Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie rodzin w celu poprawy opieki nad pacjentami ze spodziectwem

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Chirurgia rekonstrukcyjna jest zalecana w przypadku większości dzieci ze spodziectwem, stanem, w którym uchwyt na siusiu nie znajduje się we właściwym miejscu na penisie, aby zapobiec potencjalnie poważnym problemom kosmetycznym i funkcjonalnym. Rodzice stojący przed decyzją o naprawie spodziectwa stają przed nieodwracalnym wyborem, który może mieć konsekwencje na całe życie. W ostatnich badaniach zidentyfikowano konflikt decyzyjny (DC) i żal z powodu decyzji (DR) jako istotny problem dla rodziców. Kilka ostatnich wytycznych dotyczących złożonych zagadnień urologicznych sugeruje, że wspólne podejmowanie decyzji (SDM) jest optymalnym podejściem.

Przeprowadzony zostanie pilotażowy test strony internetowej pomocy w podejmowaniu decyzji przez rodziców potencjalnie stojących przed taką decyzją, aby zmierzyć wyniki przed i po, aby uzyskać pełniejsze zrozumienie, w jaki sposób urolodzy mogą skutecznie zapewnić rodzicom optymalne wsparcie w podejmowaniu decyzji. Rodzice będą odpowiadać na pytania przez telefon do czterech punktów czasowych, dwa razy przed (T1 i T2) i dwa razy po wizycie u urologa w celu skierowania na spodziectwo (T3 i T4). Jeśli urolog zdiagnozuje spodziectwo, ale nie zaleci operacji, ostatecznym punktem zbierania danych będą trzy miesiące po wizycie urologicznej. Jeśli urolog zaleci operację naprawczą, ostatecznym punktem zbierania danych będzie sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice w wieku 18 lat i starsi synów ze spodziectwem lub wstępną diagnozą spodziectwa i/lub skierowanie do urologa z powodu spodziectwa
  • pacjent noworodek do 5 roku życia
  • rodzic jest w stanie wyrazić zgodę i przeprowadzić wywiad w języku angielskim
  • rodzicowi dostęp do niezawodnego internetu i smartfona, tabletu lub komputera w celu przeglądania strony internetowej
  • dziecko/pacjent ma zaplanowaną wizytę u urologa, ale nie może jeszcze być u urologa w momencie rejestracji
  • rodzic zdaje sobie sprawę, że jest problem z siusiu u dziecka
  • rodzic planujący wizytę u urologa

Kryteria wyłączenia:

  • W miarę zapełniania docelowych grup zapisów rodzice mogą zostać wykluczeni w celu uzyskania zrównoważonej próby, np. wykluczenie matek/opiekunek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie przez rodziców z witryny wspomagającej podejmowanie decyzji
Wszyscy zarejestrowani rodzice będą przeglądać witrynę pomocy decyzyjnej tak długo i tak często, jak chcą przed pierwszą wizytą u urologa.
Inny: Witryna pomocy decyzyjnej
Ta (prywatna) witryna pomocy w podejmowaniu decyzji zawiera informacje w formie tekstowej, graficznej i wideo na temat spodziectwa oraz rozważania dotyczące wyboru operacji lub rezygnacji z operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się rodziców poddanych kontroli (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Rekrutację definiuje się jako liczbę potencjalnych uczestników, którzy się kwalifikują, podzieloną przez całkowitą liczbę sprawdzonych uczestników pomnożoną przez 100.
Linia bazowa (T1)
Odsetek uprawnionych rodziców zapisanych (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Liczba zapisanych rodziców podzielona przez całkowitą liczbę rodziców uprawnionych pomnożona przez 100.
Linia bazowa (T1)
Akceptowalność pomocy decyzyjnej według kategorii informacji, długości, przejrzystości i równowagi (akceptowalność)
Ramy czasowe: Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po badaniu wyjściowym (T2)
Akceptowalność pomocy decyzyjnej odnosi się do ocen dotyczących zrozumiałości elementów pomocy decyzyjnej, jej długości, przejrzystości, ilości informacji i równowagi w prezentacji informacji o opcjach. Narzędzie zawiera 4 pytania z odpowiedziami w skali Likerta od 1-5 (długość, ilość informacji i równowaga) do 1-4 (przejrzystość). Odpowiedź 3 jest idealna dla informacji, długości i równowagi, a odpowiedź 1 jest idealna dla przejrzystości.
Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po badaniu wyjściowym (T2)
Odsetek rodziców, którzy wzięli udział w badaniu (wykonalność)
Ramy czasowe: T1 do T4, łącznie około 6 miesięcy
Liczba rodziców, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę kwalifikujących się rodziców, którzy ukończyli badanie, pomnożona przez 100.
T1 do T4, łącznie około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali konfliktu decyzyjnego (DCS) w T1 i T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) mierzy osobiste postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności, takie jak poczucie niedoinformowania, niejasności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji oraz efektywne podejmowanie decyzji (w pełnej wersji), takie jak poczucie wyboru jest świadomy, oparty na wartościach, ma duże szanse na wdrożenie i wyraża satysfakcję z wyboru. W badaniu wykorzystano pełną wersję skali Likerta składającej się z 16 pytań i opcji odpowiedzi od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większy konflikt decyzyjny.
Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Średni wynik w skali konfliktu decyzyjnego (DCS) w T2 i T3
Ramy czasowe: Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po wizycie początkowej (T2), Wstępna konsultacja po konsultacji, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) mierzy osobiste postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności, takie jak poczucie niedoinformowania, niejasności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji oraz efektywne podejmowanie decyzji (w pełnej wersji), takie jak poczucie wyboru jest świadomy, oparty na wartościach, ma duże szanse na wdrożenie i wyraża satysfakcję z wyboru. W badaniu wykorzystano pełną wersję skali Likerta składającej się z 16 pytań i opcji odpowiedzi od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większy konflikt decyzyjny. Ramy czasowe zmienione w celu usunięcia pierwotnego błędu wpisu.
Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po wizycie początkowej (T2), Wstępna konsultacja po konsultacji, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Średnie wyniki w zakresie wiedzy specyficznej dla decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Wiedza dotycząca decyzji to narzędzie składające się z sześciu pytań i opcji pytań i odpowiedzi wielokrotnego wyboru stworzone przez badacza w celu sprawdzenia wiedzy na temat spodziectwa i zabiegów naprawczych przed/po zabiegu. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza więcej poprawnych odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Średni wynik w skali żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 3-miesięczna konsultacja po konsultacji (T4)
Skala żalu po decyzji mierzy cierpienie lub wyrzuty sumienia po podjęciu decyzji. Pięciopunktowa skala Brehauta (2003) obejmuje wyniki od 0 do 100, gdzie 100 oznacza maksymalny żal, a 0 oznacza brak żalu.
3-miesięczna konsultacja po konsultacji (T4)
Preferencje dotyczące leczenia spodziectwa według kategorii w T1 i T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Jest to pojedyncze pytanie zadane przez badacza: „Czy zamierzasz, aby Twój syn miał operację spodziectwa?” z opcjami odpowiedzi „tak/nie/nie jestem pewien”, aby zmierzyć zmianę odpowiedzi lub nie, po przejrzeniu strony internetowej pomocy w podjęciu decyzji.
Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Preferencje dotyczące leczenia spodziectwa według kategorii w T2 i T3
Ramy czasowe: Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po wizycie początkowej (T2), Wstępna konsultacja po konsultacji, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Jest to pojedyncze pytanie zadane przez badacza: „Czy zamierzasz, aby Twój syn miał operację spodziectwa?” z opcjami odpowiedzi „tak/nie/nie jestem pewien”, aby zmierzyć zmianę odpowiedzi lub nie, po przejrzeniu strony internetowej pomocy w podjęciu decyzji.
Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po wizycie początkowej (T2), Wstępna konsultacja po konsultacji, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Świadomość decyzji według kategorii w T1 i T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Jest to pojedyncze pytanie zadane przez badacza: „Czy należy podjąć decyzję, czy Państwa syn powinien zostać poddany operacji ze względu na spodziectwo?” z opcjami odpowiedzi „tak/nie/nie jestem pewien”, aby zmierzyć zmianę w świadomości decyzji lub nie, po przejrzeniu strony internetowej pomocy w podjęciu decyzji.
Wartość wyjściowa (T1), konsultacja przed konsultacją, 1 tydzień po wartości wyjściowej (T2)
Świadomość decyzji według kategorii w T2 i T3
Ramy czasowe: Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po wizycie początkowej (T2), Wstępna konsultacja po konsultacji, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Jest to pojedyncze pytanie zadane przez badacza: „Czy należy podjąć decyzję, czy Państwa syn powinien zostać poddany operacji ze względu na spodziectwo?” z opcjami odpowiedzi „tak/nie/nie jestem pewien”, aby zmierzyć zmianę w świadomości decyzji lub nie, po przejrzeniu strony internetowej pomocy w podjęciu decyzji.
Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po wizycie początkowej (T2), Wstępna konsultacja po konsultacji, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Średni wynik kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wstępna konsultacja pokonsultacyjna, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji mierzy proces decyzyjny podczas spotkań medycznych zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza. Kwestionariusz zawiera 9 pytań z odpowiedziami na 6-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom wspólnego podejmowania decyzji.
Wstępna konsultacja pokonsultacyjna, w ciągu 48 godzin od wizyty urologicznej (T3)
Średni wynik przygotowania do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po badaniu wyjściowym (T2)
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (Prep-DM) ocenia postrzeganie przez pacjenta przydatności pomocy w podjęciu decyzji lub innej interwencji wspierającej decyzję w przygotowaniu respondenta do komunikacji z lekarzem podczas konsultacji skupiającej się na podjęciu decyzji zdrowotnej. Skala zawiera 10 pytań z odpowiedziami w skali Likerta, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
Konsultacja przedkonsultacyjna, 1 tydzień po badaniu wyjściowym (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0146
  • K23DK111987 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj