Studia przypadków wcześniaków HMF
Ocena tolerancji, zgodności, dopuszczalności i bezpieczeństwa nowego wzmacniacza mleka kobiecego (NHMF) u wcześniaków: seria studiów przypadku
Zapotrzebowanie na składniki odżywcze u wcześniaków może być podwyższone w wyniku złożonych okoliczności klinicznych, w tym infekcji, niedojrzałości przewodu pokarmowego i leczenia inwazyjnego, takiego jak zabieg chirurgiczny, który może powodować większe zapotrzebowanie metaboliczne organizmu. Ponadto okoliczności te mogą wpływać na zdolność niemowlęcia do spełnienia wymagań żywieniowych i osiągnięcia optymalnego wzrostu poprzez samo normalne karmienie. Większość wcześniaków może wymagać specjalistycznej opieki ze strony zespołu neonatologicznego podczas przyjęcia do szpitala i po wypisaniu ze szpitala, która obejmuje wsparcie żywienia dojelitowego.
Wzbogacacze mleka ludzkiego (HMF) stały się elementem rutynowej opieki klinicznej nad wcześniakami na oddziałach noworodkowych. Opublikowano dowody potwierdzające, że ta praktyka jest bezpieczna i skuteczna. W wielu badaniach wykazano poprawę masy ciała, długości i obwodu głowy po interwencjach z użyciem HMF w porównaniu z kohortami bez suplementacji, a także zaobserwowano korzyści w długoterminowej obserwacji.
Chociaż HMF jest rutynowo stosowany na oddziałach neonatologicznych, istnieje niewiele dowodów klinicznych na jego stosowanie poza wypisem ze szpitala, chociaż jest to powszechnie akceptowane w praktyce. Nutricia opracowała nowy HMF (NHMF), który można udostępnić społeczności.
Ta seria studiów przypadku oceni tolerancję, przestrzeganie zaleceń, akceptowalność i bezpieczeństwo NHMF u 15 wcześniaków. Każde studium przypadku będzie trwało co najmniej 28 dni, w tym co najmniej 7 dni w środowisku lokalnym. Studia przypadków zostaną przeprowadzone w wielu specjalistycznych ośrodkach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii, aby spełnić wymagania brytyjskiego ACBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Teaching Hospitals
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Plymouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki karmione mlekiem własnej matki (lub mlekiem matki dawcy) wymagające HMF (zgodnie z decyzją badacza)
- Urodzone przed 37 tygodniem ciąży osiągnęły wiek ciążowy i spadły o więcej niż 1 centyl od urodzenia, wymagające HMF (zgodnie z decyzją badacza)
- Tolerowanie odpowiedniej objętości żywienia dojelitowego
- Oczekiwane zapotrzebowanie na HMF po wypisaniu ze szpitala (minimum 4,0 g NHMF dziennie przy wypisie)
- Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane krótkotrwałe stosowanie HMF prowadzące do odstawienia HMF po wypisie ze szpitala
- Obecność jakiejkolwiek istotnej potwierdzonej lub podejrzewanej anomalii chromosomowej lub zespołu genetycznego, jakiejkolwiek wady rozwojowej/upośledzenia przewodu pokarmowego, w tym martwiczego zapalenia jelit (NEC) (zdefiniowanego jako stopień Bella drugiego lub wyższego stopnia), zaburzenia metabolicznego lub wrodzonej wady rozwojowej ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wpływać na tolerancję jelit karmienie
- Nieustalenie żywienia dojelitowego i konieczność pełnego żywienia pozajelitowego
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego badania
- Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu, w tym na mleko krowie, ryby i jaja
- Obawy lub problemy związane z zaopatrzeniem w mleko matki wcześniaka w momencie rejestracji
- Obawy badacza co do chęci/zdolności rodzica/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu i/lub odpowiedniego obchodzenia się i przechowywania NHMF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy wzmacniacz mleka kobiecego
Od punktu odniesienia (początku interwencji) każdy pacjent będzie otrzymywał produkt będący studium przypadku przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni), z co najmniej 1-tygodniowym podawaniem w społeczności.
|
Produkt będący studium przypadku zostanie dodany do mleka kobiecego podczas hospitalizacji i będzie kontynuowany po wypisaniu ze szpitala przez co najmniej 1 tydzień (7 dni), aby uzyskać dane społeczności. Recepta NHMF zostanie określona indywidualnie przez prowadzącego badanie dietetyka odpowiedzialnego za zarządzanie żywieniem niemowlęcia. Okres interwencji zakończy się, gdy niemowlę nie będzie wymagać NHMF (zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi noworodków i/lub wskazaniami klinicznymi). Produkt studium przypadku będzie oznaczony specjalnie dla studium przypadku i będzie dostępny w postaci proszku. Pełne instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i bezpieczeństwa zostaną przekazane rodzicowi/opiekunowi przez dietetyka prowadzącego badanie przed rozpoczęciem stosowania produktu będącego studium przypadku, aby zapewnić jego prawidłowe i bezpieczne stosowanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) zostanie zarejestrowana przez dietetyka prowadzącego badanie w wyżej wymienionych punktach czasowych.
Tolerancja żołądkowo-jelitowa zostanie zarejestrowana za pomocą standardowego kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez dietetyka prowadzącego badanie wraz z rodzicem/opiekunem, w zależności od potrzeb.
Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni dietetyka prowadzącego badanie o objawy występujące u niemowlęcia w ciągu ostatnich 24 godzin oraz jako średnią z okresu studium przypadku, w każdym punkcie oceny.
|
Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
Zgodność z zalecanym spożyciem w okresie studium przypadku zostanie oceniona przez prowadzącego badanie dietetyka w wyżej wymienionych punktach czasowych.
Podczas każdej oceny dietetyk prowadzący badanie zapyta rodziców/opiekunów, ile produktu z badania przypadku spożyło niemowlę w ciągu ostatnich 24 godzin i średnio w okresie badania przypadku.
Zostanie to porównane z dzienną ilością zaleconą przez dietetyka dla niemowlęcia, która zostanie odnotowana na początku studium przypadku, a wszelkie zmiany w trakcie studium przypadku zostaną odnotowane.
|
Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
Wzrost niemowląt będzie określany zgodnie ze standardowymi procedurami we wspomnianych powyżej punktach czasowych.
Masa ciała (w gramach) zostanie zmierzona za pomocą wagi.
Długość i obwód głowy będą mierzone z dokładnością do 0,1 cm odpowiednio za pomocą deski do pomiaru długości i nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Wyniki wzrostu zostaną wykreślone przy użyciu wykresów wzrostu noworodków i niemowląt w Wielkiej Brytanii, aby śledzić zmiany w czasie.
Rzeczywisty wzrost zostanie porównany z oczekiwaniami dotyczącymi wzrostu ustalonymi przez prowadzącego badanie dietetyka na początku studium przypadku (wartość wyjściowa)
|
Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w całym studium przypadku
|
Wartość wyjściowa (początek interwencji) — koniec studium przypadku (podawanie przez 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHMF2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .