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Fallstudien zu HMF-Frühgeborenen

16. Februar 2022 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Bewertung der Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit eines neuen Muttermilchanreicherungsmittels (NHMF) bei Frühgeborenen: eine Fallstudienreihe

Der Nährstoffbedarf von Frühgeborenen kann aufgrund komplexer klinischer Umstände wie Infektionen, Unreife des Magen-Darm-Trakts und invasiver Behandlungen wie Operationen, die eine höhere Stoffwechselbelastung für den Körper darstellen können, erhöht sein. Darüber hinaus können diese Umstände die Fähigkeit eines Säuglings beeinträchtigen, allein durch normale Ernährung den Nährstoffbedarf zu decken und ein optimales Wachstum zu erreichen. Die meisten Frühgeborenen benötigen möglicherweise während der Krankenhauseinweisung und nach der Entlassung eine fachärztliche Betreuung durch das Neugeborenenteam, einschließlich enteraler Ernährungsunterstützung.

Human Milk Fortifier (HMF) sind zu einem Bestandteil der routinemäßigen klinischen Versorgung von Frühgeborenen auf Neugeborenenstationen geworden. Es gibt veröffentlichte Beweise dafür, dass diese Praxis sicher und wirksam ist. Eine Vielzahl von Studien hat nach Eingriffen mit HMF im Vergleich zu Kohorten ohne Nahrungsergänzung eine Verbesserung von Gewicht, Länge und Kopfumfang gezeigt, und bei der Langzeitbeobachtung wurden Vorteile beobachtet.

Während HMF routinemäßig auf Neugeborenenstationen eingesetzt wird, gibt es kaum klinische Belege dafür, dass sie in der Gemeinde nach der Entlassung eingesetzt werden, obwohl dies in der Praxis weithin akzeptiert wird. Nutricia hat ein neues HMF (NHMF) entwickelt, das zur Nutzung in der Gemeinschaft bereitgestellt werden kann.

In dieser Reihe von Fallstudien werden die Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit des NHMF bei 15 Frühgeborenen bewertet. Jede Fallstudie dauert mindestens 28 Tage, davon mindestens 7 Tage im Community-Umfeld. Die Fallstudien werden in mehreren spezialisierten Neugeborenenzentren im Vereinigten Königreich durchgeführt, um die britischen ACBS-Anforderungen zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol University Hospitals
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die mit eigener Muttermilch (oder gespendeter Muttermilch) gefüttert wurden und HMF benötigen (nach Entscheidung des Prüfarztes)
  • Geboren vor Vollendung des Gestationsalters in der 37. Woche und >1 Perzentile seit der Geburt, bei dem HMF erforderlich ist (wie vom Untersucher entschieden)
  • Eine ausreichende Menge enteraler Ernährung tolerieren
  • Wird voraussichtlich nach der Entlassung HMF benötigen (mindestens 4,0 g NHMF pro Tag bei der Entlassung).
  • Schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche kurzfristige Anwendung von HMF, die zum Absetzen von HMF nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führen würde
  • Vorliegen einer relevanten nachgewiesenen oder vermuteten Chromosomenanomalie oder eines genetischen Syndroms, einer gastrointestinalen Fehlbildung/Beeinträchtigung, einschließlich nekrotisierender Enterokolitis (NEC) (definiert als Bell-Stadium zwei oder höher), einer Stoffwechselstörung oder einer angeborenen Fehlbildung des Zentralnervensystems, die sich auf die Verträglichkeit von Enteralmitteln auswirken kann Füttern
  • Es gelingt nicht, eine enterale Ernährung zu etablieren und eine vollständige parenterale Ernährung ist erforderlich
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, einschließlich Kuhmilch, Fisch und Ei
  • Bedenken oder Probleme im Zusammenhang mit der Muttermilchversorgung der Mutter eines Frühgeborenen bei der Einschulung
  • Der Ermittler hat Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit der Eltern/Betreuer, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder NHMF angemessen zu handhaben und aufzubewahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Stärkungsmittel für Muttermilch
Ab der Baseline (Beginn der Intervention) erhält jeder Patient das Fallstudienprodukt für mindestens 4 Wochen (28 Tage), mit mindestens einer einwöchigen Verabreichung in der Gemeinde.
Nahrungsergänzungsmittel: Neuer Humanmilch-Anreicherer (NHMF)

Das Fallstudienprodukt wird während des Krankenhausaufenthalts der Muttermilch zugesetzt und bleibt nach der Entlassung für mindestens 1 Woche (7 Tage) bestehen, um Gemeinschaftsdaten zu erhalten. Das NHMF-Rezept wird individuell von dem untersuchenden Ernährungsberater festgelegt, der für das Ernährungsmanagement des Säuglings verantwortlich ist. Der Interventionszeitraum endet, wenn der Säugling kein NHMF benötigt (gemäß den örtlichen Richtlinien für Neugeborene und/oder der klinischen Indikation).

Das Fallstudienprodukt wird speziell für die Fallstudie gekennzeichnet und ist in Pulverform erhältlich.

Der untersuchende Ernährungsberater wird den Eltern/Betreuern vor Beginn der Anwendung des Fallstudienprodukts umfassende Vorbereitungs-, Lagerungs- und Sicherheitsanweisungen geben, um dessen korrekte und sichere Verwendung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)
Die Magen-Darm-Toleranz (GI) wird vom untersuchenden Ernährungsberater zu den oben genannten Zeitpunkten aufgezeichnet. Die GI-Toleranz wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens erfasst, der gegebenenfalls vom untersuchenden Ernährungsberater gemeinsam mit den Eltern/Betreuern ausgefüllt wird. Eltern/Betreuer werden gebeten, sich an die Symptome des Säuglings in den letzten 24 Stunden an den untersuchenden Ernährungsberater und als Durchschnitt über den Zeitraum der Fallstudie zu jedem Beurteilungspunkt zu erinnern.
Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)
Die Einhaltung der empfohlenen Zufuhr während des Fallstudienzeitraums wird vom untersuchenden Ernährungsberater zu den oben genannten Zeitpunkten beurteilt. Der untersuchende Ernährungsberater wird die Eltern/Betreuer fragen, wie viel Fallstudienprodukt der Säugling in den letzten 24 Stunden und im Durchschnitt über den Zeitraum der Fallstudie bei jeder Beurteilung eingenommen hat. Dies wird mit der vom Ernährungsberater verschriebenen Menge verglichen, die der Säugling täglich zu sich nehmen soll. Diese wird zu Beginn der Fallstudie erfasst und alle Änderungen während der Fallstudie werden notiert.
Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)
Das Wachstum von Säuglingen wird nach standardisierten Verfahren zu den oben genannten Zeitpunkten bestimmt. Das Körpergewicht (Gramm) wird mit einer Waage gemessen. Länge und Kopfumfang werden mit einem Längenbrett bzw. einem nicht dehnbaren Maßband auf 0,1 cm genau gemessen. Die Wachstumsergebnisse werden mithilfe der UK-Wachstumsdiagramme für Neugeborene und Säuglinge aufgezeichnet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Das tatsächliche Wachstum wird mit den Wachstumserwartungen verglichen, die der untersuchende Ernährungsberater zu Beginn der Fallstudie festgelegt hat (Basislinie).
Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Fallstudie aufgezeichnet
Baseline (Beginn der Intervention) – Ende der Fallstudie (4 Wochen Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHMF2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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