HMF premature casestudy's
Evaluatie van de tolerantie, naleving, aanvaardbaarheid en veiligheid van een nieuwe moedermelkversterker (NHMF) bij te vroeg geboren baby's: een reeks casestudy's
De voedingsbehoeften van te vroeg geboren baby's kunnen verhoogd zijn als gevolg van complexe klinische omstandigheden, waaronder infecties, onrijpheid van het maagdarmkanaal en invasieve behandelingen, zoals chirurgie, die een grotere metabole belasting van het lichaam kunnen vragen. Bovendien kunnen deze omstandigheden van invloed zijn op het vermogen van een baby om alleen met normale voeding aan de voedingsbehoeften te voldoen en een optimale groei te bereiken. De meeste te vroeg geboren baby's hebben mogelijk specialistische zorg van het neonatale team nodig tijdens ziekenhuisopname en na ontslag, inclusief enterale voedingsondersteuning.
Human Milk Fortifier (HMF) is een onderdeel geworden van de routinematige klinische zorg van te vroeg geboren baby's op neonatale afdelingen. Er is gepubliceerd bewijs dat deze praktijk als veilig en effectief ondersteunt. Een groot aantal onderzoeken heeft verbeteringen aangetoond in gewicht, lengte en hoofdomtrek na interventies met HMF, in vergelijking met niet-gesupplementeerde cohorten, en er zijn voordelen waargenomen bij follow-up op lange termijn.
Hoewel HMF routinematig wordt gebruikt in neonatale afdelingen, is er weinig klinisch bewijs voor het gebruik ervan na ontslag in de gemeenschap, hoewel dit in de praktijk algemeen wordt aanvaard. Nutricia heeft een nieuwe HMF (NHMF) ontwikkeld die kan worden verstrekt voor gebruik in de gemeenschap.
Deze reeks casestudy's zal de tolerantie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en veiligheid van de NHMF evalueren bij 15 te vroeg geboren baby's. Elke casestudy duurt minimaal 28 dagen, waarvan minimaal 7 dagen in de gemeenschap. De casestudy's zullen worden uitgevoerd in meerdere gespecialiseerde neonatale centra in het VK om te voldoen aan de Britse ACBS-vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Teaching Hospitals
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Plymouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's gevoed met eigen moedermelk (of moedermelk van een donor) die HMF nodig hebben (zoals besloten door de onderzoeker)
- Geboren vóór 37 weken voltooide zwangerschapsduur en > 1 centiel gedaald sinds de geboorte waarvoor HMF nodig was (zoals besloten door de onderzoeker)
- Voldoende hoeveelheid enterale voeding tolereren
- Heeft naar verwachting HMF nodig na ontslag (minimaal 4,0 g NHMF per dag bij ontslag)
- Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht kortdurend gebruik van HMF leidend tot stopzetting van HMF na ontslag uit het ziekenhuis
- Aanwezigheid van een relevante bewezen of vermoede chromosomale anomalie of genetisch syndroom, elke gastro-intestinale misvorming/compromis, waaronder necrotiserende enterocolitis (NEC) (gedefinieerd als Bell's stadium twee of hoger), stofwisselingsstoornis of aangeboren misvorming van het centrale zenuwstelsel die de tolerantie van enterale voeden
- Het niet instellen van enterale voeding en volledige parenterale voeding vereisen
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de ingang van dit onderzoek
- Bekende allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct, inclusief koemelk, vis en eieren
- Bezorgdheid of problemen rond de levering van moedermelk van de moeder van een te vroeg geboren baby bij inschrijving
- Onderzoeker maakt zich zorgen over de bereidheid/het vermogen van de ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten en/of NHMF op de juiste manier te hanteren en op te slaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe verrijker voor moedermelk
Vanaf de baseline (begin van de interventie) krijgt elke patiënt het case study-product gedurende minimaal 4 weken (28 dagen), met minimaal 1 week toediening in de gemeenschap.
|
Het casestudyproduct zal tijdens de ziekenhuisopname aan de moedermelk worden toegevoegd en zal na ontslag gedurende ten minste 1 week (7 dagen) worden gebruikt om gemeenschapsgegevens te verkrijgen. Het NHMF-voorschrift wordt op individuele basis gespecificeerd door de onderzoekende diëtist die verantwoordelijk is voor het voedingsmanagement van de baby. De interventieperiode eindigt wanneer het kind geen NHMF nodig heeft (volgens lokale neonatale richtlijnen en/of klinische indicatie). Het product van de casestudy wordt specifiek voor de casestudy geëtiketteerd en zal in poedervorm beschikbaar zijn. Volledige voorbereidings-, opslag- en veiligheidsinstructies zullen door de onderzoekende diëtist aan de ouder/verzorger worden gegeven voordat met het case study-product wordt begonnen om correct en veilig gebruik te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
Gastro-intestinale (GI) tolerantie zal worden geregistreerd door de onderzoekende diëtist op de bovengenoemde tijdstippen.
Gastro-intestinale tolerantie zal worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, die door de onderzoekende diëtist samen met de ouder/verzorger moet worden ingevuld, indien van toepassing.
Ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om de symptomen van het kind in de afgelopen 24 uur te herinneren aan de onderzoekende diëtist, en als een gemiddelde over de case study-periode, bij elk beoordelingspunt.
|
Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
Naleving van de aanbevolen inname tijdens de casusperiode wordt op de bovengenoemde tijdstippen beoordeeld door de onderzoekende diëtist.
De onderzoekende diëtist zal bij elke beoordeling ouders/verzorgers vragen hoeveel casestudyproduct de baby in de afgelopen 24 uur en gemiddeld over de casestudyperiode heeft ingenomen.
Dit wordt vergeleken met de hoeveelheid die de diëtist dagelijks aan de zuigeling voorschrijft en die aan het begin van de casus wordt geregistreerd. Eventuele wijzigingen tijdens de casus worden genoteerd.
|
Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
De groei van baby's zal worden bepaald volgens gestandaardiseerde procedures op de bovengenoemde tijdstippen.
Het lichaamsgewicht (gram) wordt gemeten met behulp van een weegschaal.
Lengte en hoofdomtrek worden gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met respectievelijk een lengtebord en een niet-rekbaar meetlint.
De groei-outputs zullen worden uitgezet met UK Neonatal and Infant Close Monitoring Growth Charts om veranderingen in de loop van de tijd bij te houden.
De werkelijke groei wordt vergeleken met de groeiverwachtingen die de onderzoekende diëtist aan het begin van de casestudy heeft bepaald (baseline)
|
Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
Alle ongewenste voorvallen worden tijdens de casestudy geregistreerd
|
Baseline (begin van interventie) - einde van casestudy (toediening van 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHMF2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .