COVID-19 추가 접종의 무작위 시험(Cobovax 연구)
연구 개요
상세 설명
배경: COVID-19에 대한 인구 면역의 증가는 삶이 팬데믹 이전의 정상 상태로 돌아갈 수 있도록 합니다. 면역은 자연 감염을 통해, 또는 바람직하게는 백신 접종을 통해 얻을 수 있습니다. 전례 없는 전 세계적 노력이 수많은 COVID-19 백신 개발에 성공했습니다. 지금까지 승인된 모든 COVID-19 백신은 원래 단일 용량으로 또는 동종의 2회 용량 요법에 따라 개발되었습니다. 비활성화 COVID-19 백신은 mRNA 백신에 비해 면역원성이 열등한 것으로 나타났지만 이전에 비활성화 COVID-19 백신 2회 용량 또는 mRNA 백신 2회 용량을 받은 개인에서 대체 추가 용량의 이점을 비교한 연구는 없습니다.
목적 및 주요 목표: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 이전에 BNT162b2(mRNA 백신, Fosun/BioNTech) 또는 CoronaVac(비활성 백신, Sinovac)을 사용하여 COVID-19 백신 2회 용량을 받은 개인 및 (2) BNT162b2 및 CoronaVac의 추가 용량 1회 용량의 반응성 및 안전성을 평가합니다. 본 연구의 구체적인 1차 목적은 이전에 백신을 접종받은 개인의 추가 접종 후 28일에 BNT162b2 또는 CoronaVac의 1회 추가 접종의 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 역가로 프록시된 백신(체액) 면역원성을 평가하는 것입니다. COVID-19 백신 2회분.
연구 설계: 18세 이상 성인(등록 시)의 무작위 공개 라벨 시험. 각 참가자의 참여 기간은 예방 접종 부스터 투여 후 12개월입니다. BNT162b2 또는 CoronaVac 1회 용량의 면역 반응 및 반응성은 이전에 최소 6개월 전에 COVID-19 백신을 2회 접종한 개인을 대상으로 조사됩니다. 참가자들은 BNT162b2의 부스터 용량(0일)을 받기 직전에 등록하고 체액성 면역 반응 분석을 위해 등록 후 0일, 28일, 182일 및 365일에 채혈합니다. 참가자 중 25%의 하위 집합은 세포 면역 반응 평가를 위해 0일, 7일 및 30일에 추가 혈액 샘플을 제공합니다.
주요 결과: 1차 결과는 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체로 측정된 백신(체액) 면역원성이며, 추가 접종 후 28일에 기하 평균 역가(GMT)로 평가됩니다. 2차 결과에는 (1) 기하 평균 배수가 기준선에서 각 백신 접종 후 시점(즉, 28일, 182일 및 365일)까지 상승함에 따라 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 비교; (2) 0일과 비교하여 7일 및 30일의 세포 면역 반응의 비교; (3) 부스터 투여량의 반응성 및 안전성 프로파일에 대한 기술 분석.
대상 모집단 : 만 18세 이상 성인
계획 과목 수: 2021~22년 400명 모집 예정
연구 기간: 2021년 9월부터 2023년 3월까지 12개월
잠재적 영향: 이 연구는 이전에 두 번의 COVID-19 백신 접종을 받은 개인의 면역 반응을 강화하기 위해 mRNA 백신 또는 비활성화 백신의 용량을 사용하는 비교 효과에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이 정보는 반응성 및 안전성에 대해 수집된 데이터와 함께 COVID-19 예방 접종 정책을 지역 및 국제적으로 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상.
- BNT162b2 2회 용량 또는 CoronaVac 2회 용량을 받았고 가장 최근 용량은 등록 최소 6개월 전에 투여했습니다.
- 현재 거주하고 있으며 연구 기간 동안, 즉 등록 후 12개월 동안 홍콩에 거주할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 필요한 모든 시점에 대해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 개인 또는 간병인은 통신 목적으로 집 전화 또는 휴대폰을 가지고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 실험실에서 확인되었거나 임상적으로 확인된 COVID-19 감염 이력.
- 이전에 CoronaVac 또는 BNT162b2를 제외한 모든 COVID-19 백신을 1회 또는 2회 접종받았습니다. (아데노 바이러스 벡터 기반 백신, Gamaleya 연구소) 및 Ad26.COV2.S (아데노 바이러스 벡터 기반 백신, Johnson & Johnson).
- 활성 물질 또는 백신의 기타 성분에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 mRNA 또는 비활성화 COVID-19 백신을 접종하기에 적합하지 않은 의학적 상태를 보고하거나 임상의가 결정한 개인.
- 현재 면역 체계와 관련된 진단을 받은 상태입니다.
- 지난 6개월 동안 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일)를 제외한 면역 체계를 손상시키는 약물 사용.
- 연구 백신의 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 임신, 수유 또는 앞으로 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNT162b2 2회 접종 후 BNT162b2 3차 접종
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BNT162b2는 삼합체화된 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 mRNA입니다.
백신은 근육 주사 후 mRNA의 세포로의 전달 효율을 증가시키는 지질 나노입자로 제형화된다.
BNT162b2는 SARS-CoV-2 전체 길이 스파이크를 암호화하며, 두 개의 프롤린 돌연변이에 의해 수정되어 융합 전 형태로 고정하고 유도된 바이러스 중화 항체가 상호 작용하는 온전한 바이러스를 보다 가깝게 재생성합니다.
mRNA 백신은 병원체의 유전자 코드를 백신으로 사용합니다. 따라서 그들은 코드를 번역하고 표적 스파이크 단백질을 생성하기 위해 숙주 세포를 이용합니다.
그런 다음 단백질은 세포내 항원으로 작용하여 백신을 접종한 개인의 면역 반응을 자극합니다.
그런 다음 mRNA는 수일 내에 분해됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BNT162b2 2회 접종 후 CoronaVac 3차 접종
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CoronaVac은 CZ02 균주를 기반으로 하는 Vero 세포 기반 수산화알루미늄 보조제, β-프로피오락톤 비활성화 백신입니다.
이 SARS-CoV-2 변종은 입원 환자의 기관지폐포 세척액에서 분리되었으며 2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019 변종과 밀접한 관련이 있습니다.
각 0.5ml 용량은 비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스 3μg으로 구성됩니다.
부형제는 수산화알루미늄, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨 및 주사용수이다.
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실험적: CoronaVac 2회 접종 후 BNT162b2 3차 접종
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BNT162b2는 삼합체화된 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 mRNA입니다.
백신은 근육 주사 후 mRNA의 세포로의 전달 효율을 증가시키는 지질 나노입자로 제형화된다.
BNT162b2는 SARS-CoV-2 전체 길이 스파이크를 암호화하며, 두 개의 프롤린 돌연변이에 의해 수정되어 융합 전 형태로 고정하고 유도된 바이러스 중화 항체가 상호 작용하는 온전한 바이러스를 보다 가깝게 재생성합니다.
mRNA 백신은 병원체의 유전자 코드를 백신으로 사용합니다. 따라서 그들은 코드를 번역하고 표적 스파이크 단백질을 생성하기 위해 숙주 세포를 이용합니다.
그런 다음 단백질은 세포내 항원으로 작용하여 백신을 접종한 개인의 면역 반응을 자극합니다.
그런 다음 mRNA는 수일 내에 분해됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CoronaVac 2회 접종 후 CoronaVac 3차 접종
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CoronaVac은 CZ02 균주를 기반으로 하는 Vero 세포 기반 수산화알루미늄 보조제, β-프로피오락톤 비활성화 백신입니다.
이 SARS-CoV-2 변종은 입원 환자의 기관지폐포 세척액에서 분리되었으며 2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019 변종과 밀접한 관련이 있습니다.
각 0.5ml 용량은 비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스 3μg으로 구성됩니다.
부형제는 수산화알루미늄, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨 및 주사용수이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28일
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1차 결과 측정은 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)로 측정된 추가 투여 후 28일의 백신(체액) 면역원성입니다.
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 182일 및 365일
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182일 및 365일에 추가 투여 후 SARS-CoV-2 혈청 PRNT 역가의 GMT.
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접종 후 182일 및 365일
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SARS-CoV-2 혈청 중화 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 접종 후 28일, 49일, 182일 및 365일
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SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 각 백신 접종 후 시점까지 측정되었습니다.
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접종 후 28일, 49일, 182일 및 365일
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예방 접종에 대한 T 세포 반응
기간: 접종 후 7일 및 28일
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백신 특이적 IFN-γ+CD4+ 및 IFN-γ+CD8+ T 세포 반응(7일 및 28일).
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접종 후 7일 및 28일
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반응성
기간: 접종 후 7일 또는 증상이 해소될 때까지
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예방 접종 추가 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응의 발생률.
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접종 후 7일 또는 증상이 해소될 때까지
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어떤 이유로든 입원
기간: 접종 후 1년
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추가 접종 후 1년 동안의 입원 발생률.
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접종 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen CA, Leung NHL, Kaewpreedee P, Lee KWK, Jia JZ, Cheung AWL, Cheng SMS, Mori M, Ip DKM, Poon LLM, Peiris JSM, Cowling BJ, Valkenburg SA. Antibody Fc receptor binding and T cell responses to homologous and heterologous immunization with inactivated or mRNA vaccines against SARS-CoV-2. Nat Commun. 2024 Aug 27;15(1):7358. doi: 10.1038/s41467-024-51427-1.
- Leung NHL, Cheng SMS, Cohen CA, Martin-Sanchez M, Au NYM, Luk LLH, Tsang LCH, Kwan KKH, Chaothai S, Fung LWC, Cheung AWL, Chan KCK, Li JKC, Ng YY, Kaewpreedee P, Jia JZ, Ip DKM, Poon LLM, Leung GM, Peiris JSM, Valkenburg SA, Cowling BJ. Comparative antibody and cell-mediated immune responses, reactogenicity, and efficacy of homologous and heterologous boosting with CoronaVac and BNT162b2 (Cobovax): an open-label, randomised trial. Lancet Microbe. 2023 Sep;4(9):e670-e682. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00216-1. Epub 2023 Aug 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJC053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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