Études de cas sur les prématurés HMF
Évaluation de la tolérance, de l'observance, de l'acceptabilité et de l'innocuité d'un nouveau fortifiant pour le lait maternel (NHMF) chez les prématurés : une série d'études de cas
Les besoins nutritionnels des prématurés peuvent être élevés en raison de circonstances cliniques complexes telles que les infections, l'immaturité du tractus gastro-intestinal et les traitements invasifs, tels que la chirurgie, qui peuvent imposer une plus grande demande métabolique à l'organisme. De plus, ces circonstances peuvent avoir un impact sur la capacité d'un nourrisson à satisfaire ses besoins nutritionnels et à atteindre une croissance optimale par une alimentation normale uniquement. La plupart des prématurés peuvent avoir besoin de soins spécialisés par l'équipe néonatale pendant l'admission à l'hôpital et après la sortie, ce qui comprend un soutien nutritionnel entéral.
Les Fortifiants de Lait Humain (HMF) sont devenus une composante des soins cliniques de routine des prématurés dans les unités néonatales. Il existe des preuves publiées pour soutenir cette pratique comme étant sûre et efficace. Une multitude d'essais ont démontré des améliorations du poids, de la taille et du périmètre crânien à la suite d'interventions utilisant l'HMF, par rapport à des cohortes non supplémentées, et des avantages ont été observés lors d'un suivi à long terme.
Alors que l'HMF est utilisé de manière routinière dans les unités néonatales, il existe peu de preuves cliniques pour les utiliser au-delà de la sortie dans la communauté, bien que cela soit largement accepté dans la pratique. Nutricia a développé un nouveau HMF (NHMF) qui peut être fourni pour une utilisation dans la communauté.
Cette série d'études de cas évaluera la tolérance, l'observance, l'acceptabilité et l'innocuité du NHMF chez 15 nourrissons prématurés. Chaque étude de cas durera au moins 28 jours, dont au moins 7 jours en milieu communautaire. Les études de cas seront menées dans plusieurs centres néonataux spécialisés au Royaume-Uni, afin de répondre aux exigences britanniques de l'ACBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Teaching Hospitals
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Plymouth, Royaume-Uni
- University Hospitals Plymouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nourris avec le lait de leur propre mère (ou du lait maternel de donneuse) nécessitant du HMF (comme décidé par l'investigateur)
- Né avant 37 semaines d'âge gestationnel révolu et > 1 centile abandonné depuis la naissance nécessitant une HMF (selon la décision de l'investigateur)
- Tolérer un volume adéquat de nutrition entérale
- Devrait avoir besoin de HMF après la sortie (minimum 4,0 g de NHMF par jour à la sortie)
- Consentement éclairé écrit ou électronique du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Utilisation anticipée à court terme du HMF entraînant l'arrêt du HMF après la sortie de l'hôpital
- Présence de toute anomalie chromosomique ou syndrome génétique avéré ou suspecté pertinent, de toute malformation/compromis gastro-intestinal, y compris l'entérocolite nécrosante (ENC) (définie comme le stade deux de Bell ou plus), d'un trouble métabolique ou d'une malformation congénitale du système nerveux central pouvant avoir un impact sur la tolérance de alimentation
- Échec de l'établissement d'une nutrition entérale et nécessitant une nutrition parentérale complète
- Participation à d'autres études dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
- Allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude, y compris le lait de vache, le poisson et les œufs
- Préoccupation ou problèmes concernant l'approvisionnement en lait maternel de la part de la mère de l'enfant prématuré lors de l'inscription
- Préoccupations de l'enquêteur concernant la volonté/la capacité du parent/tuteur de se conformer aux exigences du protocole et/ou de manipuler et de stocker le NHMF de manière appropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau fortifiant pour le lait maternel
À partir de la ligne de base (début de l'intervention), chaque patient recevra le produit de l'étude de cas pendant au moins 4 semaines (28 jours), avec au moins 1 semaine d'administration dans la communauté.
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Le produit de l'étude de cas sera ajouté au lait maternel pendant l'hospitalisation et se poursuivra après la sortie pendant au moins 1 semaine (7 jours), pour obtenir des données communautaires. La prescription du NHMF sera précisée au cas par cas par le Diététicien investigateur responsable de la prise en charge nutritionnelle du nourrisson. La période d'intervention se terminera lorsque le nourrisson n'aura plus besoin de NHMF (selon les directives néonatales locales et/ou l'indication clinique). Le produit de l'étude de cas sera étiqueté spécifiquement pour l'étude de cas et sera disponible sous forme de poudre. Des instructions complètes de préparation, de stockage et de sécurité seront données au parent/tuteur par le diététiste enquêteur avant de commencer le produit de l'étude de cas afin d'assurer son utilisation correcte et sûre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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La tolérance gastro-intestinale (GI) sera enregistrée par le diététiste enquêteur aux moments mentionnés ci-dessus.
La tolérance gastro-intestinale sera enregistrée à l'aide d'un questionnaire standardisé, à remplir par le diététicien enquêteur avec le parent/soignant, le cas échéant.
Les parents/soignants seront invités à rappeler les symptômes du nourrisson au cours des dernières 24 heures à la diététiste chargée de l'enquête, et en tant que moyenne sur la période de l'étude de cas, à chaque point d'évaluation.
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Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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Le respect de l'apport recommandé pendant la période de l'étude de cas sera évalué par le diététiste enquêteur aux moments mentionnés ci-dessus.
Le diététiste enquêteur demandera aux parents/tuteurs quelle quantité de produit de l'étude de cas a été prise par le nourrisson au cours des dernières 24 heures et en moyenne sur la période de l'étude de cas à chaque évaluation.
Celle-ci sera comparée à la quantité prescrite par la diététiste pour que le nourrisson consomme quotidiennement, qui sera enregistrée au début de l'étude de cas et tout changement au cours de l'étude de cas sera noté.
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Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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Anthropométrie
Délai: Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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La croissance des nourrissons sera déterminée selon des procédures normalisées aux moments mentionnés ci-dessus.
Le poids corporel (grammes) sera mesuré à l'aide d'une balance.
La longueur et la circonférence de la tête seront mesurées au 0,1 cm près avec une toise et un ruban à mesurer non extensible respectivement.
Les sorties de croissance seront tracées à l'aide des graphiques de croissance de surveillance rapprochée néonatale et infantile du Royaume-Uni pour suivre les changements au fil du temps.
La croissance réelle sera comparée aux attentes de croissance fixées par le diététiste enquêteur au début de l'étude de cas (référence)
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Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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Tous les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude de cas
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Baseline (Début de l'intervention) - Fin de l'étude de cas (4 semaines d'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHMF2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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