Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMF předčasné případové studie

16. února 2022 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení snášenlivosti, shody, přijatelnosti a bezpečnosti nového posilovače lidského mléka (NHMF) u předčasně narozených kojenců: série případových studií

Nutriční požadavky u předčasně narozených dětí mohou být zvýšeny v důsledku složitých klinických okolností včetně infekcí, nezralosti gastrointestinálního traktu a invazivních léčebných postupů, jako je chirurgický zákrok, který může klást větší metabolické nároky na tělo. Kromě toho mohou tyto okolnosti ovlivnit schopnost kojence plnit nutriční požadavky a dosáhnout optimálního růstu pouze normálním krmením. Většina předčasně narozených dětí může potřebovat specializovanou péči neonatologického týmu během přijetí do nemocnice a po propuštění, která zahrnuje enterální nutriční podporu.

Human Milk Fortifier (HMF) se staly součástí rutinní klinické péče o předčasně narozené děti na novorozeneckých jednotkách. Existují publikované důkazy na podporu této praxe jako bezpečné a účinné. Mnoho studií prokázalo zlepšení hmotnosti, délky a obvodu hlavy po intervencích s použitím HMF ve srovnání s nedoplňovanými kohortami a přínosy byly pozorovány při dlouhodobém sledování.

Zatímco HMF se běžně používá na novorozeneckých odděleních, existuje jen málo klinických důkazů pro jejich použití mimo propuštění v komunitě, ačkoli je to v praxi široce přijímáno. Nutricia vyvinula nový HMF (NHMF), který může být poskytnut pro použití v komunitě.

Tato série případových studií vyhodnotí toleranci, compliance, přijatelnost a bezpečnost NHMF u 15 předčasně narozených dětí. Každá případová studie bude trvat minimálně 28 dní, včetně minimálně 7 dní v komunitním prostředí. Případové studie budou provedeny v několika specializovaných novorozeneckých centrech ve Spojeném království, aby byly splněny požadavky britského ACBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol University Hospitals
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti krmené mlékem vlastní matky (nebo dárcovským mlékem) vyžadujícím HMF (jak rozhodl výzkumník)
  • Narozené před 37. týdnem ukončeného gestačního věku a > 1 pokleslý centil od narození vyžadující HMF (podle rozhodnutí zkoušejícího)
  • Tolerování dostatečného objemu enterální výživy
  • Očekává se potřeba HMF po propuštění (minimálně 4,0 g NHMF denně při propuštění)
  • Písemný nebo elektronický informovaný souhlas rodiče/pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané krátkodobé užívání HMF vedoucí k přerušení HMF po propuštění z nemocnice
  • Přítomnost jakékoli relevantní prokázané nebo suspektní chromozomální anomálie nebo genetického syndromu, jakékoli gastrointestinální malformace/kompromis, včetně nekrotizující enterokolitidy (NEC) (definované jako Bellova fáze 2 nebo vyšší), metabolické poruchy nebo vrozené malformace centrálního nervového systému, která může ovlivnit toleranci enterální krmení
  • Selhání zavedení enterální výživy a nutnost plné parenterální výživy
  • Účast na jiných studiích do 1 měsíce před vstupem do této studie
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného produktu, včetně kravského mléka, ryb a vajec
  • Obavy nebo problémy kolem dodávky mateřského mléka od matky předčasně narozeného dítěte při zápisu
  • Vyšetřovatel se obává ochoty/schopnosti rodiče/pečovatele dodržovat požadavky protokolu a/nebo správně zacházet a skladovat NHMF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový posilovač lidského mléka
Od základního stavu (zahájení intervence) bude každý pacient dostávat produkt případové studie po dobu nejméně 4 týdnů (28 dní) s nejméně 1týdenním podáváním v komunitě.
Doplněk stravy: New Human Milk Fortifier (NHMF)

Produkt z případové studie bude přidán do mateřského mléka během hospitalizace a bude pokračovat po propuštění po dobu nejméně 1 týdne (7 dní), aby se získala data z komunity. Předepisování NHMF bude specifikováno individuálně vyšetřujícím dietologem odpovědným za nutriční management kojence. Intervenční období skončí, když kojenec nevyžaduje NHMF (podle místních neonatálních směrnic a/nebo klinické indikace).

Produkt případové studie bude označen speciálně pro případovou studii a bude k dispozici ve formě prášku.

Vyšetřující dietolog před zahájením případové studie poskytne rodiči/pečovateli úplné pokyny k přípravě, skladování a bezpečnosti, aby bylo zajištěno jeho správné a bezpečné použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)
Gastrointestinální (GI) tolerance bude zaznamenávána vyšetřujícím dietologem ve výše uvedených časových bodech. GI tolerance bude zaznamenána pomocí standardizovaného dotazníku, který podle potřeby vyplní vyšetřující dietolog s rodičem/pečovatelem. Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby vyšetřujícímu dietologovi připomněli symptomy dítěte za posledních 24 hodin a jako průměr za období případové studie v každém bodě hodnocení.
Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)
Dodržování doporučeného příjmu během období případové studie posoudí vyšetřující dietolog ve výše uvedených časových bodech. Vyšetřující dietolog se při každém hodnocení zeptá rodičů/pečovatelů, kolik přípravku z případové studie dítě užilo za posledních 24 hodin a v průměru za období případové studie. Toto množství bude porovnáno s množstvím předepsaným dietologem pro kojence, které má denně konzumovat, které bude zaznamenáno na začátku případové studie a budou zaznamenány jakékoli změny během případové studie.
Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)
Růst kojenců bude stanoven podle standardizovaných postupů ve výše uvedených časových bodech. Tělesná hmotnost (gramy) bude měřena pomocí váhy. Délka a obvod hlavy budou měřeny s přesností na 0,1 cm pomocí délkového prkna a neroztažitelného metru. Výstupy růstu budou vyneseny pomocí grafů britského sledování novorozenců a kojenců pro sledování růstu v čase. Skutečný růst bude porovnán s očekáváním růstu stanoveným vyšetřujícím dietologem na začátku případové studie (základní hodnota)
Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu případové studie
Výchozí stav (začátek intervence) – konec případové studie (4 týdny podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHMF2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na New Human Milk Fortifier (NHMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit