Estudos de caso prematuros do HMF
Avaliando a tolerância, conformidade, aceitabilidade e segurança de um novo fortificante de leite humano (NHMF) em bebês prematuros: uma série de estudos de caso
As necessidades nutricionais em bebês prematuros podem ser elevadas, como resultado de circunstâncias clínicas complexas, incluindo infecções, imaturidade do trato gastrointestinal e tratamentos invasivos, como cirurgia, que podem exigir maior demanda metabólica do corpo. Além disso, essas circunstâncias podem afetar a capacidade de uma criança de atender às necessidades nutricionais e atingir um crescimento ideal apenas por meio da alimentação normal. A maioria dos prematuros pode necessitar de cuidados especializados da equipe neonatal durante a internação e pós-alta, o que inclui suporte nutricional enteral.
O Fortificante do Leite Humano (HMF) tornou-se um componente do cuidado clínico de rotina de bebês prematuros em unidades neonatais. Há evidências publicadas para apoiar esta prática como sendo segura e eficaz. Vários estudos demonstraram melhorias no peso, comprimento e perímetro cefálico após intervenções usando HMF, em comparação com coortes não suplementadas, e benefícios foram observados no acompanhamento de longo prazo.
Embora HMF seja usado rotineiramente em unidades neonatais, há pouca evidência clínica para usá-los após a alta na comunidade, embora isso seja amplamente aceito na prática. A Nutricia desenvolveu um novo HMF (NHMF) que pode ser fornecido para uso na comunidade.
Esta série de estudos de caso avaliará a tolerância, adesão, aceitabilidade e segurança do NHMF, em 15 prematuros. Cada estudo de caso durará pelo menos 28 dias, incluindo pelo menos 7 dias no ambiente comunitário. Os estudos de caso serão conduzidos em vários centros neonatais especializados no Reino Unido, para atender aos requisitos do ACBS do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros alimentados com leite da própria mãe (ou leite humano doado) que requerem HMF (conforme decidido pelo investigador)
- Nascido antes de 37 semanas de idade gestacional completa e >1 percentil caído desde o nascimento, exigindo HMF (conforme decidido pelo investigador)
- Tolerando volume adequado de nutrição enteral
- Espera-se que necessite de HMF após a alta (mínimo de 4,0 g de NHMF por dia na alta)
- Consentimento informado por escrito ou eletrônico dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Uso antecipado de HMF a curto prazo levando à descontinuação de HMF após a alta hospitalar
- Presença de qualquer anomalia cromossômica comprovada ou suspeita ou síndrome genética relevante, qualquer malformação/comprometimento gastrointestinal, incluindo enterocolite necrosante (NEC) (definida como estágio de Bell dois ou superior), distúrbio metabólico ou malformação congênita do sistema nervoso central que possa afetar a tolerância à terapia enteral alimentando
- Falha em estabelecer nutrição enteral e necessidade de nutrição parenteral completa
- Participação em outros estudos dentro de 1 mês antes da entrada neste estudo
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo, incluindo leite de vaca, peixe e ovo
- Preocupação ou problemas em torno do suprimento de leite materno da mãe do bebê prematuro no momento da inscrição
- O investigador se preocupa com a disposição/capacidade dos pais/responsáveis de cumprir os requisitos do protocolo e/ou manusear e armazenar o NHMF adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo Fortificante de Leite Humano
Desde a linha de base (início da intervenção), cada paciente receberá o produto do estudo de caso por pelo menos 4 semanas (28 dias), com pelo menos 1 semana de administração na comunidade.
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O produto do estudo de caso será adicionado ao leite humano durante a internação e continuará após a alta por pelo menos 1 semana (7 dias), para obtenção de dados da comunidade. A prescrição de NHMF será especificada individualmente pelo nutricionista investigador responsável pelo manejo nutricional da criança. O período de intervenção terminará quando a criança não precisar de NHMF (de acordo com as diretrizes neonatais locais e/ou indicação clínica). O produto do estudo de caso será rotulado especificamente para o estudo de caso e estará disponível em formato de pó. Instruções completas de preparação, armazenamento e segurança serão dadas aos pais/responsáveis pelo nutricionista investigador antes de iniciar o produto do estudo de caso para garantir seu uso correto e seguro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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A tolerância gastrointestinal (GI) será registrada pelo nutricionista investigador nos pontos de tempo mencionados acima.
A tolerância GI será registrada usando um questionário padronizado, a ser preenchido pelo nutricionista investigador com o pai/responsável, conforme apropriado.
Os pais/responsáveis serão solicitados a relembrar os sintomas do bebê nas últimas 24 horas ao nutricionista investigador e como uma média durante o período do estudo de caso, em cada ponto de avaliação.
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Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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A conformidade com a ingestão recomendada durante o período do estudo de caso será avaliada pelo nutricionista investigador nos pontos de tempo mencionados acima.
O nutricionista investigador perguntará aos pais/responsáveis quanto produto do estudo de caso foi ingerido pelo bebê nas últimas 24 horas e em média durante o período do estudo de caso em cada avaliação.
Isso será comparado com a quantidade prescrita pelo nutricionista para o bebê consumir diariamente, que será registrada no início do estudo de caso e quaisquer alterações durante o estudo de caso serão anotadas.
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Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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Antropometria
Prazo: Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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O crescimento dos bebês será determinado de acordo com procedimentos padronizados nos pontos de tempo mencionados acima.
O peso corporal (gramas) será medido usando uma balança.
O comprimento e a circunferência da cabeça serão medidos com precisão de 0,1 cm com uma régua de comprimento e uma fita métrica inelástica, respectivamente.
Os resultados do crescimento serão plotados usando gráficos de crescimento de monitoramento neonatal e infantil do Reino Unido para rastrear as mudanças ao longo do tempo.
O crescimento real será comparado às expectativas de crescimento definidas pelo nutricionista investigador no início do estudo de caso (linha de base)
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Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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Todos os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo de caso
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Linha de base (Início da intervenção) - Fim do estudo de caso (administração de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHMF2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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