大径の骨固定聴覚インプラントの 10 年間の追跡調査
2025年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
大径骨固定聴覚インプラントの長期フォローアップ: BIA300® の安定性、生存率、忍容性に関する 10 年間の経験
単一センター、オープン、比較、並行グループ、10 年間の 1 回のフォローアップ訪問による前向き臨床調査。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、以前に実施された 2 つの試験の続きです。
新しい Baha® インプラント システムの安定性、長期生存率、忍容性、多施設調査による新しい BIA300 (テスト) インプラントと前世代 (コントロール) インプラントの比較:
- CAG5173: 6 か月 (1) および 3 年 (2) のデータ。
- CBAS5562: 5 年間のデータ(3)。
- 3 週間の負荷: 新しい Baha® インプラント システムの安定性、長期生存率、忍容性、多施設調査 3 週間の負荷 vs 6 週間以上の負荷 (= 対照群試験 1 と同じグループ)。 6 か月 (4) および 3 年 (5) のデータ。
この研究では、上記の試験からの安定性、生存率、および軟部組織の忍容性に関する（試験2の5年間のデータおよび）10年間のデータが評価され、比較されます。 以前の試験は多施設でしたが、現在の研究は単一施設で行われるため、Radboud サイトの参加者のみが含まれます。 データは、移植後 10 年 (+/- 6 か月) (トライアル 2 の場合は 5 年、) の訪問時に収集されます。
これまでのところ、これらのインプラントの RCT (埋め込み後 3 週間の荷重) では、10 年間の追跡期間にわたる安定性、生存、忍容性が評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EX
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の試験に参加するには、患者は 18 歳以上である必要がありました。
除外基準:
- 除外基準は、治験手順に従うことができないこと、治験責任医師の裁量による参加を禁忌と見なした要因、およびインプラント部位の骨質を損なうことが知られている疾患または治療でした。 インプラントを紛失または除去した患者については、インプラントを紛失するまでの時間を記録しました。 他の理由で 5 年または 10 年のフォローアップ訪問に参加できなかった患者も、インプラント生存分析に含まれました。インプラントの生存に関する最新の入手可能な情報は、患者から口頭で、医療記録から、または最初の調査から得られた情報から得られたものです。 さらに、移植時に移植部位の骨の厚さが 4 mm 未満の患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術後6週間で装着された対照インプラント
対照インプラントは、前世代の機械加工チタン製Baha®フランジフィクスチャ（直径3.75mm、長さ4mm）に6mmの円錐形アバットメントを組み合わせたものを含んでいた。
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コントロールインプラントには、前世代の機械加工されたままのチタン Baha® フランジフィクスチャ (直径 3.75mm、長さ 4mm) と 6mm の円錐形のアバットメントが含まれていました。
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実験的：手術後6週間で負荷されたテストインプラント
テスト用インプラントおよび3週間負荷試験に使用されたインプラントには、Cochlear Bone Anchored Solutions AB（スウェーデン、メルニリュッケ）によって開発された、6mmの丸みを帯びた頂点収束チタンアバットメントを備えたワイド径チタンインプラント（直径4.5mm、長さ4mm）が含まれていました。
このシステムは内部アバットメント接続設計に追加の小幅な変更が加えられ、後にCochlear™ Baha® BIA300インプラント（アバットメント付き）という名称で商用化されました。
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テスト用インプラントと 3 週間の負荷試験に使用したインプラントには、Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke、Sweden) が開発した 6 mm の丸みを帯びた先端に収束するチタン アバットメントを備えた大径チタン インプラント (直径 4.5 mm、長さ 4 mm) が含まれていました。
内部アバットメント接続設計に小さな変更を加えたこのシステムは、後にアバットメント付き Cochlear™ Baha® BIA300 インプラントという名前で商品化されました。
アバットメントの形状とより広い直径の違いに加えて、テスト インプラントには、インプラント ネックに小さなサイズのねじ山が組み込まれ、インプラントの骨内部分に適度に粗い TiOblast™ (Dentsply、Mölndal、スウェーデン) の表面が組み込まれています6-8。
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実験的：手術後3週間で負荷をかけたテストインプラント
試験用インプラントおよび3週間の負荷試験に使用されたインプラントには、Cochlear Bone Anchored Solutions AB（スウェーデン、メルンリケ）によって開発された、6mmの丸みを帯びた頂点収束チタニアブトメントを備えた広径チタンインプラント（直径4.5mm、長さ4mm）が含まれていました。
このシステムは、内部アバットメント接続デザインに追加の小幅な変更を加え、後にCochlear™ Baha® BIA300インプラント（アバットメント付き）の名称で商業化されました。
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テスト用インプラントと 3 週間の負荷試験に使用したインプラントには、Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke、Sweden) が開発した 6 mm の丸みを帯びた先端に収束するチタン アバットメントを備えた大径チタン インプラント (直径 4.5 mm、長さ 4 mm) が含まれていました。
内部アバットメント接続設計に小さな変更を加えたこのシステムは、後にアバットメント付き Cochlear™ Baha® BIA300 インプラントという名前で商品化されました。
アバットメントの形状とより広い直径の違いに加えて、テスト インプラントには、インプラント ネックに小さなサイズのねじ山が組み込まれ、インプラントの骨内部分に適度に粗い TiOblast™ (Dentsply、Mölndal、スウェーデン) の表面が組み込まれています6-8。
移植後 3 週間でのインプラントのロード (移植後 6 週間ではなく)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：移植後10年
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インプラント安定指数 (ISQ) は、10 年間の来院時に測定されます。
共鳴周波数分析は、1 から 100 の範囲の ISQ 値をレンダリングします。
測定は、以前の調査で行われたように、アバットメント レベルで実行する必要があります。
2 つの垂直方向の測定値の最高と最低の ISQ 値を、ISQ High と ISQ low として記録するものとします。
測定は、以前に完了した研究で使用されたものと同じ Osstell 機器 (Osstell、Gothenburg、Sweden) で行うことが望ましい。
SmartPeg タイプ 43 および 55 を測定中に使用する必要があります (オステル、ヨーテボリ、スウェーデン)。
ISQ 値を取得する手順は、研究者に配布される製造元の説明書に記載されています。
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移植後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：移植後10年
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すべての患者は、インプラントのオッセオインテグレーションの問題を経験したことがあるかどうか尋ねられます。
移植から移植片の喪失または除去までの時間を記録する。
インプラント除去の場合、除去の理由を記録しなければならない。
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移植後10年
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軟部組織反応
時間枠：移植後10年
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軟部組織反応は、ホルガーズ分類と IPS スコアを使用して測定されます。 ホルガーズ分類は、移植部位での炎症または感染の兆候と症状を把握するように設計されています (スケール 0 ～ 4)。 IPS スコアは、骨伝導デバイス (BCD) 用の経皮的および経皮的インプラントの両方の皮膚合併症の完全に標準化された評価尺度であり、結果に基づいて提案された治療アドバイスが提供されます。 IPS スコアには 3 つのサブスケールがあります。炎症 (0 ～ 4)。痛み (0-2)、皮膚の高さ (0-2)。 |
移植後10年
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デバイスの使用
時間枠：手術から10年
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Baha® のデバイスの長期使用を評価します。
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手術から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAG5173/CBAS5562 10y
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。