Estudios de casos de prematuros HMF
Evaluación de la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad de un nuevo enriquecimiento de la leche humana (NHMF) en bebés prematuros: una serie de estudios de casos
Los requisitos nutricionales en los bebés prematuros pueden ser elevados, como resultado de circunstancias clínicas complejas que incluyen infecciones, inmadurez del tracto gastrointestinal y tratamientos invasivos, como la cirugía, que pueden generar una mayor demanda metabólica en el cuerpo. Además, estas circunstancias pueden afectar la capacidad de un bebé para cumplir con los requisitos nutricionales y lograr un crecimiento óptimo solo con la alimentación normal. La mayoría de los recién nacidos prematuros pueden necesitar atención especializada por parte del equipo neonatal durante el ingreso hospitalario y después del alta, que incluye soporte nutricional enteral.
El Fortificador de Leche Humana (HMF) se ha convertido en un componente de la atención clínica de rutina de los bebés prematuros en las unidades neonatales. Existe evidencia publicada que respalda que esta práctica es segura y efectiva. Una multitud de ensayos han demostrado mejoras en el peso, la longitud y el perímetro cefálico después de intervenciones que utilizan HMF, en comparación con cohortes sin suplementos, y se han observado beneficios en el seguimiento a largo plazo.
Si bien los HMF se usan de forma rutinaria en unidades neonatales, hay poca evidencia clínica para usarlos más allá del alta en la comunidad, aunque esto es ampliamente aceptado en la práctica. Nutricia ha desarrollado un nuevo HMF (NHMF) que se puede proporcionar para su uso en la comunidad.
Esta serie de estudios de casos evaluará la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad del NHMF en 15 bebés prematuros. Cada estudio de caso durará al menos 28 días, incluidos al menos 7 días en el entorno comunitario. Los estudios de caso se llevarán a cabo en múltiples centros neonatales especializados en el Reino Unido, para cumplir con los requisitos de ACBS del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros alimentados con leche de su propia madre (o leche humana donada) que requieren HMF (según lo decida el investigador)
- Nacido antes de las 37 semanas de edad gestacional completa y >1 percentil perdido desde el nacimiento que requiere HMF (según lo decidido por el investigador)
- Tolerar un volumen adecuado de nutrición enteral
- Se espera que requiera HMF después del alta (mínimo 4,0 g de NHMF por día en el momento del alta)
- Consentimiento informado por escrito o electrónico del padre/cuidador
Criterio de exclusión:
- Uso anticipado de HMF a corto plazo que conduce a la interrupción de HMF después del alta hospitalaria
- Presencia de cualquier anomalía cromosómica o síndrome genético relevante comprobada o sospechada, cualquier malformación/compromiso gastrointestinal, incluida la enterocolitis necrosante (ECN) (definida como estadio de Bell dos o superior), trastorno metabólico o malformación congénita del sistema nervioso central que puede afectar la tolerancia a la nutrición enteral. alimentación
- Falta de establecimiento de nutrición enteral y necesidad de nutrición parenteral completa
- Participación en otros estudios dentro de 1 mes antes de la entrada de este estudio
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio, incluidos la leche de vaca, el pescado y el huevo.
- Inquietudes o problemas en torno al suministro de leche materna de la madre del bebé prematuro en el momento de la inscripción
- Inquietudes del investigador sobre la disposición/capacidad del padre/cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo y/o manipular y almacenar NHMF de manera adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo Fortificador de Leche Humana
Desde la línea de base (inicio de la intervención), cada paciente recibirá el producto del estudio de caso durante al menos 4 semanas (28 días), con al menos 1 semana de administración en la comunidad.
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El producto del estudio de caso se agregará a la leche humana durante la hospitalización y continuará después del alta durante al menos 1 semana (7 días), para obtener datos de la comunidad. La prescripción de NHMF será especificada de forma individual por el dietista investigador responsable del manejo nutricional del lactante. El período de intervención terminará cuando el bebé no requiera NHMF (según las pautas neonatales locales y/o la indicación clínica). El producto del caso de estudio estará etiquetado específicamente para el caso de estudio y estará disponible en formato de polvo. El dietista investigador dará instrucciones completas de preparación, almacenamiento y seguridad al padre/cuidador antes de comenzar el producto del estudio de caso para garantizar su uso correcto y seguro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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La tolerancia gastrointestinal (GI) será registrada por el dietista investigador en los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
La tolerancia GI se registrará utilizando un cuestionario estandarizado, que deberá ser completado por el dietista investigador con el padre/cuidador, según corresponda.
Se pedirá a los padres/cuidadores que recuerden los síntomas del bebé en las últimas 24 horas al dietista investigador, y como promedio durante el período del estudio de caso, en cada punto de evaluación.
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Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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El dietista investigador evaluará el cumplimiento de la ingesta recomendada durante el período de estudio de caso en los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
El dietista investigador preguntará a los padres/cuidadores cuánto producto del estudio de caso tomó el bebé en las últimas 24 horas y en promedio durante el período del estudio de caso en cada evaluación.
Esto se comparará con la cantidad prescrita por el dietista para que el bebé consuma diariamente, que se registrará al comienzo del estudio de caso y se anotará cualquier cambio durante el estudio de caso.
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Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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El crecimiento de los bebés se determinará de acuerdo con procedimientos estandarizados en los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
El peso corporal (gramos) se medirá utilizando una balanza.
La longitud y la circunferencia de la cabeza se medirán al 0,1 cm más cercano con una tabla de longitud y una cinta métrica no estirable, respectivamente.
Los resultados del crecimiento se trazarán utilizando los gráficos de crecimiento de seguimiento cercano neonatal e infantil del Reino Unido para realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo.
El crecimiento real se comparará con las expectativas de crecimiento establecidas por el dietista investigador al comienzo del estudio de caso (línea de base)
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Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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Todos los eventos adversos se registrarán a lo largo del estudio de caso.
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Línea de base (Inicio de la intervención) - Fin del estudio de caso (4 semanas de administración)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHMF2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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