HMF Premature Case Studies
Evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af en ny human mælkeforstærker (NHMF) hos præmature spædbørn: en casestudieserie
Ernæringsbehovet hos præmature spædbørn kan være forhøjet som følge af komplekse kliniske omstændigheder, herunder infektioner, umodenhed i mave-tarmkanalen og invasive behandlinger, såsom kirurgi, der kan stille et større stofskiftekrav til kroppen. Ydermere kan disse omstændigheder påvirke et spædbarns evne til at opfylde ernæringsbehov og opnå optimal vækst gennem normal fodring alene. De fleste for tidligt fødte spædbørn kan have behov for specialistpleje af neonatalteamet under hospitalsindlæggelse og efter udskrivelse, hvilket inkluderer enteral ernæringsstøtte.
Human Milk Fortifier (HMF) er blevet en del af den rutinemæssige kliniske pleje af præmature spædbørn på neonatale afdelinger. Der er offentliggjorte beviser for at understøtte denne praksis som værende sikker og effektiv. En lang række forsøg har vist forbedringer i vægt, længde og hovedomkreds efter interventioner med HMF sammenlignet med ikke-supplerende kohorter, og fordele er blevet observeret ved langtidsopfølgning.
Mens HMF bruges rutinemæssigt i neonatale afdelinger, er der kun få kliniske beviser for at bruge dem ud over udskrivning i samfundet, selvom dette er almindeligt accepteret i praksis. Nutricia har udviklet en ny HMF (NHMF), der kan leveres til brug i samfundet.
Denne serie af case-studier vil evaluere tolerancen, compliance, acceptabilitet og sikkerhed af NHMF hos 15 præmature spædbørn. Hvert casestudie vil vare mindst 28 dage, inklusive mindst 7 dage i samfundsmiljøet. Casestudierne vil blive udført på tværs af flere specialiserede neonatale centre i Storbritannien for at opfylde de britiske ACBS-krav.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Teaching Hospitals
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Plymouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn fodret med egen modermælk (eller donormodermælk), der kræver HMF (som besluttet af investigator)
- Født før 37 ugers fuldført gestationsalder og >1 faldet centil siden fødslen, hvilket kræver HMF (som besluttet af investigator)
- Tolererer tilstrækkelig mængde enteral ernæring
- Forventes at kræve HMF efter udskrivning (minimum 4,0 g NHMF pr. dag ved udskrivelse)
- Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke fra forælder/plejer
Ekskluderingskriterier:
- Forventet kortvarig brug af HMF fører til seponering af HMF efter hospitalsudskrivning
- Tilstedeværelse af enhver relevant påvist eller formodet kromosomal anomali eller genetisk syndrom, enhver gastrointestinal misdannelse/kompromis, herunder Necrotising enterocolitis (NEC) (defineret som Bells trin to eller højere), metabolisk lidelse eller medfødt misdannelse af centralnervesystemet, der kan påvirke tolerancen af enteral fodring
- Manglende etablering af enteral ernæring og kræver fuld parenteral ernæring
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 1 måned før denne undersøgelses start
- Kendt allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser, herunder komælk, fisk og æg
- Bekymring eller problemer omkring modermælkforsyningen fra mor til for tidligt fødte spædbørn ved indskrivning
- Undersøgerens bekymringer omkring vilje/evne hos forælder/plejer til at overholde protokolkrav og/eller håndtere og opbevare NHMF korrekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny Human Milk Fortifier
Fra baseline (start af intervention) vil hver patient modtage casestudieproduktet i mindst 4 uger (28 dage), med mindst 1 uges administration i samfundet.
|
Casestudieproduktet vil blive tilsat modermælk under hospitalsindlæggelsen og vil fortsætte efter udskrivelse i mindst 1 uge (7 dage) for at indhente samfundsdata. NHMF-recept vil blive specificeret på individuel basis af den undersøgende diætist, der er ansvarlig for spædbarnets ernæringsstyring. Interventionsperioden slutter, når spædbarnet ikke har behov for NHMF (i henhold til lokale neonatale retningslinjer og/eller klinisk indikation). Casestudieproduktet vil blive mærket specifikt til casestudiet og vil være tilgængeligt i et pulverformat. Fuldstændige forberedelses-, opbevarings- og sikkerhedsinstruktioner vil blive givet til forælderen/plejeren af den undersøgende diætist, før casestudieproduktet påbegyndes for at sikre dets korrekte og sikre brug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
Gastro-intestinal (GI) tolerance vil blive registreret af den undersøgende diætist på de ovennævnte tidspunkter.
GI-tolerance vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, som skal udfyldes af den undersøgende diætist med forælderen/plejeren, alt efter hvad der er relevant.
Forældre/plejere vil blive bedt om at tilbagekalde spædbarnets symptomer inden for de seneste 24 timer til den undersøgende diætist og som et gennemsnit over casestudieperioden ved hvert vurderingspunkt.
|
Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
Overholdelse af det anbefalede indtag i casestudieperioden vil blive vurderet af den undersøgende diætist på de ovennævnte tidspunkter.
Den undersøgende diætist vil spørge forældre/plejepersonale, hvor meget casestudieprodukt, der blev taget af spædbarnet inden for de seneste 24 timer og i gennemsnit over casestudieperioden ved hver vurdering.
Dette vil blive sammenlignet med den mængde, diætisten har ordineret til spædbarnet at indtage dagligt, som vil blive registreret ved starten af casestudiet, og eventuelle ændringer under casestudiet vil blive noteret.
|
Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
Vækst af spædbørn vil blive bestemt i henhold til standardiserede procedurer på ovennævnte tidspunkter.
Kropsvægt (gram) vil blive målt ved hjælp af en vægt.
Længde og hovedomkreds vil blive målt til nærmeste 0,1 cm med henholdsvis et længdebræt og et ikke-strækbart målebånd.
Vækstoutput vil blive plottet ved hjælp af UK Neonatal og Infant Close Monitoring Growth Charts til at spore ændringer over tid.
Faktisk vækst vil blive sammenlignet med vækstforventninger fastsat af den undersøgende diætist ved starten af casestudiet (baseline)
|
Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret under hele casestudiet
|
Baseline (start af intervention) - Slut på casestudie (4 ugers administration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHMF2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .