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COVID-19 ブースターワクチン接種のランダム化試験 (Cobovax 研究)

2026年5月14日 更新者：The University of Hong Kong
以前に2回のCoronaVac（Sinovac）または2回のBNT162b2（Comirnaty、BioNTech / Fosun Pharma）の投与を受けた成人における不活化ワクチン（CoronaVac）またはmRNAワクチン（Comirnaty）との3回目の投与の無作為化比較 少なくとも6か月前。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: COVID-19 に対する集団免疫の獲得により、パンデミック前の正常な生活に戻ることができる可能性があります。 免疫は、自然感染によって、またはできればワクチン接種によって獲得できます。 前例のない世界的な取り組みにより、多数の COVID-19 ワクチンの開発に成功しました。 これまでに承認された COVID-19 に対するすべてのワクチンは、元々、単回投与または同種の 2 回投与レジメンに従って開発されたものです。 不活化 COVID-19 ワクチンは、mRNA ワクチンと比較して免疫原性が劣ることが示されていますが、以前に不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回接種したり、mRNA ワクチンを 2 回接種したりした個人で、別のブースター用量の利点を比較した研究はありません。

目的と主な目的: この研究の目的は次のとおりです。(1) BNT162b2 (mRNA ワクチン、Fosun/BioNTech) の 1 回投与に対する SARS-CoV-2 抗体反応と、CoronaVac (不活化ワクチン、Sinovac) の 1 回投与に対する反応を比較すること。 BNT162b2 (mRNA ワクチン、Fosun/BioNTech) または CoronaVac (不活化ワクチン、Sinovac) を使用して以前に COVID-19 ワクチン接種を 2 回受けた個人、および (2) BNT162b2 と CoronaVac の 1 回のブースター投与の反応原性と安全性を評価する。 私たちの研究の具体的な主な目的は、以前に受けた個人のブースター投与の28日後に、SARS-CoV-2血清中和抗体力価によって代用されるワクチン（液性）免疫原性を評価することです。 COVID-19ワクチンの2回接種。

研究デザイン：18歳以上（登録時）の成人を対象としたランダム化非盲検試験。 各参加者の参加期間は、ワクチン追加接種の投与から12か月です。 BNT162b2またはCoronaVacの1回投与の免疫応答と反応原性は、少なくとも6か月前にCOVID-19ワクチンを2回投与された個人で調査されます。 参加者は、BNT162b2のブースター投与を受ける直前（0日目）に登録され、登録後0、28、182、および365日目に血液が採取され、体液性免疫応答の分析が行われます。 参加者の 25% のサブセットは、細胞性免疫応答の評価のために、0、7、および 30 日目に追加の血液サンプルを提供します。

主な結果: 主要な結果は、ブースター投与の 28 日後に幾何平均力価 (GMT) として評価された、SARS-CoV-2 血清中和抗体として測定されたワクチン (液性) 免疫原性です。 副次的結果には、(1) ベースラインからワクチン接種後の各時点 (つまり、28、182、365 日目) までの幾何平均上昇倍数としての SARS-CoV-2 血清中和抗体の比較が含まれます。 (2) 0 日目と比較した 7 日目と 30 日目の細胞性免疫応答の比較。 (3) ブースター用量の反応原性および安全性プロファイルの記述的分析。

対象者：18歳以上の成人

予定科目数：2021-22年度募集400名

研究期間: 2021 年 9 月から 2023 年 3 月までの 12 か月

潜在的な影響: この研究は、COVID-19 ワクチンを 2 回接種したことがある個人の免疫応答を高めるために、mRNA ワクチンまたは不活化ワクチンを使用した場合の比較効果に関する重要な証拠を提供します。 この情報は、反応原性と安全性について収集されたデータとともに、COVID-19 ワクチン接種政策を国内外で知らせることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時18歳以上。
  • -BNT162b2の2回の投与またはCoronaVacの2回の投与を受けており、最新の投与は登録の少なくとも6か月前です。
  • -現在居住しており、調査期間中、つまり登録後12か月間、香港に居住し続ける予定です。
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意。
  • -必要なすべての時点で血液サンプルを喜んで提供します。
  • 個人またはその介護者は、通信目的で自宅の電話または携帯電話または携帯電話を持っています。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -登録前に検査室で確認された、または臨床的に確認されたCOVID-19感染の病歴。
  • 以前に、CoronaVac または BNT162b2 を除く COVID-19 ワクチンを 1 回または 2 回接種したことがあります。たとえば、BBIBP-CorV (不活化ワクチン、Sinopharm)、AZD1222 (アデノウイルスベクターベースのワクチン、Oxford/AstraZeneca)、Sputnik V などですが、これらに限定されません。 （アデノウイルスベクターベースのワクチン、ガマレヤ研究所）およびAd26.COV2.S（アデノウイルスベクターベースのワクチン、ジョンソン＆ジョンソン）。
  • 病状を報告するか、臨床医が決定した、mRNA または不活化 COVID-19 ワクチンの接種に適していない個人。これには、有効成分またはワクチンの他の成分に対するアレルギーが含まれますが、これらに限定されません。
  • 現在、免疫系に関連する病状と診断されています。
  • -局所ステロイドまたは短期間の経口ステロイドを除く、過去6か月間の免疫システムを損なう薬物の使用（14日以内のコース）。
  • 90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの計画された投与。
  • -妊娠中、授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BNT162b2 の 2 回投与後の BNT162b2 の 3 回目の投与
生物学的：BNT162b2
BNT162b2 は、三量体化された SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾 mRNA です。 ワクチンは、筋肉内注射後の細胞へのmRNAの送達効率を高める脂質ナノ粒子で処方されます。 BNT162b2 は、SARS-CoV-2 全長スパイクをコードし、2 つのプロリン変異によって修飾されて、融合前立体構造に固定され、誘発されたウイルス中和抗体が相互作用する無傷のウイルスをより厳密に再現します。 mRNA ワクチンは、病原体の遺伝子コードをワクチンとして使用します。したがって、宿主細胞を利用してコードを翻訳し、標的のスパイクタンパク質を生成します。 次に、タンパク質は細胞内抗原として作用し、ワクチン接種を受けた個体の免疫応答を刺激します。 その後、mRNA は数日以内に分解されます。
他の名前：
  • コミナティ
実験的：BNT162b2の2回投与後のCoronaVacの3回目の投与
生物学的：コロナバック
CoronaVac は、CZ02 株に基づく、Vero 細胞ベースの、水酸化アルミニウムアジュバント、β-プロピオラクトン不活化ワクチンです。 この SARS-CoV-2 株は、入院患者の気管支肺胞洗浄液から分離されたもので、2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019 株と密接に関連しています。 各 0.5 ml の用量は、3 μg の不活化 SARS-CoV-2 ウイルスで構成されています。 賦形剤は、水酸化アルミニウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム、および注射用水です。
実験的：コロナバック 2 回投与後の BNT162b2 3 回目の投与
生物学的：BNT162b2
BNT162b2 は、三量体化された SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾 mRNA です。 ワクチンは、筋肉内注射後の細胞へのmRNAの送達効率を高める脂質ナノ粒子で処方されます。 BNT162b2 は、SARS-CoV-2 全長スパイクをコードし、2 つのプロリン変異によって修飾されて、融合前立体構造に固定され、誘発されたウイルス中和抗体が相互作用する無傷のウイルスをより厳密に再現します。 mRNA ワクチンは、病原体の遺伝子コードをワクチンとして使用します。したがって、宿主細胞を利用してコードを翻訳し、標的のスパイクタンパク質を生成します。 次に、タンパク質は細胞内抗原として作用し、ワクチン接種を受けた個体の免疫応答を刺激します。 その後、mRNA は数日以内に分解されます。
他の名前：
  • コミナティ
実験的：コロナバック 2 回投与後のコロナバック 3 回目の投与
生物学的：コロナバック
CoronaVac は、CZ02 株に基づく、Vero 細胞ベースの、水酸化アルミニウムアジュバント、β-プロピオラクトン不活化ワクチンです。 この SARS-CoV-2 株は、入院患者の気管支肺胞洗浄液から分離されたもので、2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019 株と密接に関連しています。 各 0.5 ml の用量は、3 μg の不活化 SARS-CoV-2 ウイルスで構成されています。 賦形剤は、水酸化アルミニウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム、および注射用水です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 血清中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後28日
主要評価項目は、ブースター投与から 28 日後のワクチン (液性) 免疫原性であり、プラーク減少中和試験 (PRNT) を使用して SARS-CoV-2 血清中和抗体の幾何平均力価 (GMT) として測定されます。
接種後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 血清中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後182日、365日
182日目と365日目のブースター投与後のSARS-CoV-2血清PRNT力価のGMT。
接種後182日、365日
SARS-CoV-2 血清中和抗体の幾何平均上昇倍率
時間枠：接種後28、49、182、365日目
ベースラインから測定されたワクチン接種後の各時点までの SARS-CoV-2 血清中和抗体価の幾何平均上昇倍率 (GMFR)。
接種後28、49、182、365日目
ワクチン接種に対するT細胞応答
時間枠：接種7日後、28日後
7 日目と 28 日目のワクチン特異的 IFN-γ+CD4+ および IFN-γ+CD8+ T 細胞応答。
接種7日後、28日後
反応原性
時間枠：接種後7日または症状が治まるまで
ワクチン接種のブースター投与後の要請された局所および全身の有害事象の発生率。
接種後7日または症状が治まるまで
あらゆる原因による入院
時間枠：接種後1年
ブースター投与を受けてから 1 年間の入院の発生率。
接種後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin J COWLING, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJC053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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