HMF 조기 사례 연구
조산아에서 새로운 모유 강화제(NHMF)의 내성, 순응도, 수용 가능성 및 안전성 평가: 사례 연구 시리즈
미숙아의 영양 요구 사항은 감염, 위장관의 미성숙, 외과적 치료(예: 수술 등)를 포함한 복잡한 임상 상황의 결과로 높아질 수 있습니다. 더욱이, 이러한 상황은 정상적인 수유만으로 영양 요구 사항을 충족하고 최적의 성장을 달성하는 영아의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 미숙아는 병원 입원 및 퇴원 후 경장 영양 지원을 포함하는 신생아 팀의 전문 관리가 필요할 수 있습니다.
HMF(Human Milk Fortifier)는 신생아 단위의 조산아에 대한 일상적인 임상 관리의 구성 요소가 되었습니다. 이 관행이 안전하고 효과적이라는 증거가 발표되었습니다. 다수의 시험에서 HMF를 사용한 개입 후 비보충 코호트와 비교하여 체중, 길이 및 머리 둘레의 개선이 입증되었으며 장기간 추적 조사에서 이점이 관찰되었습니다.
HMF가 신생아실에서 일상적으로 사용되는 반면, 지역사회에서 퇴원 이후 HMF를 사용하는 것에 대한 임상적 증거는 거의 없지만 실제로는 널리 받아들여지고 있습니다. 뉴트리시아는 커뮤니티에서 사용할 수 있도록 제공할 수 있는 새로운 HMF(NHMF)를 개발했습니다.
이 일련의 사례 연구는 15명의 미숙아를 대상으로 NHMF의 내성, 순응도, 수용 가능성 및 안전성을 평가합니다. 각 사례 연구는 커뮤니티 환경에서 최소 7일을 포함하여 최소 28일 동안 지속됩니다. 사례 연구는 영국 ACBS 요구 사항을 충족하기 위해 영국의 여러 전문 신생아 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bradford, 영국
- Bradford Teaching Hospitals
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Plymouth, 영국
- University Hospitals Plymouth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HMF가 필요한 모유(또는 기증 모유)를 먹인 조산아(조사관이 결정함)
- 임신 37주 이전에 태어나고 HMF가 필요한 출생 후 백분위수가 >1 감소(조사관이 결정한 대로)
- 적절한 양의 경장 영양을 견딜 수 있음
- 퇴원 후 HMF가 필요할 것으로 예상됨(퇴원 시 하루 최소 4.0g NHMF)
- 부모/보호자의 서면 또는 전자 동의서
제외 기준:
- 퇴원 후 HMF 중단으로 이어지는 HMF의 단기 사용이 예상됨
- 입증되었거나 의심되는 관련 염색체 이상 또는 유전 증후군, 괴사성 장염(NEC)(Bell의 2기 이상으로 정의됨), 대사 장애 또는 장관 내약성 내성에 영향을 미칠 수 있는 선천성 중추 신경계 기형을 포함한 모든 위장 기형/타협의 존재 급송
- 경장 영양을 확립하지 못하고 완전한 비경구 영양이 필요한 경우
- 본 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여
- 젖소, 생선 및 계란을 포함한 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
- 등록 시 미숙아 어머니의 모유 공급에 대한 우려 또는 문제
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고/하거나 NHMF를 적절하게 처리하고 저장하려는 부모/보호자의 의지/능력에 대한 연구자의 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 모유 강화제
기준선(개입 시작)부터 각 환자는 최소 4주(28일) 동안 사례 연구 제품을 받게 되며, 지역사회에서 최소 1주 투여합니다.
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사례 연구 제품은 입원 기간 동안 모유에 추가되고 퇴원 후 최소 1주(7일) 동안 커뮤니티 데이터를 얻기 위해 계속됩니다. NHMF 처방은 유아의 영양 관리를 담당하는 조사 영양사가 개별적으로 지정합니다. 개입 기간은 영아가 NHMF를 필요로 하지 않을 때 종료됩니다(현지 신생아 지침 및/또는 임상 적응증에 따름). 사례 연구 제품은 사례 연구를 위해 특별히 라벨이 지정되며 분말 형식으로 제공됩니다. 올바르고 안전한 사용을 보장하기 위해 사례 연구 제품을 시작하기 전에 조사 영양사가 부모/보호자에게 전체 준비, 보관 및 안전 지침을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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위장관(GI) 내성은 위에서 언급한 시점에서 영양사 조사에 의해 기록됩니다.
GI 내성은 표준화된 설문지를 사용하여 기록되며 조사 영양사가 부모/간병인과 함께 적절하게 작성합니다.
부모/간병인은 지난 24시간 동안 영아의 증상을 조사하는 영양사에게 그리고 사례 연구 기간 동안 각 평가 지점에서 평균적으로 회상하도록 요청받을 것입니다.
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기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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사례 연구 기간 동안 권장 섭취량을 준수하는지 여부는 위에서 언급한 시점에서 조사 영양사가 평가합니다.
조사 영양사는 각 평가에서 지난 24시간 동안 그리고 사례 연구 기간 동안 평균적으로 영아가 얼마나 많은 사례 연구 제품을 섭취했는지 부모/보호자에게 질문할 것입니다.
이것은 영아가 매일 섭취하도록 영양사가 처방한 양과 비교하여 사례 연구 시작 시 기록하고 사례 연구 중 변경 사항을 기록합니다.
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기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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인체 측정학
기간: 기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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유아의 성장은 위에서 언급한 시점에서 표준화된 절차에 따라 결정됩니다.
체중(그램)은 체중계를 사용하여 측정됩니다.
길이와 머리둘레는 길이판과 신축성이 없는 줄자로 각각 0.1cm 단위로 측정합니다.
시간 경과에 따른 변화를 추적하기 위해 영국 신생아 및 영아 근접 모니터링 성장 차트를 사용하여 성장 결과를 표시합니다.
실제 성장은 사례 연구 시작 시 조사 영양사가 설정한 성장 기대치(기준선)와 비교됩니다.
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기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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안전성(부작용)
기간: 기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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모든 부작용은 사례 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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기준선(개입 시작) - 사례 연구 종료(4주 투여)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미숙아에 대한 임상 시험
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