Casi di studio pretermine HMF
Valutazione della tolleranza, conformità, accettabilità e sicurezza di un nuovo fortificante del latte umano (NHMF) nei neonati prematuri: una serie di casi di studio
I fabbisogni nutrizionali nei neonati pretermine possono essere elevati, a causa di complesse circostanze cliniche tra cui infezioni, immaturità del tratto gastrointestinale e trattamenti invasivi, come la chirurgia, che possono imporre una maggiore richiesta metabolica al corpo. Inoltre, queste circostanze possono influire sulla capacità di un bambino di soddisfare i fabbisogni nutrizionali e raggiungere una crescita ottimale attraverso la sola alimentazione normale. La maggior parte dei neonati pretermine può necessitare di cure specialistiche da parte del team neonatale durante il ricovero in ospedale e dopo la dimissione, che include il supporto nutrizionale enterale.
Human Milk Fortifier (HMF) è diventato un componente dell'assistenza clinica di routine dei neonati pretermine nelle unità neonatali. Esistono prove pubblicate a sostegno di questa pratica come sicura ed efficace. Numerosi studi hanno dimostrato miglioramenti di peso, lunghezza e circonferenza cranica a seguito di interventi con HMF, rispetto a coorti non integrate, e sono stati osservati benefici al follow-up a lungo termine.
Sebbene l'HMF sia utilizzato di routine nelle unità neonatali, ci sono poche prove cliniche per il loro utilizzo oltre la dimissione nella comunità, sebbene ciò sia ampiamente accettato nella pratica. Nutricia ha sviluppato un nuovo HMF (NHMF) che può essere fornito per l'uso nella comunità.
Questa serie di casi studio valuterà la tolleranza, la compliance, l'accettabilità e la sicurezza del NHMF, in 15 neonati prematuri. Ciascun caso di studio durerà almeno 28 giorni, di cui almeno 7 giorni in ambito comunitario. I casi di studio saranno condotti in più centri neonatali specializzati nel Regno Unito, per soddisfare i requisiti ACBS del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Teaching Hospitals
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Plymouth, Regno Unito
- University Hospitals Plymouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nutriti con latte materno (o latte umano donato) che richiedono HMF (come deciso dallo sperimentatore)
- Nati prima dell'età gestazionale completa di 37 settimane e > 1 percentile inferiore dalla nascita che richiedono HMF (come deciso dallo sperimentatore)
- Tollerare un volume adeguato di nutrizione enterale
- Si prevede che richieda HMF dopo la dimissione (minimo 4,0 g di NHMF al giorno alla dimissione)
- Consenso informato scritto o elettronico del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Uso previsto a breve termine di HMF che porta alla sospensione di HMF dopo la dimissione dall'ospedale
- Presenza di qualsiasi anomalia cromosomica o sindrome genetica rilevante comprovata o sospetta, qualsiasi malformazione/compromissione gastrointestinale, inclusa l'enterocolite necrotizzante (NEC) (definita come stadio di Bell 2 o superiore), disturbo metabolico o malformazione congenita del sistema nervoso centrale che possono influire sulla tolleranza di enterale alimentazione
- Mancato accertamento della nutrizione enterale e necessità di una nutrizione parenterale completa
- - Partecipazione ad altri studi entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio
- Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio, inclusi latte vaccino, pesce e uova
- Preoccupazioni o problemi relativi alla fornitura di latte materno da parte della madre del neonato pretermine al momento dell'arruolamento
- Preoccupazioni dell'investigatore sulla volontà/capacità del genitore/tutore di rispettare i requisiti del protocollo e/o gestire e conservare l'NHMF in modo appropriato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo fortificante per il latte umano
Dal basale (inizio dell'intervento) ogni paziente riceverà il prodotto del caso di studio per almeno 4 settimane (28 giorni), con almeno 1 settimana di somministrazione nella comunità.
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Il prodotto del caso di studio verrà aggiunto al latte materno durante il ricovero e continuerà dopo la dimissione per almeno 1 settimana (7 giorni), per ottenere dati comunitari. La prescrizione di NHMF sarà specificata su base individuale dal dietista responsabile della gestione nutrizionale del bambino. Il periodo di intervento terminerà quando il bambino non richiede NHMF (secondo le linee guida neonatali locali e/o l'indicazione clinica). Il prodotto del case study sarà etichettato specificamente per il case study e sarà disponibile in un formato in polvere. Il dietista investigativo fornirà al genitore/tutore le istruzioni complete per la preparazione, la conservazione e la sicurezza prima di iniziare il prodotto del caso di studio per garantirne un uso corretto e sicuro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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La tolleranza gastrointestinale (GI) sarà registrata dal dietista investigativo nei punti temporali sopra menzionati.
La tolleranza gastrointestinale verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato, che deve essere compilato dal dietista investigativo con il genitore/caregiver, a seconda dei casi.
Ai genitori/tutori verrà chiesto di ricordare i sintomi del bambino nelle ultime 24 ore al dietista investigativo, e come media nel periodo di studio del caso, in ogni punto di valutazione.
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Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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La conformità con l'assunzione raccomandata durante il periodo di studio del caso sarà valutata dal dietologo ricercatore nei punti temporali sopra menzionati.
Il dietologo investigativo chiederà ai genitori/tutori quanto prodotto del caso di studio è stato assunto dal bambino nelle ultime 24 ore e in media durante il periodo di studio del caso ad ogni valutazione.
Questo sarà confrontato con la quantità prescritta dal dietologo per il bambino da consumare giornalmente che sarà registrata all'inizio dello studio del caso e verranno annotati eventuali cambiamenti durante lo studio del caso.
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Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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Antropometrici
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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La crescita dei neonati sarà determinata secondo procedure standardizzate nei punti temporali sopra menzionati.
Il peso corporeo (grammi) verrà misurato utilizzando una bilancia.
La lunghezza e la circonferenza della testa saranno misurate con l'approssimazione di 0,1 cm rispettivamente con una tavola di lunghezza e un metro a nastro non estensibile.
I risultati della crescita verranno tracciati utilizzando i grafici di crescita del monitoraggio ravvicinato neonatale e infantile del Regno Unito per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo.
La crescita effettiva sarà confrontata con le aspettative di crescita stabilite dal dietista investigativo all'inizio del case study (baseline)
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Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio del caso
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Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHMF2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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