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10-Jahres-Follow-up eines knochenverankerten Hörimplantats mit großem Durchmesser

14. November 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Langzeit-Nachsorge eines knochenverankerten Hörimplantats mit großem Durchmesser: die 10-jährige Erfahrung zu Stabilität, Überleben und Verträglichkeit des BIA300®

Eine offene, vergleichende, parallele Gruppe, prospektive klinische Untersuchung an einem einzelnen Zentrum mit einem einzigen 10-jährigen Nachsorgebesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Fortsetzung von zwei zuvor durchgeführten Studien:

  1. Stabilität, Langzeitüberleben und Verträglichkeit eines neuartigen Baha®-Implantatsystems, einer multizentrischen Untersuchung des neuen BIA300-Implantats (Test) im Vergleich zu Implantaten der vorherigen Generation (Kontrolle):

    1. CAG5173: 6-Monats(1)- und 3-Jahres(2)-Daten.
    2. CBAS5562: 5-Jahres-Daten(3).
  2. 3-wöchige Belastung: Stabilität, Langzeitüberleben und Verträglichkeit eines neuartigen Baha®-Implantatsystems, eine multizentrische Untersuchung 3-wöchige Belastung vs. 6+-wöchige Belastung (= gleiche Gruppe wie Kontrollgruppe Studie 1). 6-Monats(4)- und 3-Jahres(5)-Daten.

In dieser Studie werden die (5-Jahres-Daten für Studie 2 und) 10-Jahres-Daten bezüglich Stabilität, Überleben und Weichteilverträglichkeit aus den oben genannten Studien ausgewertet und verglichen. Die vorherigen Studien waren multizentrisch, aber die aktuelle Studie wird monozentrisch sein und daher nur die Teilnehmer des Standorts Radboud einschließen. Die Daten werden bei einem Besuch (5 Jahre, für die Studie 2 und) 10 Jahre (+/- 6 Monate) nach der Implantation erhoben.

Bisher hat keine RCT dieser Implantate (mit einer Belastung von 3 Wochen nach der Implantation) Stabilität, Überleben und Verträglichkeit über einen 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525EX
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in die ursprünglichen Studien aufgenommen zu werden, mussten die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit, den Untersuchungsverfahren zu folgen, jeder Faktor nach Ermessen des Prüfers, der als kontraindiziert für eine Teilnahme angesehen wurde, und jede Krankheit oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigt. Bei Patienten, die das Implantat verloren oder entfernt hatten, wurde die Zeit bis zum Implantatverlust aufgezeichnet. Patienten, die aus anderen Gründen nicht an der Nachuntersuchung nach 5 oder 10 Jahren teilnehmen konnten, wurden ebenfalls in die Implantatüberlebensanalyse aufgenommen; Die letzten verfügbaren Informationen zum Überleben des Implantats wurden mündlich vom Patienten, aus Krankenakten oder aus den ursprünglichen Untersuchungen gewonnen. Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, die während der Implantation an der Implantationsstelle eine Knochendicke von weniger als 4 mm aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollimplantat nach 6 Wochen postoperativ beladen
Das Kontrollimplantat umfasste die vorherige Generation der maschinell bearbeiteten Titan-Baha®-Flanschvorrichtung (Durchmesser 3,75 mm; Länge 4 mm) mit einem 6 mm konisch geformten Pfeiler.
Gerät: Baha®-Flanschhalterung (Durchmesser 3,75 mm; Länge 4 mm) mit 6-mm-Abutment
Das Kontrollimplantat umfasste die Baha®-Flanschbefestigung aus Titan im Rohzustand der vorherigen Generation (Durchmesser 3,75 mm; Länge 4 mm) mit konisch geformtem 6-mm-Abutment.
Experimental: Testimplantat nach 6 Wochen postoperativ belastet
Das Testimplantat und das für den 3-wöchigen Belastungsversuch verwendete Implantat umfassten das Titanimplantat mit großem Durchmesser (Durchmesser 4,5 mm; Länge 4 mm) mit 6 mm abgerundetem, apikal konvergierendem Titan-Abutment, entwickelt von Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Schweden). Dieses System mit einer zusätzlichen geringfügigen Änderung am internen Abutment-Verbindungsdesign wurde später unter dem Namen Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat mit Abutment kommerzialisiert.
Gerät: Baha® BIA300 Implantat (Durchmesser 4,5 mm; Länge 4 mm) mit 6 mm Abutment
Das Testimplantat und das für den 3-wöchigen Belastungsversuch verwendete Implantat umfassten das Titanimplantat mit großem Durchmesser (Durchmesser 4,5 mm; Länge 4 mm) mit 6 mm abgerundetem, apikal konvergierendem Titanabutment, das von Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Schweden) entwickelt wurde. Dieses System mit einer zusätzlichen geringfügigen Änderung am Design der internen Abutmentverbindung wurde später unter dem Namen Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat mit Abutment vermarktet. Zusätzlich zu der unterschiedlichen Abutmentform und dem größeren Durchmesser weist das Testimplantat kleine Gewinde am Implantathals und die mäßig raue TiOblast™-Oberfläche (Dentsply, Mölndal, Schweden) auf dem intraossären Teil des Implantats auf6-8.
Experimental: Testimplantat belastet 3 Wochen postoperativ
Das Testimplantat und das für den 3-wöchigen Belastungsversuch verwendete Implantat umfassten das Titanimplantat mit großem Durchmesser (Durchmesser 4,5 mm; Länge 4 mm) mit 6 mm abgerundetem, apikal konvergierendem Titan-Abutment, entwickelt von Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Schweden). Dieses System mit einer zusätzlichen geringfügigen Änderung am internen Abutment-Verbindungsdesign wurde später unter dem Namen Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat mit Abutment kommerzialisiert.
Gerät: Baha® BIA300 Implantat (Durchmesser 4,5 mm; Länge 4 mm) mit 6 mm Abutment
Das Testimplantat und das für den 3-wöchigen Belastungsversuch verwendete Implantat umfassten das Titanimplantat mit großem Durchmesser (Durchmesser 4,5 mm; Länge 4 mm) mit 6 mm abgerundetem, apikal konvergierendem Titanabutment, das von Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Schweden) entwickelt wurde. Dieses System mit einer zusätzlichen geringfügigen Änderung am Design der internen Abutmentverbindung wurde später unter dem Namen Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat mit Abutment vermarktet. Zusätzlich zu der unterschiedlichen Abutmentform und dem größeren Durchmesser weist das Testimplantat kleine Gewinde am Implantathals und die mäßig raue TiOblast™-Oberfläche (Dentsply, Mölndal, Schweden) auf dem intraossären Teil des Implantats auf6-8.
Verfahren: Frühes Laden
Belastung des Implantats 3 Wochen nach der Implantation (statt 6 Wochen nach der Implantation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 10 Jahre nach Implantation
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird beim 10-Jahres-Besuch gemessen. Die Resonanzfrequenzanalyse ergibt einen ISQ-Wert von 1 bis 100. Die Messungen sind wie bei den vorangegangenen Untersuchungen auf Abutmentebene durchzuführen. Der höchste und der niedrigste ISQ-Wert aus zwei senkrechten Messungen sind als ISQ High und ISQ Low aufzuzeichnen. Die Messung sollte vorzugsweise mit demselben Osstell-Instrument (Osstell, Göteborg, Schweden) durchgeführt werden, das in der vorherigen abgeschlossenen Studie verwendet wurde. Während der Messung sind SmartPeg Typ 43 und 55 zu verwenden (Osstell, Göteborg, Schweden). Das Verfahren zur Ermittlung der ISQ-Werte ist in der Herstelleranleitung beschrieben, die den Prüfärzten ausgehändigt wird.
10 Jahre nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre nach Implantation
Alle Patienten werden gefragt, ob bei ihnen Probleme bei der Osseointegration von Implantaten aufgetreten sind. Die Zeit von der Implantation bis zum Verlust oder der Entfernung des Implantats wird notiert. Im Falle einer Implantatentfernung muss der Grund für die Entfernung aufgezeichnet werden.
10 Jahre nach Implantation
Weichteilreaktion
Zeitfenster: 10 Jahre nach Implantation

Weichteilreaktionen werden anhand der Holgers-Klassifikation und des IPS-Scores gemessen.

Die Klassifikation nach Holgers dient der Erfassung von Anzeichen und Symptomen einer Entzündung oder Infektion an der Implantationsstelle (Skala 0-4).

Der IPS-Score ist eine vollständige standardisierte Bewertungsskala für Hautkomplikationen sowohl für perkutane als auch für transkutane Implantate für Knochenleitungsgeräte (BCDs) mit einer vorgeschlagenen Behandlungsempfehlung basierend auf dem Ergebnis. Der IPS-Score hat drei Subskalen: Entzündung (0-4); Schmerz (0-2) und Hauthöhe (0-2).
10 Jahre nach Implantation
Gerätenutzung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Bewertung der langfristigen Gerätenutzung eines Baha®.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Cochlear Bone Anchored Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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