HMF 早産児のケーススタディ
早産児における新しい母乳強化剤 (NHMF) の耐性、コンプライアンス、受容性、安全性の評価: ケーススタディ シリーズ
早産児の栄養要求量は、感染症、消化管の未熟さ、体に大きな代謝要求を課す可能性のある手術などの侵襲的治療などの複雑な臨床状況の結果として、上昇する可能性があります。 さらに、これらの状況は、通常の授乳だけで栄養要件を満たし、最適な成長を達成する乳児の能力に影響を与える可能性があります。 ほとんどの早産児は、入院中および退院後に経腸栄養サポートを含む新生児チームによる専門的なケアを必要とする場合があります。
母乳強化剤 (HMF) は、新生児病棟における早産児の日常的な臨床ケアの一部となっています。 この実践が安全で効果的であることを裏付ける公開された証拠があります。 多くの試験で、HMFを使用した介入後の体重、身長、頭囲の改善が、サプリメントを投与されていないコホートと比較して実証されており、長期追跡調査で利点が観察されています。
HMF は新生児病棟で日常的に使用されていますが、実際には広く受け入れられていますが、地域社会で退院後も HMF を使用する臨床的証拠はほとんどありません。 ニュートリシアは、コミュニティでの使用に提供できる新しい HMF (NHMF) を開発しました。
この一連のケーススタディでは、15 人の早産児を対象に、NHMF の耐性、コンプライアンス、受容性、安全性を評価します。 各ケーススタディは、コミュニティ設定での少なくとも 7 日間を含む、少なくとも 28 日間続きます。 ケーススタディは、英国の ACBS 要件を満たすために、英国の複数の専門新生児センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bradford、イギリス
- Bradford Teaching Hospitals
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Plymouth、イギリス
- University Hospitals Plymouth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HMF（研究者の決定による）を必要とする自分の母乳（またはドナー母乳）を与えた早産児
- 在胎週数が完了する37週以前に生まれ、HMFが必要な出生後100分以上減少している（研究者の判断による）
- 適切な量の経腸栄養に耐えられる
- 退院後に HMF が必要になると予想される (退院時 1 日あたり最低 4.0g NHMF)
- 親/介護者からの書面または電子的なインフォームドコンセント
除外基準:
- 退院後の HMF の中止につながる HMF の短期使用が予想される
- 関連する染色体異常または遺伝的症候群、壊死性腸炎（NEC）（ベル病期2以上と定義される）、代謝障害、または腸管耐性に影響を与える可能性のある先天性中枢神経系奇形を含む胃腸の奇形/不全の存在。餌やり
- 経腸栄養を確立できず、完全な非経口栄養が必要な場合
- -この研究に参加する前1か月以内に他の研究に参加している
- 牛乳、魚、卵を含む研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 登録時の早産児の母親からの母乳供給に関する懸念または問題
- 治験責任医師は、治験実施計画書の要件を順守する、および/またはNHMFを適切に取り扱い、保管する親/介護者の意欲/能力について懸念している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい母乳強化剤
ベースライン（介入の開始）から、各患者は少なくとも 4 週間（28 日間）ケーススタディ製品の投与を受け、地域内で少なくとも 1 週間投与されます。
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ケーススタディ製品は、地域データを取得するために、入院中に母乳に添加され、退院後も少なくとも 1 週間 (7 日間) 継続されます。 NHMF の処方は、乳児の栄養管理を担当する調査栄養士によって個別に指定されます。 介入期間は、乳児が NHMF を必要としないときに終了します (地域の新生児ガイドラインおよび/または臨床適応に従って)。 ケーススタディ製品には、ケーススタディ専用のラベルが貼られ、粉末形式で提供されます。 ケーススタディ製品の正しく安全な使用を保証するために、ケーススタディ製品の使用を開始する前に、調査栄養士によって準備、保管、安全に関する完全な指示が親/介護者に与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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胃腸（GI）耐性は、上記の時点で調査栄養士によって記録されます。
消化管耐性は、標準化されたアンケートを使用して記録され、必要に応じて、調査中の栄養士が親/介護者とともに記入します。
親/介護者は、各評価時点で、過去 24 時間の乳児の症状を、調査する栄養士に、ケーススタディ期間の平均として思い出すよう求められます。
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ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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ケーススタディ期間中の推奨摂取量の順守は、上記の時点で調査栄養士によって評価されます。
調査する栄養士は、各評価の際に、過去 24 時間に乳児が摂取したケーススタディ製品の量と、ケーススタディ期間中の平均摂取量を親/介護者に尋ねます。
これは、乳児が毎日摂取するために栄養士が処方した量と比較され、ケーススタディの開始時に記録され、ケーススタディ中の変化が記録されます。
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ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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人体計測学
時間枠：ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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乳児の成長は、上記の時点で標準化された手順に従って測定されます。
体重（グラム）は体重計を使用して測定されます。
長さと頭囲は、それぞれ長さボードと伸縮性のない巻尺を使用して0.1cm単位で測定されます。
成長成果は、時間の経過に伴う変化を追跡するために、英国の新生児および乳児の精密モニタリング成長チャートを使用してプロットされます。
実際の成長は、ケーススタディの開始時に調査栄養士によって設定された成長期待と比較されます（ベースライン）
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ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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安全性（有害事象）
時間枠：ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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すべての有害事象はケーススタディ全体を通じて記録されます
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ベースライン (介入の開始) - ケーススタディの終了 (4 週間の投与)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rebecca Stratton、Nutricia UK Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。