Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMF premature kasusstudier

16. februar 2022 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Evaluering av toleransen, samsvaret, akseptabiliteten og sikkerheten til en ny human melkeforsterker (NHMF) hos premature spedbarn: en casestudieserie

Ernæringsbehov hos premature spedbarn kan være forhøyet, som et resultat av komplekse kliniske omstendigheter inkludert infeksjoner, umodenhet i mage-tarmkanalen og invasive behandlinger, for eksempel kirurgi som kan sette et større metabolsk krav til kroppen. Videre kan disse omstendighetene påvirke et spedbarns evne til å møte ernæringsbehov og oppnå optimal vekst gjennom normal fôring alene. De fleste premature spedbarn kan trenge spesialistbehandling av neonatalteamet under sykehusinnleggelse og etter utskrivning, som inkluderer enteral ernæringsstøtte.

Human Milk Fortifier (HMF) har blitt en del av den rutinemessige kliniske omsorgen for premature spedbarn på neonatale enheter. Det er publisert bevis for å støtte denne praksisen som sikker og effektiv. En rekke studier har vist forbedringer i vekt, lengde og hodeomkrets etter intervensjoner med HMF, sammenlignet med ikke-supplerte kohorter, og fordeler har blitt observert ved langtidsoppfølging.

Mens HMF brukes rutinemessig i neonatale enheter, er det lite klinisk bevis for å bruke dem utover utskrivning i samfunnet, selv om dette er allment akseptert i praksis. Nutricia har utviklet en ny HMF (NHMF) som kan leveres for bruk i samfunnet.

Denne serien med case-studier vil evaluere toleransen, etterlevelsen, akseptabiliteten og sikkerheten til NHMF, hos 15 premature spedbarn. Hver casestudie vil vare i minst 28 dager, inkludert minst 7 dager i fellesskapet. Kasusstudiene vil bli utført på tvers av flere spesialiserte neonatale sentre i Storbritannia, for å oppfylle de britiske ACBS-kravene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol University Hospitals
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Plymouth, Storbritannia
        • University Hospitals Plymouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn matet egen morsmelk (eller donormorsmelk) som krever HMF (som bestemt av etterforskeren)
  • Født før 37 uker fullført svangerskapsalder og >1 redusert centil siden fødselen som krever HMF (som bestemt av etterforskeren)
  • Tolererer tilstrekkelig volum enteral ernæring
  • Forventet å kreve HMF etter utskrivning (minimum 4,0 g NHMF per dag ved utskrivning)
  • Skriftlig eller elektronisk informert samtykke fra foresatte/omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet korttidsbruk av HMF fører til seponering av HMF etter utskrivning fra sykehus
  • Tilstedeværelse av relevant påvist eller mistenkt kromosomavvik eller genetisk syndrom, eventuelle gastrointestinale misdannelser/kompromitteringer, inkludert nekrotiserende enterokolitt (NEC) (definert som Bells stadium to eller høyere), metabolsk forstyrrelse eller medfødt misdannelse i sentralnervesystemet som kan påvirke toleransen for entero. fôring
  • Unnlatelse av å etablere enteral ernæring og krever full parenteral ernæring
  • Deltakelse i andre studier innen 1 måned før påbegynt av denne studien
  • Kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet, inkludert kumelk, fisk og egg
  • Bekymring eller problemer rundt morsmelktilførselen fra mor til premature spedbarn ved påmelding
  • Etterforskers bekymringer rundt viljen/evnen til forelderen/omsorgspersonen til å overholde protokollkrav og/eller håndtere og oppbevare NHMF på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny Human Milk Fortifier
Fra baseline (start av intervensjon) vil hver pasient motta casestudieproduktet i minst 4 uker (28 dager), med minst 1 ukes administrering i samfunnet.
Kosttilskudd: New Human Milk Fortifier (NHMF)

Kasusstudieproduktet vil bli lagt til morsmelk under sykehusinnleggelsen og vil fortsette etter utskrivning i minst 1 uke (7 dager), for å innhente samfunnsdata. NHMF-resept vil bli spesifisert på individuell basis av den undersøkende kostholdseksperten som er ansvarlig for spedbarnets ernæringsbehandling. Intervensjonsperioden avsluttes når spedbarnet ikke trenger NHMF (i henhold til lokale neonatale retningslinjer og/eller klinisk indikasjon).

Kasusstudieproduktet vil bli merket spesifikt for casestudien og vil være tilgjengelig i et pulverformat.

Fullstendige forberedelses-, oppbevarings- og sikkerhetsinstruksjoner vil bli gitt til forelderen/omsorgspersonen av den undersøkende kostholdseksperten før man begynner med casestudieproduktet for å sikre riktig og sikker bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)
Gastrointestinal (GI) toleranse vil bli registrert av den undersøkende kostholdseksperten på de ovennevnte tidspunktene. GI-toleranse vil bli registrert ved hjelp av et standardisert spørreskjema, som skal fylles ut av den undersøkende kostholdseksperten med forelder/omsorgsperson, etter behov. Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å tilbakekalle spedbarnets symptomer de siste 24 timene til den undersøkende kostholdseksperten, og som et gjennomsnitt over casestudieperioden, ved hvert vurderingspunkt.
Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)
Overholdelse av det anbefalte inntaket i løpet av casestudieperioden vil bli vurdert av den undersøkende kostholdseksperten på de ovennevnte tidspunktene. Den undersøkende kostholdseksperten vil spørre foreldre/omsorgspersoner hvor mye casestudieprodukt som ble tatt av spedbarnet de siste 24 timene og i gjennomsnitt over casestudieperioden ved hver vurdering. Dette vil bli sammenlignet med mengden som er foreskrevet av kostholdseksperten for spedbarnet å konsumere daglig, som vil bli registrert ved starten av casestudien og eventuelle endringer under casestudien vil bli notert.
Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)
Antropometri
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)
Vekst av spedbarn vil bli bestemt i henhold til standardiserte prosedyrer på de ovennevnte tidspunktene. Kroppsvekt (gram) vil bli målt ved hjelp av en vekt. Lengde og hodeomkrets vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med henholdsvis lengdebrett og ikke-strekkbart målebånd. Vekstresultater vil bli plottet ved hjelp av UK Neonatal og Infant Close Monitoring Growth Charts for å spore endringer over tid. Faktisk vekst vil bli sammenlignet med vekstforventninger satt av den undersøkende kostholdseksperten ved starten av casestudien (grunnlinje)
Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)
Alle uønskede hendelser vil bli registrert gjennom casestudien
Baseline (start av intervensjon) - Slutt på casestudie (4 uker administrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHMF2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på New Human Milk Fortifier (NHMF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere