare un cambiamento nella consapevolezza della decisione, o no, dopo aver visualizzato il sito web di aiuto alla decisione.
Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2), Post-consultazione iniziale, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Punteggio medio del questionario decisionale condiviso
Lasso di tempo: Visita iniziale post-consulto, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Il questionario sul processo decisionale condiviso misura il processo decisionale negli incontri medici sia dal punto di vista del paziente che da quello del medico. Il questionario è composto da 9 domande con risposta su scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello percepito più elevato di processo decisionale condiviso.
Visita iniziale post-consulto, entro 48 ore dalla visita urologica (T3)
Punteggio medio di preparazione per il processo decisionale
Lasso di tempo: Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)
La scala Preparazione al processo decisionale (Prep-DM) valuta la percezione del paziente di quanto sia utile un aiuto decisionale o un altro intervento di supporto decisionale nel preparare l'intervistato a comunicare con il proprio medico durante una consultazione incentrata sul prendere una decisione sanitaria. La scala contiene 10 domande con risposte su una scala Likert. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un livello percepito di preparazione più elevato per il processo decisionale.
Pre-consultazione, 1 settimana dopo il basale (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0146
  • K23DK111987 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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