Примеры использования HMF для недоношенных детей
Оценка переносимости, совместимости, приемлемости и безопасности нового препарата для обогащения грудного молока (NHMF) у недоношенных детей: серия тематических исследований
Потребности в питании у недоношенных детей могут быть повышены в результате сложных клинических обстоятельств, включая инфекции, незрелость желудочно-кишечного тракта и инвазивные методы лечения, такие как хирургическое вмешательство, которые могут увеличить метаболические потребности организма. Кроме того, эти обстоятельства могут повлиять на способность младенца удовлетворять потребности в питании и достигать оптимального роста только за счет нормального кормления. Большинству недоношенных детей может потребоваться специализированная помощь неонатальной бригады во время госпитализации и после выписки, которая включает энтеральное питание.
Обогащение грудного молока (HMF) стало компонентом рутинной клинической помощи недоношенным детям в неонатальных отделениях. Имеются опубликованные данные, подтверждающие, что эта практика безопасна и эффективна. Множество исследований продемонстрировали улучшение веса, роста и окружности головы после вмешательств с использованием HMF по сравнению с когортами без добавок, и преимущества наблюдались при длительном наблюдении.
В то время как HMF обычно используется в неонатальных отделениях, существует мало клинических доказательств их использования после выписки из стационара, хотя это широко распространено на практике. Nutricia разработала новый HMF (NHMF), который может быть предоставлен для использования в сообществе.
В этой серии тематических исследований будет оцениваться переносимость, соблюдение, приемлемость и безопасность NHMF у 15 недоношенных детей. Каждое тематическое исследование будет длиться не менее 28 дней, в том числе не менее 7 дней в условиях сообщества. Тематические исследования будут проводиться в нескольких специализированных неонатальных центрах в Великобритании, чтобы соответствовать требованиям UK ACBS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Teaching Hospitals
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, питающиеся молоком собственной матери (или донорским грудным молоком), нуждающиеся в HMF (по решению исследователя)
- Рожденные до 37-й недели полного гестационного возраста и более чем на 1 процентиль с момента рождения, требующие HMF (по решению исследователя)
- Переносимость адекватного объема энтерального питания
- Ожидается, что после выписки потребуется HMF (минимум 4,0 г NHMF в день при выписке).
- Письменное или электронное информированное согласие от родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Ожидаемое краткосрочное использование HMF, ведущее к прекращению приема HMF после выписки из больницы
- Наличие любой соответствующей доказанной или подозреваемой хромосомной аномалии или генетического синдрома, любых пороков развития/дефектов желудочно-кишечного тракта, включая некротизирующий энтероколит (НЭК) (определяемый как вторая стадия Белла или выше), нарушение обмена веществ или врожденный порок развития центральной нервной системы, которые могут повлиять на переносимость энтерального кормление
- Неспособность установить энтеральное питание и необходимость полного парентерального питания
- Участие в других исследованиях в течение 1 месяца до начала данного исследования
- Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта, включая коровье молоко, рыбу и яйца.
- Обеспокоенность или проблемы, связанные с выработкой грудного молока у матери недоношенного ребенка при зачислении
- Опасения следователя по поводу готовности/способности родителя/опекуна соблюдать требования протокола и/или надлежащим образом обращаться и хранить NHMF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый обогатитель грудного молока
С исходного уровня (начало вмешательства) каждый пациент будет получать продукт тематического исследования в течение не менее 4 недель (28 дней) с не менее чем 1-недельным применением в сообществе.
|
Продукт тематического исследования будет добавлен в грудное молоко во время госпитализации и будет продолжаться после выписки в течение как минимум 1 недели (7 дней) для получения данных сообщества. Рецепт NHMF будет указан на индивидуальной основе лечащим врачом-диетологом, ответственным за управление питанием младенца. Период вмешательства заканчивается, когда ребенку не требуется NHMF (в соответствии с местными рекомендациями для новорожденных и/или клиническими показаниями). Продукт для тематического исследования будет помечен специально для тематического исследования и будет доступен в виде порошка. Полные инструкции по приготовлению, хранению и безопасности будут даны родителям/опекунам врачом-диетологом, проводящим расследование, перед тем, как приступить к изучению продукта, чтобы обеспечить его правильное и безопасное использование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
Толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) будет зарегистрирована врачом-диетологом, проводящим расследование, в указанные выше моменты времени.
Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет регистрироваться с использованием стандартизированной анкеты, которую диетолог должен заполнить вместе с родителем/опекуном, если это необходимо.
Родителям/опекунам будет предложено вспомнить симптомы младенца за последние 24 часа ведущему расследование диетологу, а также в среднем за период изучения случая в каждой точке оценки.
|
Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
Соблюдение рекомендуемого потребления в течение периода исследования будет оцениваться проводящим расследование врачом-диетологом в указанные выше моменты времени.
Врач-диетолог, проводящий расследование, спросит у родителей/опекунов, сколько продукта из тематического исследования было принято младенцем за последние 24 часа и в среднем за период исследования при каждой оценке.
Это будет сравниваться с количеством, предписанным диетологом для ежедневного потребления младенцем, которое будет записано в начале тематического исследования, и будут отмечены любые изменения во время тематического исследования.
|
Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
Рост младенцев будет определяться в соответствии со стандартными процедурами в указанные выше моменты времени.
Массу тела (в граммах) измеряют с помощью весов.
Длина и окружность головы будут измеряться с точностью до 0,1 см с помощью линейки и нерастягивающейся рулетки соответственно.
Результаты роста будут нанесены на график с использованием британских диаграмм роста новорожденных и младенцев, чтобы отслеживать изменения с течением времени.
Фактический рост будет сравниваться с ожиданиями роста, установленными диетологом, проводящим расследование, в начале тематического исследования (базовый уровень).
|
Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего тематического исследования.
|
Исходный уровень (начало вмешательства) - конец тематического исследования (введение в течение 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHMF2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .