HMF Preterm Case Studies
Uuden ihmisen maidon vahvistajan (NHMF) sietokyvyn, vaatimustenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arviointi keskosilla: tapaustutkimussarja
Keskosten ravitsemustarpeet voivat olla kohonneita monimutkaisten kliinisten olosuhteiden, mukaan lukien infektioiden, maha-suolikanavan epäkypsyyden ja invasiivisten hoitojen, kuten leikkauksen, seurauksena, mikä voi aiheuttaa suuremman aineenvaihdunnan tarpeen keholle. Lisäksi nämä olosuhteet voivat vaikuttaa vauvan kykyyn täyttää ravitsemukselliset tarpeet ja saavuttaa optimaalinen kasvu pelkällä normaalilla ruokinnalla. Useimmat keskoset saattavat tarvita vastasyntyneiden tiimin erikoishoitoa sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen, mikä sisältää enteraalisen ravitsemustuen.
Human Milk Fortifier (HMF) -valmisteesta on tullut osa vastasyntyneiden keskosten kliinistä rutiinihoitoa. On julkaistu todisteita, jotka tukevat tätä käytäntöä turvallisena ja tehokkaana. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia painossa, pituudessa ja pään ympärysmitassa HMF:ää käyttävien interventioiden jälkeen verrattuna täydentämättömiin kohorteihin, ja etuja on havaittu pitkän aikavälin seurannassa.
Vaikka HMF:ää käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneiden yksiköissä, niiden käytöstä kotiutuksen jälkeen on vain vähän kliinistä näyttöä, vaikka tämä onkin laajalti hyväksytty käytännössä. Nutricia on kehittänyt uuden HMF:n (NHMF), joka voidaan tarjota käytettäväksi yhteisössä.
Tämä tapaustutkimussarja arvioi NHMF:n toleranssia, noudattamista, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta 15 keskosella. Jokainen tapaustutkimus kestää vähintään 28 päivää, mukaan lukien vähintään 7 päivää yhteisössä. Tapaustutkimukset suoritetaan useissa vastasyntyneiden erikoiskeskuksissa Isossa-Britanniassa, jotta ne täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan ACBS-vaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Teaching Hospitals
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol University Hospitals
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Plymouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ruokittiin omaa äidinmaitoa (tai luovuttajan maitoa), jotka vaativat HMF:ää (tutkijan päätöksen mukaan)
- Syntynyt ennen 37 viikkoa täytettyä raskausikää ja yli 1 senttiiliä pudonnut syntymästä lähtien vaatien HMF:n (tutkijan päättämänä)
- Kestää riittävän määrän enteraalista ravintoa
- Odotetaan vaativan HMF:ää purkamisen jälkeen (vähintään 4,0 g NHMF:ää päivässä purkamisen yhteydessä)
- Vanhemman/hoitajan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- HMF:n odotettu lyhytaikainen käyttö, joka johtaa HMF:n lopettamiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Kaikki asiaankuuluvat todistetut tai epäillyt kromosomaaliset poikkeavuudet tai geneettinen oireyhtymä, mikä tahansa maha-suolikanavan epämuodostuma/kompromissi, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) (määritelty Bellin vaiheeksi kaksi tai korkeampi), aineenvaihduntahäiriö tai synnynnäinen keskushermoston epämuodostuma, joka voi vaikuttaa enteraalisen syövän sietokykyyn. ruokinta
- Enteraalisen ravitsemuksen toteuttamatta jättäminen ja täyden parenteraalisen ravitsemuksen vaatiminen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, mukaan lukien lehmänmaidolle, kalalle ja kananmunalle
- Keskosen äidin rintamaidon saantiin liittyvät huolenaiheet tai ongelmat ilmoittautumisen yhteydessä
- Tutkija on huolissaan vanhemman/hoitajan halukkuudesta/kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia ja/tai käsitellä ja säilyttää NHMF:ää asianmukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi ihmismaidon vahvistaja
Perustasosta (intervention alkamisesta) jokainen potilas saa tapaustutkimustuotetta vähintään 4 viikon (28 päivän) ajan, vähintään 1 viikon ajan yhteisössä.
|
Tapaustutkimustuote lisätään äidinmaitoon sairaalahoidon aikana ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen vähintään 1 viikon (7 päivää) yhteisön tietojen saamiseksi. Vauvan ravitsemushallinnasta vastaava tutkiva ravitsemusterapeutti määrittelee NHMF-reseptin yksilöllisesti. Interventiojakso päättyy, kun vauva ei tarvitse NHMF:ää (paikallisten vastasyntyneiden ohjeiden ja/tai kliinisen indikaation mukaan). Tapaustutkimustuote merkitään erityisesti tapaustutkimusta varten, ja se on saatavana jauheena. Tutkiva ravitsemusterapeutti antaa vanhemmalle/hoitajalle täydelliset valmistelu-, säilytys- ja turvallisuusohjeet ennen tapaustutkimustuotteen aloittamista sen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti kirjaa maha-suolikanavan (GI) sietokyvyn yllämainituina ajankohtina.
GI-toleranssi kirjataan standardoidulla kyselylomakkeella, jonka tutkiva ravitsemusterapeutti täyttää tarvittaessa vanhemman/hoitajan kanssa.
Vanhempia/hoitajia pyydetään muistamaan lapsen oireet viimeisen 24 tunnin aikana tutkivalle ravitsemusterapeutille ja tapaustutkimuksen ajanjakson keskiarvona kussakin arviointipisteessä.
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
Tutkiva ravitsemusterapeutti arvioi yllämainituina ajankohtina suositeltujen saannin noudattamista tapaustutkimusjakson aikana.
Tutkiva ravitsemusterapeutti kysyy vanhemmilta/hoitajilta, kuinka paljon tapaustutkimustuotetta vauva on ottanut viimeisen 24 tunnin aikana ja keskimäärin tapaustutkimusjakson aikana kussakin arvioinnissa.
Tätä verrataan ravitsemusterapeutin määräämään vauvan päivittäiseen kulutukseen, joka kirjataan tapaustutkimuksen alussa ja mahdolliset muutokset tapaustutkimuksen aikana merkitään muistiin.
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
Vauvojen kasvu määritetään standardoitujen menetelmien mukaisesti edellä mainittuina ajankohtina.
Ruumiinpaino (grammaa) mitataan vaa'alla.
Pituus ja pään ympärysmitta mitataan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella pituuslaudalla ja venymättömällä mittanauhalla.
Kasvutulokset piirretään käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan vastasyntyneiden ja pikkulasten läheisen seurannan kasvukaavioita ajan muutosten seuraamiseksi.
Todellista kasvua verrataan tutkivan ravitsemusterapeutin tapaustutkimuksen alussa asettamiin kasvuodotuksiin (perustilanne)
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tapaustutkimuksen ajan
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alku) - Tapaustutkimuksen loppu (4 viikon anto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHMF2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska
Kliiniset tutkimukset Uusi ihmismaidon vahvistaja (NHMF)
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Columbia UniversityRekrytointiKasvun epäonnistuminen | Kasvun hidastuminen | Ennenaikaisuus; Äärimmäistä | Vauvan ravitsemushäiriöt | Epäonnistuminen menestymään vastasyntyneessäYhdysvallat